2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會于5月29日至6月2日在芝加哥盛大召開。在本次大會的口頭報告專場上，來自同濟大學附屬東方醫院腫瘤科主任、同濟大學醫學院腫瘤研究所所長周彩存教授團隊的兩項多中心Ⅲ期臨床研究成果——OptiTROP-Lung05研究與WU-KONG28研究——相繼亮相，引發了全球腫瘤學界的高度關注。

更為罕見且具有里程碑意義的是，這兩項研究分別于5月29日發表在全球權威的兩大醫學期刊：《柳葉刀》（The Lancet）與《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）。同一團隊、同一大會、同一時間，兩項不同機制的肺癌研究同時獲得頂級期刊的認可，這不僅是對周彩存教授團隊卓越科研實力的高度肯定，更標志著中國學者在肺癌精準治療與免疫聯合治療領域已躋身國際領先行列。其中，OptiTROP-Lung05研究發表于《柳葉刀》，探索了“ADC+免疫”的新模式；WU-KONG28研究發表于NEJM，為EGFR外顯子20插入突變型肺癌確立了新的口服靶向治療標準。

OptiTROP-Lung05研究

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研究背景

對于PD-L1陽性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，帕博利珠單抗單藥治療是標準方案之一，但其療效并不理想，中位無進展生存期（PFS）通常僅在5至8個月之間。近年來，抗體藥物偶聯物（ADC）在腫瘤治療領域發展迅速，其中靶向TROP2的ADC藥物Sacituzumab tirumotecan（sac-TMT，又稱SKB264/MK-2870）在既往研究中已顯示出抗腫瘤活性。然而，ADC藥物與免疫檢查點抑制劑（ICI）聯合應用能否進一步提升PD-L1陽性晚期NSCLC的一線治療療效，此前尚缺乏Ⅲ期隨機對照試驗的循證證據。OptiTROP-Lung05研究正是首個探索“ADC+免疫”策略在這一人群中應用前景的Ⅲ期臨床試驗。

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研究設計

OptiTROP-Lung05是一項隨機、多中心、開放標簽的Ⅲ期臨床試驗。研究共納入413例既往未經治療的局部晚期（ⅢB/ⅡIC期）或轉移性（Ⅳ期）NSCLC患者，這些患者無EGFR或ALK敏感突變，且PD-L1腫瘤細胞陽性比例分數（TPS）≥1%。入組患者按1:1隨機分配至聯合治療組（n=208）和單藥治療組（n=205）。聯合治療組接受sac-TMT（4 mg/kg，每2周一次）聯合帕博利珠單抗（400 mg，每6周一次）；單藥治療組接受帕博利珠單抗單藥治療（400 mg，每6周一次）。分層因素包括組織學類型（鱗狀 vs 非鱗狀）、PD-L1 TPS（1-49% vs ≥50%）以及ECOG評分（0 vs 1）。主要研究終點為盲態獨立中心評審（BICR）評估的PFS，次要終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）和安全性等。數據截止日期為2025年9月29日，中位隨訪時間為10.5個月。

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研究結果

● 療效數據：聯合治療組較單藥治療組顯示出具有統計學和臨床意義的PFS顯著改善。BICR評估的中位PFS：聯合治療組尚未達到（NR），而單藥治療組為5.7個月（HR=0.35，95% CI: 0.26-0.47，p<0.0001），疾病進展或死亡風險降低65%。12個月PFS率分別為62.4%和29.0%。預設亞組分析顯示，獲益在各亞組中保持一致：在PD-L1 TPS≥50%的患者中，HR為0.47；在TPS 1-49%的患者中，HR為0.28；在非鱗癌患者中，HR為0.28；在鱗癌患者中，HR為0.44。

● ORR方面，聯合治療組顯著高于單藥治療組（70.2% vs 42.0%），深度緩解率（腫瘤縮小≥50%）分別為49.0%和25.9%。12個月持續緩解率分別為77.7%和59.4%。OS數據尚未成熟，但已顯示出有利于聯合治療組的趨勢：中位OS為NR vs 14.5個月（HR=0.55，95% CI: 0.36-0.85），12個月OS率為80.4% vs 68.9%。

