北京
2026年ASCO年會期間，被禮來以32億美元收購的Kelonia Therapeutics，公布了其體內CAR-T療法KLN-1010迄今規模最大的臨床數據，這份亮眼成果直接印證了這筆重磅交易的戰略價值。
此次更新的臨床數據覆蓋18例復發/難治性多發性骨髓瘤患者，較2025年ASH會議上的4例初始數據大幅擴容。結果顯示，所有患者治療1個月后骨髓微小殘留病（MRD）檢測均為陰性；治療6個月時，可評估患者依舊保持無癌狀態，隨訪超10個月的患者仍持續MRD陰性，實現全程100%深度緩解。
KLN-1010是一款顛覆性體內CAR-T產品，無需體外采集、改造、擴增T細胞，而是通過慢病毒載體直接在患者體內對T細胞進行基因修飾，使其精準靶向殺傷BCMA陽性骨髓瘤細胞。該療法為現貨型藥物，無需清淋預處理，即便針對多線治療失敗的極危重患者，依然能高效起效。
安全性方面，KLN-1010表現優異。研究未出現藥物輸注相關不良反應，整體安全性可控：18例患者中16例出現1-2級細胞因子釋放綜合征，僅2例發生免疫效應細胞相關神經毒性綜合征，無嚴重不良事件，這一特性為療法前移至更早治療線級奠定了基礎。
目前KLN-1010的臨床研究已從澳大利亞拓展至美國，患者招募持續推進以確定最優開發劑量。盡管禮來對Kelonia的收購尚未完成，雙方已在ASCO期間聯動骨髓瘤領域專家，規劃3期臨床路徑，計劃基于1期劑量數據直接推進多項隨機對照3期研究，快速形成確證性證據。
除KLN-1010外，Kelonia的模塊化慢病毒載體平臺是禮來布局的核心。該平臺可快速適配不同靶點，淋巴瘤候選藥物已在研發中，未來還有望拓展至實體瘤領域。今年禮來同步收購Kelonia與體內技術企業Orna Therapeutics，堅定押注體內CAR-T，認為該技術有望實現對異體CAR-T的跨越式超越。
在BCMA靶向的多發性骨髓瘤治療領域，抗體偶聯藥物（ADC）、CAR-T細胞療法和雙特異性抗體三類藥物均已獲批上市。
其中，CAR-T細胞療法方面，已獲批的產品包括傳奇生物/強生的西達基奧侖賽、百時美施貴寶的idecabtagenevicleucel、馴鹿生物/信達生物的伊基侖賽等自體CAR-T產品，以及亙喜生物的GC012F等異體CAR-T產品；
ADC藥物方面，葛蘭素史克的belantamabmafodotin和阿斯利康的datopotamabderuxtecan已獲批上市；雙特異性抗體方面，強生的teclistamab、羅氏的glofitamab和再生元的linvoseltamab等產品也已獲得監管機構批準。
在體內CAR-T這一新興賽道，除禮來的KLN-1010外，OrnaTherapeutics的ORNA-101、CaribouBiosciences的CB-011以及國內多家生物技術公司的同類產品也正處于不同階段的臨床開發中，未來該領域的競爭將日趨激烈。
參考：一度醫藥
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