一張三類證，篩掉了99%的美容儀玩家？

《FBeauty未來跡》發(fā)現(xiàn)，截至2026年4月1日零點(diǎn)，淘天、抖音、京東等全平臺均完成了無證射頻美容儀的批量下架。

而在此之前的72小時，整個行業(yè)完成了新規(guī)落地前的最后一輪瘋狂清倉：原價6899元的品牌美容儀在社群喊出300元的地板價，原價4000元以上的網(wǎng)紅射頻儀被商家以 “明天就永久下架”為由甩賣到三位數(shù)。

而與清倉亂象形成鮮明對比的，是雅萌、瑪麗仙等持證品牌的旗艦店首頁，三類醫(yī)療器械注冊證被放在了最醒目的核心位置。

這場始于2022年3月的監(jiān)管變革，歷經(jīng)過渡期調(diào)整最終落地，以最高級別的醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，給狂飆數(shù)年的家用射頻美容儀行業(yè)劃下了剛性紅線。

從曾經(jīng)的資本熱捧、年復(fù)合增速超30%的風(fēng)口賽道，到如今頭部品牌財報虧損、初代網(wǎng)紅品牌收縮中國市場、代工廠客戶批量離場，整個家用美容儀產(chǎn)業(yè)鏈，正在經(jīng)歷一場前所未有的深度重構(gòu)。

“2022年的時候生意最好，2023年還有湯底喝，2024年開始就不行了。我們的代工客戶，好多前年訂的材料，現(xiàn)在都還放在這里不動，有的甚至已經(jīng)轉(zhuǎn)行。” 某美容儀代工廠負(fù)責(zé)人對《FBeauty 未來跡》坦言。

從生產(chǎn)端到品牌端，從供給側(cè)到消費(fèi)側(cè)，一個全新的行業(yè)游戲規(guī)則，已經(jīng)正式生效。

持證入場：9家企業(yè)鎖定賽道名額，99%的玩家被擋在門外？

新規(guī)落地，企業(yè)拿證的情況如何？

《FBeauty未來跡》在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)，目前取得射頻皮膚治療儀三類醫(yī)療器械證的企業(yè)共有12家（AMIRO覓光母公司拿下兩證），其中有3家的使用場景為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其余均為“由個人用戶在家庭環(huán)境自行使用”。

這9家企業(yè)中有8家為美容儀品牌商家，包括雅萌、OGP時光肌、GEMO金茉、AMIRO覓光等，另外一家為專業(yè)家用美容儀制造商廣東雅思電子有限公司，主要業(yè)務(wù)是美容儀OEM/ODM定制。

這意味著，在規(guī)模龐大的家用射頻美容儀市場，僅有不足1%的“玩家”拿到了新規(guī)后的市場“入場券”。而三類醫(yī)療器械注冊證，從來不是一張簡單的“準(zhǔn)入證明”，其背后是極高的資金、技術(shù)、時間、產(chǎn)業(yè)鏈門檻。

據(jù)了解，三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。據(jù)悉，其注冊審批需經(jīng)過嚴(yán)苛的產(chǎn)品性能驗(yàn)證、檢驗(yàn)檢測、多中心隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，同時對企業(yè)生產(chǎn)GMP體系、全生命周期不良事件監(jiān)測能力均有剛性要求。

根據(jù)嘉世咨詢相關(guān)報告，三類醫(yī)療器械單款產(chǎn)品的合規(guī)申報不僅需要企業(yè)投入數(shù)千萬元的資金，還需要完成2-3年及以上的多中心臨床試驗(yàn)，提交完整的產(chǎn)品性能、生物相容性、長期穩(wěn)定性檢測報告。

這對于中小企業(yè)而言，無疑是極高的門檻。“現(xiàn)在行情不好，花了錢去拿證，也不知道什么時候能回本，工廠每個月還要那么多開支。”上述代工廠負(fù)責(zé)人表示。目前絕大多數(shù)中小廠商都處于觀望狀態(tài)，甚至直接放棄了射頻賽道。

