北京
5月 22 日，第一三共和阿斯利康宣布，德達博妥單抗（Datroway）的補充生物制品許可申請（sBLA）獲得美國 FDA 批準，用于治療不適合接受 PD-1/PD-L1 抑制劑療法的不可切除或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。新聞稿指出，這是首個獲批治療這類患者的一線治療藥物。
德達博妥單抗是第一三共和阿斯利康聯合開發的一款 TROP2 ADC，此前已獲 FDA 批準兩項適應癥，涵蓋 HR 陽性/HER2 陰性乳腺癌、非小細胞肺癌。
此次新適應癥獲批是基于 TROPION-Breast02 臨床試驗的結果。這是一項全球多中心、隨機、開放標簽的 III 期臨床試驗，旨在評估德達博妥單抗與研究者選擇的化療方案在既往未經治療的局部復發不可切除或轉移性三陰性乳腺癌患者中的有效性和安全性，這些患者不適合接受免疫治療。研究的雙重主要終點是無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
TROPION-Breast02 試驗數據顯示，與化療相比，德達博妥單抗作為一線治療方案，將患者的中位 OS 顯著延長 5.0 個月（23.7 個月 vs 18.7 個月），并將患者疾病進展或死亡的風險降低 43%（HR 0.57；95% CI 0.47-0.69；p<0.0001）。
在不適合接受 PD-1/PD-L1 抑制劑治療的轉移性三陰性乳腺癌患者中，德達博妥單抗治療組的中位無進展生存期(PFS)為 10.8 個月，而化療組為 5.6 個月。
同時，德達博妥單抗還顯示出更強勁、更持久的治療反應，其中客觀緩解率（ORR）為 64%，而化療組為 30%。
德達博妥單抗在 TROPION-Breast02 試驗中的安全性特征與其之前在乳腺癌臨床試驗中的結果一致。
大約 70% 的轉移性三陰性乳腺癌患者不適合接受免疫療法，其中包括所有腫瘤不表達 PD-L1 的患者，以及因其他因素無法接受免疫療法的 PD-L1 表達腫瘤患者。化療仍然是這些患者唯一獲批的一線治療方案。
對于不適合接受免疫療法的轉移性三陰性乳腺癌患者，德達博妥單抗的獲批將為這些患者帶來新的選擇。
TROP2 是腫瘤研究領域的熱門靶點之一。全球范圍內現有三款 TROP2 ADC 獲批上市，分別來自吉利德（戈沙妥珠單抗）、科倫博泰/默沙東（蘆康沙妥珠單抗）、第一三共/阿斯利康（德達博妥單抗）。這三款藥物均已在國內獲批。其中，戈沙妥珠單抗是全球首款獲批的 TROP2 ADC， 2025 年銷售額為 13.97 億美元。
同時，還有三款 TROP2 ADC 已進入 Ⅲ 期臨床，且都來自國內企業，分別為：詩健生物 ESG401，正在開展 HR 陽性/HER2 陰性乳腺癌、?三陰性乳腺癌的 Ⅲ 期；恒瑞 SHR-A1921，正在開展卵巢上皮癌 Ⅲ 期；復旦張江，正在開展三陰性乳腺癌 Ⅲ 期。此外，還有 20 款 TROP2 ADC 已進入臨床階段，競爭已成紅海之態。
來源：根據 Insight 數據庫
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