作者 | 秦酒

編輯 | 于中瑾

美敦力、愛德華雙巨頭對(duì)決，波科卷土重來(lái)，TAVR賽道隱隱浮現(xiàn)三足鼎立之勢(shì)，而美敦力公布的最新數(shù)據(jù)，為這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)注入了新的變量。

01

美敦力公布SMART試驗(yàn)結(jié)果

正面「對(duì)戰(zhàn)」愛德華

近日，美敦力宣布，將其自家的Evolut心臟瓣膜與愛德華公司的Sapien進(jìn)行比較的SMART試驗(yàn)取得了三年積極的結(jié)果。

根據(jù)新聞稿，SMART（小主動(dòng)脈瓣環(huán)隨機(jī)試驗(yàn)）是經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）中目前規(guī)模最大的頭對(duì)頭比較試驗(yàn)。

美敦力表示，在主動(dòng)脈狹窄（AS）和主動(dòng)脈環(huán)較小的患者中，結(jié)果顯示，與SAPIEN相比，Evolut?TAVR的所有個(gè)體和復(fù)合血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)在三年內(nèi)仍然優(yōu)于SAPIEN?。研究結(jié)果基于2024年共享的一年結(jié)果，也強(qiáng)調(diào)了Evolut的表現(xiàn)優(yōu)于Sapien。

該試驗(yàn)也是以女性患者為主要入組人群的規(guī)模最大頭對(duì)頭隨機(jī)對(duì)照研究。研究在全球80余家臨床中心共隨機(jī)入組并治療716名患者，其中女性占比87%，研究計(jì)劃持續(xù)隨訪至術(shù)后五年。

這項(xiàng)科學(xué)研究在近日2026年巴黎EuroPCR大會(huì)上進(jìn)行了展示。

該試驗(yàn)的首席研究員、醫(yī)學(xué)博士HowardC.Herrmann說(shuō)：“持續(xù)三年的優(yōu)越血流動(dòng)力學(xué)結(jié)果為EvolutTAVR在治療主動(dòng)脈狹窄和小主動(dòng)脈環(huán)患者方面的優(yōu)勢(shì)提供了重要證據(jù)。此外，這些發(fā)現(xiàn)提供了新的見解，包括使用Evolut降低瓣膜血栓形成率。”

這一數(shù)據(jù)對(duì)臨床醫(yī)生的術(shù)式選擇具有重要影響。美敦力結(jié)構(gòu)性心臟業(yè)務(wù)副總裁兼首席醫(yī)療官KendraJ.Grubb博士表示：“SMART研究結(jié)果持續(xù)為EvolutTAVR的安全性和臨床療效夯實(shí)循證依據(jù)。最新三年數(shù)據(jù)進(jìn)一步表明，對(duì)于瓣環(huán)偏小人群（尤其女性患者），Evolut有望帶來(lái)更優(yōu)長(zhǎng)期預(yù)后，也凸顯其在個(gè)體化治療中的價(jià)值，為未來(lái)瓣膜診療策略提供重要參考。”

02

愛德華仍占半壁江山

美敦力緊追不舍，波科卷土重來(lái)

美敦力的這一實(shí)驗(yàn)結(jié)果的公布，恰逢波士頓科學(xué)攜重金戰(zhàn)略投資殺回TAVR 賽場(chǎng)，TAVR市場(chǎng)分化加劇，舊平衡似乎正在被打破。

伴隨全球老齡化程度加深，對(duì)于經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)的需求也在快速增長(zhǎng)。根據(jù)Global Growth Insights 行業(yè)份額統(tǒng)計(jì)，2025年全球TAVR市場(chǎng)規(guī)模為64.497億美元，預(yù)計(jì)到2026年將達(dá)到72.366億美元，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到近81.194億美元，到2035年將進(jìn)一步飆升至約203.923億美元。

長(zhǎng)期以來(lái)，全球TAVR市場(chǎng)都呈現(xiàn)雙寡頭壟斷格局，愛德華生命科學(xué)在該領(lǐng)域占據(jù)半壁江山。據(jù)GlobalData估算，愛德華目前占據(jù)全球TAVR市場(chǎng)超60%的市場(chǎng)份額，其中在美國(guó)市場(chǎng)的占比則達(dá)到75%。

作為TAVR市場(chǎng)的絕對(duì)霸主，近年來(lái)愛德華生命科學(xué)在該領(lǐng)域一直保持高歌猛進(jìn)，而波士頓科學(xué)Acurate的退市，更為其搶占?xì)W洲市場(chǎng)份額提供了好時(shí)機(jī)，愛德華的SAPIEN 3 Ultra RESILIA平臺(tái)迅速填補(bǔ)這部分市場(chǎng)。

2025年愛德華TAVR業(yè)務(wù)全球攬收45億美元，占總銷售額達(dá)75%左右，成為業(yè)績(jī)的絕對(duì)主力。2026年一季度TAVR業(yè)績(jī)繼續(xù)增長(zhǎng)14.4%，達(dá)12.0億美元。

美敦力雖份額居次，但近年來(lái)憑借Evolut平臺(tái)的持續(xù)迭代，在小瓣環(huán)患者及自膨脹技術(shù)方面擁有差異化優(yōu)勢(shì)，正在不斷挑戰(zhàn)愛德華的市場(chǎng)領(lǐng)地。

今年一季度，美敦力結(jié)構(gòu)性心臟病與主動(dòng)脈業(yè)務(wù)板塊營(yíng)收為9.30億美元，同比增長(zhǎng)8.7%（按報(bào)告基準(zhǔn)），有機(jī)增長(zhǎng)6.1%。其中，TAVR業(yè)務(wù)（以Evolut FX+平臺(tái)為代表）實(shí)現(xiàn)中個(gè)位數(shù)有機(jī)增長(zhǎng)，增速高于公司整體心血管業(yè)務(wù)平均增速。

美敦力還于今年年初斥資9000萬(wàn)美元，戰(zhàn)略投資澳大利亞與美國(guó)合資企業(yè) Anteris Technologies，押注下一代仿生TAVR產(chǎn)品研發(fā)。

在這場(chǎng)雙雄競(jìng)逐中，波士頓科學(xué)成為這一格局的最大變量。

當(dāng)年波士頓科學(xué)全球停售Acurate產(chǎn)品線，其原有的TAVR市場(chǎng)份額隨之轉(zhuǎn)移至愛德華和美敦力手中。但近期，波科以15億美元拿下MiRus約34%股權(quán)，并手握30億美元收購(gòu)其TAVR業(yè)務(wù)的獨(dú)家期權(quán)，令三足鼎立之勢(shì)悄然重現(xiàn)。

作為全球首款無(wú)鎳球囊擴(kuò)張式TAVR瓣膜，MiRus的核心產(chǎn)品SIEGEL主打差異化創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)：是，23mm、26mm、29mm全尺寸型號(hào)，均可通過(guò)
8Fr可擴(kuò)張鞘管精準(zhǔn)輸送，該鞘管比當(dāng)前市售TAVR輸送鞘管小約50%，能最大程度降低血管損傷風(fēng)險(xiǎn)。目前STAR關(guān)鍵性試驗(yàn)已啟動(dòng)，計(jì)劃入組1025例患者。

愛德華全球商業(yè)網(wǎng)絡(luò)占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，美敦力憑SMART試驗(yàn)在小瓣環(huán)領(lǐng)域建立壁壘，波科則攜MiRus試圖東山再起，TAVR賽道正從雙雄對(duì)決走向多元精細(xì)化的新階段。