一家原本計劃布局射頻美容儀的家電企業(yè)負(fù)責(zé)人也對《FBeauty 未來跡》透露，已經(jīng)徹底終止了該領(lǐng)域的探索：“據(jù)我所知，有企業(yè)為了拿證付出了比較高的成本，現(xiàn)在證是拿到了，但是市場也已經(jīng)理性了。”

市場端的變化也印證了從業(yè)者的顧慮。據(jù)了解，曾經(jīng)熱銷的射頻類美容儀市場規(guī)模正在縮減，微電流美容儀、LED光療面罩、大排燈等非射頻類產(chǎn)品成為市場主流。百度指數(shù)顯示，2023年以來，“射頻美容儀”關(guān)鍵詞搜索關(guān)注度持續(xù)下滑，2025年后更是出現(xiàn)斷崖式下跌。

截圖自百度指數(shù)

可見，新規(guī)帶來的高門檻，疊加市場需求的理性回落，讓整個賽道的從業(yè)者，不得不重新評估射頻品類的商業(yè)價值與投入回報比。

價格“跳水”后遺癥，美容儀市場陷入信任危機(jī)

這也反映出家用美容儀市場存在的一個根本性問題，即消費(fèi)者的心態(tài)已經(jīng)發(fā)生轉(zhuǎn)變。兩輪價格跳水，不僅從根本上影響了家用美容儀維持多年的高溢價體系，更將整個行業(yè)拖入了前所未有的消費(fèi)信任危機(jī)。

家用美容儀市場的整體下行，已經(jīng)在終端銷售數(shù)據(jù)上得到印證。

《FBeauty未來跡》整理淘天、京東、抖音三平臺數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，在2025年全年，美容儀品類總體銷售額達(dá)208.57億元，同比下滑11.1%，銷量達(dá)1.14億件，同比下滑11.6%。其中，僅有儀器配件這一個品類實(shí)現(xiàn)銷售額的上升，其余皆出現(xiàn)雙位數(shù)下滑，包括電子美容儀（器械）、面部美容儀品類。

大盤持續(xù)下行的背后，是兩輪清倉式降價，對行業(yè)價格體系的強(qiáng)烈沖擊。

早在2022年3月，國家藥品監(jiān)督管理局就曾發(fā)布公告，將部分射頻美容儀納入三類醫(yī)療器械管理，2024年4月1日實(shí)施。后考慮到企業(yè)注冊難度和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展問題，最終將“新規(guī)”落地時間延期到2026年4月1日。

政策時間線的明確，給行業(yè)帶來了兩輪集中降價潮。

第一輪發(fā)生在2023年末至2024年，原定新規(guī)落地節(jié)點(diǎn)前夕，微信社群、淘寶 C 店等渠道中，多款熱門射頻儀售價從四位數(shù)直接跌至三位數(shù)，行業(yè)價格體系首次出現(xiàn)全面松動。

第二輪則發(fā)生在2026年3月，也就是新規(guī)正式落地前夕，不少頭部品牌的產(chǎn)品加入降價行列，其中包括即將退出中國市場的海外品牌，原價數(shù)千元的產(chǎn)品直接降至兩三百元，以“4月1日全面下架，最后清倉”為核心賣點(diǎn)。

但相較于2024年的那輪“大跳水”，這一次消費(fèi)者要理智很多，甚至有消費(fèi)者直言：“前年美容儀甩貨的后遺癥就是誰都不認(rèn)可美容儀的高價低效，哪怕是有械三持證上崗，消費(fèi)者再也不相信美容儀。”

還有消費(fèi)者表示：“之前買的美容儀，入手不到一個月降價近千元，找商家維權(quán)根本沒人管，以后再也不會碰這個品類了。”

今年3·15期間也有媒體曝光，多款售價數(shù)千元的網(wǎng)紅射頻美容儀，出廠成本僅百元出頭，其中某品牌熱銷產(chǎn)品核心配件成本僅20多元，材料成本不超過100元，行業(yè)暴利程度驚人。這讓美容儀市場進(jìn)一步失去消費(fèi)者信心。

