北京
6月4日，翰森制藥宣布，其創新藥奧萊泊肽注射液上市許可申請（NDA）獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理，適用于肥胖或超重成人的長期體重管理。
奧萊泊肽是翰森制藥自主研發的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）/葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）雙受體激動劑，通過選擇性激活GLP-1/GIP受體，調節與食欲控制、葡萄糖代謝及能量平衡相關的代謝通路，產生控糖、減重等生物學效應，其給藥方式為每周一次，皮下注射。
2026年3月，奧萊泊肽在中國超重或肥胖成人受試者中開展的首個Ⅲ期臨床研究（HS-20094-301）。奧萊泊肽治療48周，體重較基線平均降幅最高達19.3%，實現≥5%體重降幅的受試者比例最高達97.2%。研究顯示，奧萊泊肽治療組胃腸道耐受性方面表現優異，惡心發生率平均<10%，嘔吐發生率平均<5%，與現已發表的GLP-1相關雙激動劑類藥物Ⅲ期試驗數據相比，胃腸道不良事件發生率及治療停藥率更低。
肥胖是一種由多因素驅動的復雜性慢性疾病。據《柳葉刀-區域健康（西太平洋）》（The Lancet Regional Health - Western Pacific）報告，預計到2035年，中國成年人超重和肥胖的患病率將達到72.2%，存在大量未被滿足的臨床需求。奧萊泊肽注射液有望給肥胖患者帶來新的治療選擇。
2025年6月2日，翰森制藥宣布與再生元（Regeneron）訂立許可協議，授予Regeneron開發、生產及商業化HS-20094的全球獨占許可（不含中國內地、香港及澳門）。
關于奧萊泊肽注射液（HS-20094）
奧萊泊肽注射液為每周一次皮下注射用GLP-1/GIP 受體 雙激動劑 ，旨在調節與食欲控制、葡萄糖代謝及能量平衡相關的代謝通路。目前，奧萊泊肽正在中國開展Ⅲ期臨床研究，用于治療肥胖/超重及2型糖尿病。2025年6月，翰森制藥與再生元公司簽署授權協議，授權其負責奧萊泊肽的海外開發。
關于HS-20094-301研究
HS-20094-301（NCT06839664 / CTR20243973）是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評估奧萊泊肽用于超重或肥胖受試者的有效性與安全性。受試者入組后隨機分配接受奧萊泊肽5 mg、10 mg、15 mg或安慰劑每周一次給藥，治療為期48周。
Copyright ? 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免責申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內容，醫藥魔方不對任何主體因使用本文內容而導致的任何損失承擔責任。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