● 安全性數據：聯合治療組≥3級治療期間不良事件（TEAEs）發生率較高（55.3% vs 31.4%），主要與sac-TMT預期的血液學不良事件相關。最常見的TEAEs包括貧血（任何級別87.5%，≥3級9.1%）、中性粒細胞計數降低（44.7%，17.3%）、白細胞計數降低（46.2%，8.7%）、脫發（65.9%）和口腔炎（40.4%）。兩組因TEAEs導致帕博利珠單抗永久停藥的發生率相似，未發生sac-TMT相關的死亡事件。特別關注的不良事件與各試驗藥物已知的不良反應譜一致，未發現新的安全性信號。

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研究結論

OptiTROP-Lung05研究證實，在PD-L1陽性晚期NSCLC的一線治療中，sac-TMT聯合帕博利珠單抗相較于帕博利珠單抗單藥治療，可顯著延長PFS并降低疾病進展或死亡風險，在各預設亞組中均表現出一致的PFS獲益，且已觀察到OS獲益趨勢。聯合治療的安全性可控，與各單藥已知的安全性特征一致。該研究為“ADC+免疫”策略在PD-L1陽性晚期NSCLC一線治療中的應用提供了首個Ⅲ期循證證據，支持sac-TMT聯合帕博利珠單抗作為該類患者潛在的新型治療選擇。

WU-KONG28研究

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研究背景

EGFR外顯子20插入突變（EGFR exon20ins）約占所有EGFR突變NSCLC的12%，是一種異質性高、預后較差的肺癌亞型。與經典EGFR突變不同，該類型突變對早期世代的EGFR-TKI不敏感，既往標準治療以化療為主，療效有限。盡管埃萬妥單抗聯合化療的PAPILLON方案已成為一線治療選擇之一，但該方案需要靜脈給藥，且存在一定的輸注相關反應和血栓等不良事件風險。舒沃替尼（DZD9008）是一種口服、選擇性、不可逆的新一代EGFR-TKI，專門針對EGFR exon20ins突變設計，能夠有效抑制該突變體的異常信號傳導，同時對野生型EGFR具有選擇性。此前，舒沃替尼已基于Ⅱ期單臂研究的結果，在美國和中國獲得加速批準，用于既往接受過鉑類化療的晚期EGFR exon20ins NSCLC患者。然而，其作為一線治療方案的療效和安全性尚需Ⅲ期隨機對照試驗驗證。WU-KONG28研究正是為此而設計。

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研究設計

WU-KONG28是一項隨機、多中心、開放標簽的Ⅲ期臨床試驗。研究共納入324例初治的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者，所有患者均經證實攜帶EGFR exon20ins突變。入組患者按1:1隨機分配至舒沃替尼組（n=163）和化療組（n=161）。舒沃替尼組接受口服舒沃替尼300 mg每日一次治療；化療組接受卡鉑+培美曲塞（每3周一次，最多6個周期）聯合培美曲塞維持治療。分層因素為基線是否存在腦轉移。研究允許化療組患者在經BICR確認疾病進展后交叉接受舒沃替尼治療。主要研究終點為BICR評估的PFS，次要終點包括OS、ORR、DoR和安全性等。數據截止日期為2026年1月16日。研究共涵蓋54種不同的EGFR exon20ins變異類型，最具代表性的為769_ASV插入（約31%）和770_SVD插入（約13%），反映了真實世界中該突變的高度異質性。

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研究結果

● 療效數據：舒沃替尼組較化療組顯示出顯著更優的抗腫瘤療效。BICR評估的中位PFS分別為10.3個月和7.5個月（HR=0.65，95% CI: 0.50-0.85，p=0.0008），疾病進展或死亡風險降低35%。12個月PFS率分別為46.1%和26.7%。亞組分析顯示，PFS獲益在不同亞組中總體一致，其中在亞洲患者、無腦轉移患者以及近環區域插入突變患者中獲益更為顯著。