黑貓投訴平臺數(shù)據(jù)顯示，以“美容儀 價格”為關(guān)鍵詞檢索，相關(guān)投訴量達(dá)1284條，核心投訴點(diǎn)為“大幅降價、價格欺詐、拒不退差價”。

截圖自黑貓投訴平臺

美容儀行業(yè)的亂象由來已久，新規(guī)的出臺本是為了規(guī)范市場、重建消費(fèi)信心，但兩輪無底線的價格跳水，疊加部分品牌“暴利”的曝光，讓整個行業(yè)陷入了“越清倉越?jīng)]信任，越?jīng)]信任越要清倉”的惡性循環(huán)。

如今，如何重塑消費(fèi)者信任已成為整個行業(yè)面臨的核心難題。

底層邏輯徹底改寫，合規(guī)與技術(shù)成未來競爭核心

過去十年，伴隨顏值經(jīng)濟(jì)崛起、輕醫(yī)美理念普及，家用美容儀市場迎來爆發(fā)式增長。智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，2023年中國家用美容儀市場規(guī)模已接近100億元，并以超30%的年復(fù)合增長率持續(xù)擴(kuò)張，預(yù)計2026年將突破200億元。其中，射頻類產(chǎn)品憑借緊致抗衰的核心功效，一度占據(jù)家用美容儀市場最大份額，成為賽道第一大品類。

但高速增長的背后，是長期的監(jiān)管空白與行業(yè)失序。

新規(guī)落地前，家用射頻美容儀長期按照 “小家電”標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管，相關(guān)要求僅聚焦電器安全，對產(chǎn)品宣稱的美容功效、作用于皮膚的能量參數(shù)安全性、臨床有效性均無剛性驗(yàn)證要求。

低準(zhǔn)入門檻之下，大量中小品牌、白牌玩家蜂擁而入，行業(yè)陷入“百牌混戰(zhàn)”的草莽格局，不少亂象也相繼出現(xiàn)，例如營銷投放成為核心增長驅(qū)動力；虛假宣傳、功效夸大成為行業(yè)常態(tài)；產(chǎn)品安全事故頻發(fā)。2022年，某海外頭部品牌就因產(chǎn)品存在皮膚燙傷安全隱患，被緊急召回18萬余臺產(chǎn)品。

新規(guī)的全面落地，從根本上推翻了行業(yè)過往的游戲規(guī)則，行業(yè)正在面臨從從 “快消家電” 到 “醫(yī)療器械”的徹底轉(zhuǎn)型。不破不立，對于一個行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展而言，這一自我革新式的一步是必要的。

行業(yè)洗牌的過程中，市場分化已經(jīng)逐漸顯現(xiàn)，提前布局合規(guī)賽道的頭部品牌，在行業(yè)下行周期中實(shí)現(xiàn)了逆勢增長。

《FBeauty未來跡》整理數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，今年1-2月線上美容儀類目TOP20品牌中，超半數(shù)品牌實(shí)現(xiàn)了銷售額的增長，其中包括已經(jīng)拿下三類醫(yī)療器械證的雅萌和Gemo金茉。

進(jìn)入2026年，市場也出現(xiàn)了結(jié)構(gòu)性回暖信號。今年1-2月，線上美容儀銷售額同比增長5.2%至28.84億元，銷量同比增長6%至0.17億件。

在全行業(yè)陷入信任危機(jī)的當(dāng)下，合規(guī)資質(zhì)正在直接轉(zhuǎn)化為消費(fèi)者信任與終端購買決策。目前，雅萌、MARY FAIRY瑪麗仙等已持證品牌，均在電商旗艦店首頁的核心位置公示了三類醫(yī)療器械注冊證信息，將合規(guī)資質(zhì)作為產(chǎn)品的核心競爭力。

