山東
經濟導報記者 劉勇
5月22日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布公告，因山東朱氏藥業集團有限公司（下稱“朱氏藥業”）質量管理體系存在嚴重缺陷，決定取消其輸尿管介入鞘品種的中選資格，并將該企業列入“違規名單”，暫停其參與國家組織耗材集中采購活動的申報資格，暫時期限為2026年5月22日至2027年11月21日。
今年1月，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室公布國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫用耗材集中帶量采購中選結果。此次集采納入藥物涂層球囊、泌尿介入兩大類12種醫用耗材，共有227家企業的496個產品投標，202家企業的440個產品中選。山東朱氏藥業位列其中，僅入選“輸尿管介入鞘”品種。
也就是說，僅僅四個月之后，山東朱氏藥業集團的中選產品即被“剔除”國采行列。
同日，國家藥品監督管理局發布2026年第18號通告，對朱氏藥業等3家公司的飛行檢查情況予以通報，3家企業均因質量管理體系存在嚴重缺陷被要求停產整改。通告顯示，在機構與人員方面，管理者代表履職能力嚴重不足，不熟悉醫療器械相關法規，成品檢驗和放行把關不嚴，對抽檢不合格問題調查分析不到位，整改措施缺乏有效性。
朱氏藥業官網顯示，公司成立于2003年12月，總部位于山東單縣，是一家集醫療器械、貼劑乳膏凝膠、保健食品、化妝品等生產與銷售、物流配送為一體的大型綜合型企業集團，注冊資金1億元，共有發明專利16項、實用新型專利76項。
朱氏藥業在山東單縣食品藥品產業園建設集生產加工、電商營銷、物流配送等于一體的大健康產業園，目前產品共有100多個系列300余個品種。爭取到2026年，公司產品增至1000個，營收規模突破100億元。吉林敖東、老百姓大藥房、東阿阿膠、葵花藥業、修正藥業、同仁堂、白云山等企業都是朱氏藥業的合作客戶。
經濟導報記者注意到，自2021年以來，朱氏藥業及其旗下成員公司，因虛假宣傳、發布虛假廣告、違法生產、產品不合格等問題，已多次被處罰。
其中，2021年5月，河北省藥監局發布的醫療器械質量監督抽檢結果中，朱氏藥業生產的醫用一次性防護服被檢出5批次不合格，不合格項目為“無菌”。同年9月，因生產不符合經注冊的產品技術要求的醫用一次性防護服，被山東省藥監局處貨值金額10倍罰款，罰款金額高達46.4萬元。
2023年3月，因生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械一次性使用醫用外科口罩，被山東省藥監局罰款4.5萬元。同一時期，陜西省藥監局發布的醫療器械質量公告顯示，朱氏藥業的醫用一次性防護服再次被檢出不合規，不合格項目包括外觀和無菌。
2023年4月，江西省藥監局通報，朱氏藥業生產的穴位貼敷治療貼檢測出含有水楊酸甲酯。朱氏藥業隨后主動召回相關批次3000貼。
2024年5月，河北省藥監局發布的監督抽檢結果中，朱氏藥業的一次性使用醫用外科口罩再次被檢出不合格。
2026年2月，國家藥監局發布的《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告》顯示，朱氏藥業生產的壓電網式霧化器抽檢不合規，不符合標準規定項為“樣品在正常檢驗過程中不能正常使用”。
今年5月11日，因“生產銷售標簽不符合《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械穴位貼敷治療貼”被山東省藥品監督管理局罰款2.5萬元。
值得注意的是，5月14日，朱氏藥業還對外宣傳其“質量隱患排查常態化，閉環整改零容忍”的治理機制。在“除名”公告發布后，公司又迅速發布“質量宣言”，聲稱“公開全鏈條質控標準、158項成品檢測項目及不合格品銷毀機制，承諾質量問題無條件召回全額賠付”，并承諾主動公開全鏈條質量整改方案。
編輯 | 徐松麗
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