● 確認的ORR方面，舒沃替尼組顯著高于化療組（58.9% vs 31.1%，OR=3.2，p<0.0001）。中位DoR分別為11.2個月和7.1個月。疾病控制率分別為94.5%和85.7%。中位腫瘤縮小率分別為42.1%和24.7%。

● 關于后續治療，舒沃替尼組有46.6%的患者接受了后續治療；化療組有72.0%的患者接受了后續治療（其中91.4%接受舒沃替尼，含90.2%的交叉入組）。第二次PFS（PFS2）分析顯示，盡管存在交叉治療的混雜影響，一線接受舒沃替尼仍較一線化療顯示出PFS2優勢（21.7個月 vs 15.5個月，HR=0.70，p=0.0111）。OS數據尚不成熟（成熟度38.9%），中位OS在兩組間分別為29.8個月和28.8個月，分析受到高交叉率的顯著混雜影響。

● 安全性數據：舒沃替尼的安全性與既往報道一致，整體可控。≥3級治療相關不良事件（TRAEs）發生率在舒沃替尼組和化療組分別為61.3%和49.3%。舒沃替尼組最常見的TRAEs包括腹瀉（任何級別84.0%，≥3級13.5%）、血肌酸磷酸激酶升高（55.2%，20.2%）、皮疹（51.5%，≥3級僅0.6%）和甲溝炎（48.5%）。因TRAEs導致治療中斷的患者比例為7.4%，無治療相關死亡事件報告。

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研究結論

WU-KONG28研究是首個證實口服EGFR-TKI（舒沃替尼）在初治EGFR exon20ins晚期NSCLC患者中療效優于標準化療的Ⅲ期隨機對照試驗。舒沃替尼單藥治療顯著延長了PFS，提高了ORR，并延長了DoR，同時具有口服便利和安全性可控的優勢。該研究結果支持舒沃替尼作為EGFR exon20ins突變晚期NSCLC的一線治療新選擇。

2026年ASCO大會上，周彩存教授團隊帶來的兩項Ⅲ期研究，分別從“免疫聯合治療”與“精準靶向治療”兩個維度，為晚期NSCLC患者帶來了突破性的治療選擇。

兩項研究同時發表于NEJM和Lancet，體現了國際學術界對中國原創研究的高度認可。它們共同傳遞出一個清晰信號：在肺癌治療領域，中國學者已從“跟隨者”逐步轉變為“領跑者”。未來，隨著OS數據的成熟以及更多聯合策略的探索，這些成果將最終轉化為臨床實踐中實實在在的生存獲益，惠及全球肺癌患者。

?專家簡歷?

周彩存教授

主任醫師、教授、博士生導師

同濟大學附屬東方醫院腫瘤科主任

同濟大學醫學院腫瘤研究所所長

國際肺癌研究協會（IASLC）主席

中國抗癌協會整合肺癌委員會執行主任

中國抗癌協會非小細胞肺癌專委會主委

中國醫促會胸部腫瘤學分會主任委員

中國臨床腫瘤學會轉化醫學專家委員會主任委員

中國醫師協會腫瘤分會常務委員

中國老年醫學學會腫瘤學分會副會長

上海市抗癌協會肺癌分子靶向和免疫治療專委會主任委員

上海市抗癌協會副理事長

上海市醫師協會腫瘤分會副會長

上海市醫學會腫瘤分會副主任委員

參考資料：

[1]Zhou C, Greillier L, Liu G, et al. First-Line Sunvozertinib in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertion Mutations. N Engl J Med. 2026 May 29. doi: 10.1056/NEJMoa2604461. Epub ahead of print.

[2]Xiong A, Yao W, Zheng W, et al. Sacituzumab tirumotecan plus pembrolizumab versus pembrolizumab in PD-L1-positive advanced non-small-cell lung cancer (OptiTROP-Lung05): interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2026 May 29:S0140-6736(26)00968-2. doi: 10.1016/S0140-6736(26)00968-2. Epub ahead of print.

編輯：momo

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