截圖自雅萌、MARY FAIRY瑪麗仙天貓旗艦店

從行業(yè)本質(zhì)來看，三類證的價值早已遠(yuǎn)超 “合規(guī)底線” 的基礎(chǔ)范疇。作為Ⅲ類醫(yī)療器械，產(chǎn)品需通過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)與全鏈條安全性驗(yàn)證才能獲批，這一資質(zhì)既是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營的法定背書，也是對產(chǎn)品功效有效性、安全性能的權(quán)威醫(yī)學(xué)實(shí)證，能夠從根本上消解消費(fèi)者對家用射頻產(chǎn)品的安全顧慮與功效質(zhì)疑。

除已持證品牌外，仍有不少品牌在穩(wěn)步推進(jìn)合規(guī)布局。家用美容儀品牌Tripollar初普相關(guān)負(fù)責(zé)人也對媒體透露，品牌高度重視行業(yè)監(jiān)管新規(guī)，相關(guān)核心產(chǎn)品的三類醫(yī)療器械注冊工作，早在3年前便已聯(lián)合專業(yè)合作伙伴全面啟動，目前各項(xiàng)流程正按計劃穩(wěn)步推進(jìn)中。

回顧國內(nèi)美容儀行業(yè)歷經(jīng)四階段演進(jìn)，合規(guī)化是重塑格局的核心分水嶺。

從行業(yè)維度看，三類證正在加速推動行業(yè)格局的深度分化，馬太效應(yīng)將持續(xù)凸顯。

一方面，行業(yè)進(jìn)入門檻大幅提升，未取得資質(zhì)的中小品牌、白牌玩家將逐步被市場清退，頭部集聚效應(yīng)持續(xù)加劇；另一方面，率先完成三類證獲批的企業(yè)，憑借合規(guī)先發(fā)優(yōu)勢，快速承接政策落地后釋放的主流市場需求，搶占線上線下核心渠道資源，進(jìn)一步拉大與后進(jìn)者的差距。

結(jié)合當(dāng)前政策導(dǎo)向、市場數(shù)據(jù)與產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)狀，未來家用美容儀行業(yè)的競爭，將圍繞全鏈條合規(guī)能力、技術(shù)研發(fā)與臨床驗(yàn)證能力、專業(yè)品牌價值與用戶信任運(yùn)營能力等核心方向展開競爭，這也是品牌能否突出重圍的關(guān)鍵。

4月1日新規(guī)的落地，是中國家用美容儀行業(yè)發(fā)展歷程中具有里程碑意義的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。它以剛性的監(jiān)管要求，終結(jié)了行業(yè)過去十余年“重營銷、輕研發(fā)、高溢價、低門檻”的草莽增長模式，也為行業(yè)的長期健康發(fā)展劃定了清晰的底線。

短期來看，行業(yè)必然要經(jīng)歷洗牌陣痛、市場出清與消費(fèi)信任重建的過程，市場格局、品類結(jié)構(gòu)、消費(fèi)邏輯都將持續(xù)發(fā)生變化。但長期來看，新規(guī)擠掉了行業(yè)的泡沫，淘汰了投機(jī)主義的玩家，讓行業(yè)回歸安全、功效、技術(shù)。

對于真正想長期深耕這個行業(yè)的品牌而言，新規(guī)不是束縛，而是機(jī)遇。在行業(yè)告別無序競爭后，唯有堅守合規(guī)底線、深耕核心技術(shù)、尊重消費(fèi)者真實(shí)需求的品牌，才能真正站穩(wěn)腳跟。

而整個家用美容儀行業(yè)，也終將在合規(guī)化的進(jìn)程中，撕掉“智商稅”的標(biāo)簽，邁入高質(zhì)量發(fā)展的全新階段。

本文為FBeauty未來跡原創(chuàng)作品，未經(jīng)書面授權(quán)許可，不得轉(zhuǎn)載或通過技術(shù)抓取用于AI訓(xùn)練。

作者/巫婉卿

編輯/吳思馨

排版/陽艷