上海
題圖 | Pixabay
子宮內膜癌起源于子宮內壁，即子宮內膜，是子宮最常見的惡性腫瘤類型。在全球范圍內，子宮內膜癌是女性第六大常見惡性腫瘤，也是總體第15大常見惡性腫瘤。在初始治療后，患者面臨癌癥復發的風險，常以遠處轉移的形式出現，與較差的預后相關。
近日，默沙東宣布，一項評估其與科倫博泰合作開發的TROP2 ADC藥物Sac-TMT，在既往接受過鉑類化療和抗PD-1/抗PD-L1免疫治療的晚期或復發性子宮內膜癌患者中的關鍵性III期TroFuse-005研究，達到總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）的主要終點。
TroFuse-005是全球首個在此類患者中證明與化療相比OS和PFS均具有統計學顯著改善的III期試驗，也是首個且唯一一個在該治療場景下針對子宮內膜癌患者實現此目標的ADC。
TroFuse-005是一項隨機、陽性對照、開放標簽、多中心、全球III期臨床研究，旨在評估Sac-TMT與醫生選擇的化療方案（TPC，包括多柔比星或紫杉醇）相比，在既往接受過鉑類化療和抗PD-1/抗PD-L1免疫治療（聯合或序貫）的子宮內膜癌患者中的療效，共入組776例患者，隨機分配接受Sac-TMT或TPC（多柔比星或紫杉醇）。Sac-TMT（4mg/kg）于每2周治療周期的第1天給藥。多柔比星（60mg/m2）于每3周治療周期的第1天給藥，紫杉醇（80mg/m2）于每4周治療周期的第1、8和15天給藥。
該研究設有兩個主要終點：盲法獨立中心審查（BICR）評估的PFS和OS，關鍵次要終點為客觀緩解率（ORR），其他次要終點包括緩解持續時間（DOR）、不良事件發生率、因不良事件導致的治療中斷以及全球健康狀況/生活質量評分較基線的變化。
在預設的中期分析中，Sac-TMT與對照組相比，顯示出具有統計學意義和臨床意義的OS和PFS改善。該研究還達到了客觀緩解率（ORR）的關鍵次要終點。安全性特征與既往報道的Sac-TMT研究結果一致；未發現新的安全性信號。
TroFuse-005也標志著默沙東TroFuse臨床開發項目中Sac-TMT的首個陽性III期結果。該項目目前包含17項正在進行的全球III期試驗，覆蓋多種腫瘤類型，包括子宮內膜癌、膀胱癌、乳腺癌、宮頸癌、胃癌、非小細胞肺癌和卵巢癌，涵蓋早期至晚期疾病，作為單藥治療及與免疫治療聯合使用，是目前任何TROP2靶向ADC中疾病范圍和治療場景最廣的，其中包括10項針對女性惡性腫瘤的III期試驗，包括正在進行的TroFuse-033試驗，針對一線錯配修復正常（pMMR）子宮內膜癌。
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