CLOSURE-AF試驗：左心耳封堵術未顯示不劣于藥物治療——高危房顫患者的卒中預防策略再審視

編者按：對于卒中及出血風險均較高的房顫患者，經導管的左心耳封堵術被視為口服抗凝治療的重要替代方案，但其與當代最佳藥物治療相比的有效性尚缺乏充分證據。近期在《新英格蘭醫學雜志》發表的CLOSURE-AF隨機對照試驗，專門針對這一高危人群進行了比較。

研究背景

經導管的左心耳封堵術是房顫患者預防卒中的一種替代口服抗凝治療的方案。與醫生指導的最佳藥物治療相比，該策略在卒中及出血高風險患者中的有效性尚不明確。

研究方法

這項在德國進行的多中心隨機試驗，納入合并高卒中及高出血風險的房顫患者，將其分配接受左心耳封堵術或醫生指導的最佳藥物治療（包括符合條件的直接口服抗凝藥）。主要終點為卒中（缺血性或出血性）、全身性栓塞、大出血或心血管死亡或原因不明死亡的復合終點，采用至事件發生時間進行分析，并進行非劣效性檢驗。非劣效界值為風險比1.3。

研究結果

共有912例成年患者接受隨機分組。主要終點分析包括446例分配至左心耳封堵術組（器械組）的患者和442例分配至醫生指導最佳藥物治療組（藥物治療組）的患者。平均（±SD）年齡為77.9±7.1歲；38.6%為女性；平均CHA2DS2-VASc評分為5.2±1.5（范圍0-9，分數越高表示卒中風險越大）；平均HAS-BLED評分為3.0±0.9（范圍0-9，分數越高表示出血風險越大）。中位隨訪3年（四分位距1.7-4.7）后，器械組有155例患者發生首次主要終點事件（每100患者年發生率為16.8），藥物治療組有127例患者發生（每100患者年發生率為13.3）（限制性平均生存時間差為-0.36年；95%置信區間-0.70至-0.01；非劣效性P=0.44）。器械組368例患者（82.5%）發生嚴重不良事件，藥物治療組342例患者（77.4%）發生嚴重不良事件。

研究結論

在卒中及出血高風險的房顫患者中，左心耳封堵術在卒中、全身性栓塞、大出血或心血管/原因不明死亡的復合終點方面，未顯示出不劣于醫生指導的最佳藥物治療。

參考文獻：Ulf Landmesser, Carsten Skurk, Paulus Kirchhof, et al. Left Atrial Appendage Closure or Medical Therapy in Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2026;394:1270-1280 DOI: 10.1056/NEJMoa2513310

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