上海
在皮膚科領(lǐng)域，特應(yīng)性皮炎（AD）被稱為“非致命性疾病中最痛苦者”。尤其對(duì)于3至24月齡的嬰幼兒，患病率高達(dá)30.48%，每3個(gè)嬰兒就有1人發(fā)病，60%在1歲內(nèi)出現(xiàn)癥狀。但，這一疾病面對(duì)的卻是長期“無藥可用”的困局：激素藥不敢久用，非激素藥要么起效慢、要么刺激性大，低齡患兒根本無法耐受。而這一持續(xù)數(shù)十年的行業(yè)痛點(diǎn)，即將迎來改變。
6月13日，國家兒童醫(yī)學(xué)中心、北京兒童醫(yī)院梁源在“突破性研究專場(chǎng)”報(bào)告了兒童皮膚科領(lǐng)域最受矚目的研究成果——澤立美?本維莫德乳膏治療3-24月齡嬰幼兒特應(yīng)性皮炎（AD）的全球首個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
研究結(jié)果表明，81.6%的AD患兒全身皮疹癥狀有明顯改善甚至消退，改善程度達(dá)到90%以上（EASI-90）。該研究結(jié)果不僅證實(shí)了該藥物在低齡人群中的卓越療效與安全性，更標(biāo)志著中國在皮膚科First-in-class（首創(chuàng)）新藥領(lǐng)域，已實(shí)現(xiàn)對(duì)歐美的全面反超與領(lǐng)跑。
特應(yīng)性皮炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，以劇烈瘙癢和皮損為主要表現(xiàn)。數(shù)據(jù)顯示，中國1歲以內(nèi)嬰兒AD患病率高達(dá)30.48%，超過60%的患兒在1歲內(nèi)發(fā)病，相當(dāng)于每3個(gè)嬰兒中就有1人遭受其困擾。
然而，長期以來，針對(duì)3至24月齡這一關(guān)鍵窗口期嬰幼兒的合規(guī)、安全、有效的外用藥物，在全球范圍內(nèi)幾乎處于空白狀態(tài)。
復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院李明教授介紹，臨床面臨兩大核心困境：一是家長普遍存在的“激素恐懼”，擔(dān)心長期使用激素導(dǎo)致皮膚變薄、萎縮紋等副作用；二是現(xiàn)有的非激素藥物，如他克莫司、吡美莫司，不僅起效慢，而且用藥初期會(huì)產(chǎn)生明顯的灼熱和刺痛感，低齡患兒根本無法耐受。
正是因?yàn)檫@種擔(dān)憂，加上低齡兒童由于皮膚屏障和免疫系統(tǒng)發(fā)育不完善，非激素外用藥選擇少、療效有限且刺激性強(qiáng)，而服藥和注射等系統(tǒng)治療往往伴隨著系統(tǒng)性副作用風(fēng)險(xiǎn)，甚至?xí)绊懮L發(fā)育，這一年齡組的合規(guī)藥物遠(yuǎn)不能滿足臨床需求。
據(jù)梁源介紹，本次研究共納入3-24月齡特應(yīng)性皮炎患兒，采用澤立美?每日2次局部外用，8周基礎(chǔ)治療期加44周長期觀察，全面驗(yàn)證療效與安全性。
數(shù)據(jù)顯示，澤立美?在治療第8周時(shí)療效非常顯著。“達(dá)到EASI-90的患兒比例達(dá)81.6%，皮疹消退或基本消退的患兒比例達(dá)86.8%。“梁源表示。除此之外，在安全性方面，研究發(fā)現(xiàn)，本維莫德外用后全身吸收極少，用藥8周后血藥濃度幾乎無法檢出，無系統(tǒng)性用藥風(fēng)險(xiǎn)。局部不良反應(yīng)發(fā)生率僅7.3%，遠(yuǎn)低于2歲以上人群的22%，且均為輕中度。
此外，特應(yīng)性皮炎的早期有效治療有望阻斷過敏進(jìn)程。
“3月齡是嬰幼兒AD干預(yù)的黃金窗口期。”梁源表示，“合規(guī)、安全、有效的藥物，不僅能治愈疾病，更有機(jī)會(huì)阻斷后續(xù)過敏相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生。”
在臨床應(yīng)用上，李明也認(rèn)為，早期使用本維莫德強(qiáng)效控制炎癥，有望阻斷所謂的“過敏進(jìn)程”，降低患兒未來發(fā)生過敏性鼻炎、哮喘等共病的風(fēng)險(xiǎn)。
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