上海
氨基觀察-創新藥組原創出品
作者 | 黃凱
ADC再迎突破。
5月22日，第一三共和阿斯利康共同宣布，德達博妥單抗的補充生物制劑許可申請（sBLA）獲得FDA批準，用于一線治療不適合接受PD-1/PD-L1藥物治療的不可切除或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）。這是首個獲批一線治療TNBC的ADC藥物。
云頂新耀出海加速度。
5月25日，云頂新耀宣布，宣布韓國食品藥品安全部（MFDS）已正式批準艾曲莫德（VELSIPITY?，中國大陸中文商品名維適平?）的新藥上市許可申請（NDA），適用于治療對傳統治療（如皮質類固醇或免疫抑制劑）或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。
在過去的一天里，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。
醫藥動態
1）韓國食品藥品安全部批準艾曲莫德上市
5月25日，云頂新耀宣布，宣布韓國食品藥品安全部（MFDS）已正式批準艾曲莫德（VELSIPITY?，中國大陸中文商品名維適平?）的新藥上市許可申請（NDA），適用于治療對傳統治療（如皮質類固醇或免疫抑制劑）或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。
2）全球首個B7-H3 ADC III期研究成功
5月23日，宜聯生物宣布依康坦博妥塔單抗（tam-peli，研發代號: YL201）治療復發/轉移性鼻咽癌的III期TAISHAN-301研究在預設的期中分析中達到了共同主要終點之一，即盲態獨立中心審查（BICR）評估的客觀緩解率（ORR）。另一共同主要終點總生存期（OS）暫未成熟。這是全球首個B7-H3 ADC在III期臨床中斬獲的陽性結果。
3）徳昇濟醫藥D3S-001被納入突破性治療品種
5月25日，德昇濟醫藥宣布，CDE已將公司在研產品elisrasib（D3S-001）納入突破性治療品種，擬定適應癥為一線治療攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。
4）長春高新GenSci144片境內生產藥品注冊臨床試驗申請獲得受理
5月25日，長春高新公告稱，公司控股子公司金賽藥業自主研發的口服小分子SLC6A19抑制劑GenSci144片，用于治療慢性腎臟病的境內生產藥品注冊臨床試驗申請已獲國家藥監局受理。
5）康希諾24價肺炎球菌多糖結合疫苗啟動I/II期臨床試驗并完成首例受試者入組
5月25日，康希諾公告稱，公司24價肺炎球菌多糖結合疫苗(PCV24)近日正式啟動I/II期臨床試驗，并完成首例受試者入組。該疫苗覆蓋當前肺炎球菌主要流行血清型，采用雙載體技術，擬適用于2月齡及以上人群接種。
6）通化東寶利拉魯肽注射液獲得尼加拉瓜藥品注冊證書
5月25日，通化東寶公告稱，公司近日收到尼加拉瓜國家衛生監管局核準簽發的利拉魯肽注射液的藥品注冊證書。
海外藥聞
1）全球首個！ADC獲批一線治療TNBC
5月22日，第一三共和阿斯利康共同宣布德達博妥單抗的補充生物制劑許可申請（sBLA）獲得FDA批準，用于一線治療不適合接受PD-1/PD-L1藥物治療的不可切除或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）。這是首個獲批一線治療TNBC的ADC藥物。
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