上海
5月29日，百濟神州宣布其與安進公司（Amgen）共同負責在中國大陸開發和商業化的靶向DLL3和CD3的雙特異性T細胞銜接器（TCE）抗體注射用塔拉妥單抗獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過1種系統性治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。
塔拉妥單抗是一款由安進公司研發的靶向DLL3和CD3的定向免疫療法，能夠結合腫瘤細胞上的DLL3蛋白和T細胞上的CD3蛋白，進而激活T細胞殺傷表達DLL3蛋白的腫瘤細胞，通過形成溶細胞突觸誘導腫瘤細胞裂解。塔拉妥單抗于2026年4月7日經優先審評程序獲得NMPA批準在中國上市。此前，塔拉妥單抗已在美國獲批。
此次獲批主要基于DeLLphi-304注冊臨床研究的積極結果。DeLLphi-304研究是一項全球多中心、隨機對照、開放性3期臨床試驗，共納入來自30個國家和地區的509例患者，旨在評估塔拉妥單抗用于治療已接受過含鉑化療聯合或不聯合抗PD-(L)1抗體后出現疾病進展的小細胞肺癌（SCLC）患者的有效性與安全性。研究主要終點為總生存期（OS），關鍵次要療效終點包括無進展生存期（PFS）。
研究結果顯示，塔拉妥單抗顯著降低死亡風險40%，中位OS達13.6個月，相比標準（SOC）化療延長5.3個月；PFS亦顯示出具有統計學顯著性且具有臨床意義的獲益，進展或死亡風險降低28%，中位PFS達4.2個月，較SOC化療延長1個月。在所有關鍵亞組中均觀察到OS和PFS的一致獲益。
DeLLphi-304研究中共入組104例中國患者，旨在評估塔拉妥單抗對照中國托泊替康（中國SOC化療）的有效性。結果顯示中國患者和全球患者有效性結果的趨勢一致，與托泊替康組相比，塔拉妥單抗組顯示出有臨床意義的OS和PFS改善。
在安全性方面，基于DeLLphi-300、DeLLphi-301、DeLLphi-304研究匯總的安全性數據，常見的不良反應包括細胞因子釋放綜合征（CRS）、食欲減退、發熱、味覺倒錯、便秘、貧血、疲勞、惡心。因治療期間出現的不良事件（TEAE）導致永久性停藥的情況較為少見。CRS大多發生在前兩次給藥后，主要為1級或2級事件，通?？赏ㄟ^支持性護理進行管理。
參考資料：
[1]百濟神州宣布安泰適?在中國獲批用于小細胞肺癌二線治療.From https://mp.weixin.qq.com/s/IUU6VdFev3RE_tptSiDLdg
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