北京
2026 年 5 月 25 日， NMPA 公布了 35 條藥品通知件送達信息（即未能獲批），其中最后一條涉及 GSK 的貝普若韋生注射液。
這款被寄予厚望的乙肝功能性治愈新藥，在國內首次上市申報未獲批準。
這是一款被寄予厚望的藥物，長久以來，乙肝一直以來都無法被治愈，恩替卡韋、丙酚替諾福韋等只能強效抑制病毒復制，并不能徹底清除病毒。
因此全球范圍內都在積極開發針對乙肝功能性治愈的創新藥物，而其中進展最快的就是這款貝普若韋生注射液（Bepirovirsen，GSK836）。
貝普若韋生注射液，是一種同類首創的具有三重機制的反義寡核甘酸（ASO）療法，旨在通過抑制乙型肝炎病毒DNA的復制，進而抑制血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平，并刺激免疫系統產生持久應答。
該藥物于2026年3月在中國申報上市，并被納入優先審評審批程序，且獲得突破療法認認定，GSK 認為該藥有希望成為全球首款獲批的乙肝功能性治愈藥物。
普若韋生注射液（Bepirovirsen Solution for Injection）是 Ionis 開發的一款ASO 療法，具有三重機制，能夠識別并降解引發慢性感染的乙型肝炎病毒的遺傳物質（即 RNA），從而抑制體內病毒 DNA 的復制，降低血液中乙肝表面抗原（HBsAg）的水平，并刺激免疫系統提高持久性應答的機會。
2019 年 8 月，GSK 從 Ionis 引進了該產品的開發和商業化權益，首付款和里程碑付款為 2.62 億美元。
今年 1 月 7 日，GSK 宣布，貝普若韋生的兩項關鍵性 III 期 B-Well 1 和 B-Well 2 研究均達到了主要終點。這兩項研究共納入了 1800 多名受試者，在 29 個國家開展。
結果顯示，在 B-Well 研究中，貝普若韋生顯示出了具有統計學意義和臨床意義的功能性治愈率，且聯合標準治療的功能性治愈率顯著高于單獨使用標準治療。
目前，貝普若韋生已經在日本申報上市。如果獲批，該產品有望成為首個慢性乙型肝炎的六個月有限療程治療選擇，并成為未來序貫治療的基石藥物。
全球已有多個乙肝臨床治愈反義寡核苷酸（ASO）、小干擾RNA（siRNA）候選藥物正在進行臨床研究。
除了bepirovirsen，GSK還有多款乙肝小核酸療法在研，例如GSK5637608(原研發代號：JNJ-3989（ARO-HBV）正在進行臨床Ⅱ期研究。羅氏公司和Dicerna公司合作開發的siRNA藥物Xalnesiran，能夠靶向乙型肝炎病毒（HBV）基因組保守區域從而沉默多個HBV轉錄本，在聯合或不聯合免疫調節劑的情況下，可能對慢性HBV感染患者有效。
國產小核酸藥物研發也取得了顯著進展，研發中的藥物包括騰盛博藥的乙肝siRNA候選藥物BRII-835（Elebsiran），歌禮藥業（Ascletis）的ASC22（Envafolimab）、星耀坤澤的乙肝siRNA候選藥物HT-101、正大天晴的乙肝siRNA候選藥物TQA-3038。
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