氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品

作者 | 武月

艾伯維入局pan-KRAS抑制劑賽道。

4月28日，艾伯維與Kestrel Therapeutics達(dá)成的一項(xiàng)總額達(dá)14.5億美元的期權(quán)協(xié)議，艾伯維有權(quán)根據(jù)既定里程碑收購Kestrel。后者的核心管線口服小分子pan-KRAS抑制劑KST-6051同日完成1期臨床首例患者給藥，用于治療KRAS突變的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

根據(jù)條款，艾伯維將為KST-6051項(xiàng)目提供資金支持，并在完成開發(fā)和監(jiān)管里程碑的基礎(chǔ)上，擁有收購Kestrel的獨(dú)家選擇權(quán)。

FDA革新傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ健?/p>

4月28日，F(xiàn)DA宣布一項(xiàng)加速研發(fā)與審批進(jìn)程的措施，允許審查人員實(shí)時(shí)訪問臨床試驗(yàn)相關(guān)信息。目前， 阿斯利康和安進(jìn)已經(jīng)加入試點(diǎn)項(xiàng)目，將安全性與有效性信號實(shí)時(shí)上報(bào) FDA，無需等待數(shù)據(jù)收集、分析后統(tǒng)一提交。

FDA局長Marty Makary在新聞發(fā)布會上提到，從I期臨床試驗(yàn)啟動到提交審批申請，近一半的臨床研發(fā)時(shí)間都耗費(fèi)在文書工作上，花費(fèi)的時(shí)間有45%是無效的。推行實(shí)時(shí)試驗(yàn)將提升美國在全球生物制藥領(lǐng)域的競爭力，并有利于未來應(yīng)對大流行疾病。

在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

醫(yī)藥動態(tài)

1）石藥集團(tuán)SYS6010擬納入突破性療法

4月28日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)SYS6010擬納入突破性治療，適應(yīng)癥為既往一線接受含鉑化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療后失敗的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。

2）海思科HL231吸入溶液申報(bào)上市

4月29日，海思科宣布其新藥HL231吸入溶液的上市許可申請獲得CDE受理，用于治療無法有效使用干粉吸入劑的慢性阻塞性肺疾病患者。

3）長春高新GenSci161注射液獲批臨床

4月28日，長春高新宣布子公司金賽藥業(yè)研發(fā)的GenSci161注射液，收到國家藥品監(jiān)督 管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，擬用于治療非感染性葡萄膜炎。同日，其宣布GenSci164注射液的臨床試驗(yàn)申請獲得受理，擬用于治療甲狀旁腺功能減退癥。

4）信達(dá)生物IBI363擬納入突破治療

4月28日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物IBI363擬納入突破治療，用于聯(lián)合貝伐珠單抗用于既往≥2線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期MSS/pMMR結(jié)直腸癌。

5）三生制藥四價(jià)雙抗獲批臨床

4月29日，CDE官網(wǎng)顯示，三生制藥SSS68注射液在國內(nèi)首次獲批臨床，擬開發(fā)用于治療原發(fā)性膜性腎病、狼瘡腎炎、IGA腎病。

資本信息

1）阿斯利康中國區(qū)一季度收入19.23億美元

4月29日，阿斯利康發(fā)布2026年一季報(bào)，公司營收152.88 億美元，同比增長8%。作為大力布局中市場的MNC，阿斯利康一季度中國區(qū)貢獻(xiàn)19.23億美元的收入。公司ADC王牌產(chǎn)品Enhertu增長勢頭依舊強(qiáng)勁，一季度整體銷售額為8.31億美元，同比增長34%。

海外藥聞

1）艾伯維遞交烏帕替尼新適應(yīng)癥上市申請

4月28日，艾伯維宣布已向FDA遞交烏帕替尼的新適應(yīng)癥上市申請，用于治療成人和12歲及以上青少年重度斑禿。

2）輝瑞與三家仿制藥企就tafamidis達(dá)成和解

4月28日，輝瑞宣布已與Dexcel Pharma、Hikma Pharmaceuticals和Cipla Ltd三家仿制藥商就專利侵權(quán)訴訟達(dá)成了和解協(xié)議，成功為其心血管重磅藥物tafamidis爭取到兩年的緩沖期。

3）艾伯維正式入局pan-KRAS抑制劑賽道

4月28日，艾伯維與Kestrel Therapeutics達(dá)成的一項(xiàng)總額達(dá)14.5億美元的期權(quán)協(xié)議，艾伯維將為后者的核心管線口服小分子pan-KRAS抑制劑KST-6051項(xiàng)目提供資金支持，并有權(quán)根據(jù)既定里程碑收購Kestrel。同日，KST-6051完成1期臨床首例患者給藥，用于治療KRAS突變的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

4）復(fù)宏漢霖帕妥珠單抗類似藥歐盟獲批上市

4月28日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，HLX11（帕妥珠單抗，美國及歐洲商品名：POHERDY?）獲得歐盟委員會(EC)批準(zhǔn)，用于HER2陽性早期乳腺癌的新輔助/輔助和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療，成為歐盟首個(gè)且唯一獲批的帕妥珠單抗生物類似藥。

5）FDA公布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)審查計(jì)劃

4月28日，F(xiàn)DA宣布一項(xiàng)加速研發(fā)與審批進(jìn)程的措施，允許審查人員實(shí)時(shí)訪問臨床試驗(yàn)相關(guān)信息。該舉措旨在革新傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑铀偎幬镅邪l(fā)與審批進(jìn)程。

PS：歡迎掃描下方二維碼，添加氨基君微信號交流。