動(dòng)脈網(wǎng)第一時(shí)間獲悉，近日，蘇州元科醫(yī)療器械有限公司（以下稱“元科醫(yī)療”）自主研發(fā)的Re-META?消化道脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)，在南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院順利完成全球首例臨床試驗(yàn)入組。

當(dāng)全球數(shù)億2型糖尿病患者仍深陷于終身用藥的困境時(shí)，一種從“根源”出發(fā)，力求以一次門診介入實(shí)現(xiàn)長期血糖獲益的全新術(shù)式，正逐步從理想照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。近日，南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院消化內(nèi)科王雷教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合內(nèi)分泌科，應(yīng)用完全由中國自主研發(fā)的Re-META?消化道脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)，成功為一位病情復(fù)雜、藥物控制效果不佳的2型糖尿病患者，完成了該系統(tǒng)的全球首例臨床應(yīng)用，標(biāo)志在代謝疾病內(nèi)鏡下診療創(chuàng)新熱土上，中國原創(chuàng)方案躋身國際前沿。

01

典型的“難治性”樣本

本例手術(shù)患者為藥物控制不佳、伴并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的典型2型糖尿病病例。入組患者為43歲男性，BMI達(dá)30.72kg/m2，2型糖尿病病程近5年；經(jīng)二甲雙胍緩釋片聯(lián)合生活方式干預(yù)后血糖控制仍不佳，入組前篩查時(shí)糖化血紅蛋白(HbA1c)達(dá)8.7%，空腹血糖8.91mmol/L。空腹C肽871pmol/L，結(jié)合患者肥胖體型與長期高血糖狀態(tài)，提示存在顯著胰島素抵抗。尿微量白蛋白/肌酐比值43.6mg/g，已出現(xiàn)早期腎損傷，符合糖尿病腎病早期改變；患者同時(shí)合并高血壓及10年吸煙史，屬于藥物治療應(yīng)答不佳、合并多重并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病人群。

“這其實(shí)代表了臨床上一大典型難治人群——胰島功能未完全衰竭，但‘藥物’這條路徑已經(jīng)走到了瓶頸，增加藥量又會(huì)給患者帶來無法耐受的副作用。”鼓樓醫(yī)院王雷教授團(tuán)隊(duì)在術(shù)前討論中指出。長期以來，針對(duì)該群體缺少能繞開藥物、從根源糾正代謝失衡的治療方案。在對(duì)患者情況開展嚴(yán)謹(jǐn)評(píng)估后，團(tuán)隊(duì)決定采用Re-META?十二指腸脈沖電場(chǎng)消融術(shù)進(jìn)行介入治療。

02

為何是脈沖電場(chǎng)消融？

在解析手術(shù)過程前，先厘清一個(gè)核心問題：為什么是“脈沖電場(chǎng)”而非其他能量形式？傳統(tǒng)的熱消融方式（如射頻、微波、蒸汽等）雖然也能作用于十二指腸黏膜，但“無差別攻擊”的熱效應(yīng)，始終讓學(xué)界對(duì)其安全邊界存疑，尤其是在消融深度把控不足時(shí)，易傷及肌層產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)。

而Re-META?系統(tǒng)所采用的高壓脈沖電場(chǎng)，其核心優(yōu)勢(shì)在于組織選擇性和非熱消融。它通過極短的高壓脈沖，使細(xì)胞膜形成不可逆的納米級(jí)孔洞（不可逆電穿孔），程序性地誘導(dǎo)目標(biāo)細(xì)胞凋亡，而非物理“燙死”。這意味著它在清除功能異常的黏膜上皮細(xì)胞、重塑十二指腸信號(hào)的同時(shí)，可最大程度保留組織的細(xì)胞外基質(zhì)框架，避免深層組織損傷及腸道穿孔風(fēng)險(xiǎn)，為后續(xù)的黏膜健康再生提供理想的微環(huán)境，這也是這套術(shù)式實(shí)現(xiàn)“門診化安全操作”的核心理論支撐。

03

一次標(biāo)準(zhǔn)化門診內(nèi)鏡操作實(shí)踐

依托成熟理論支撐，術(shù)前準(zhǔn)備和手術(shù)操作與常規(guī)胃鏡相近——

1.術(shù)前評(píng)估：內(nèi)鏡全面探查十二指腸，排除潰瘍、狹窄、畸形等消融禁忌。

2.導(dǎo)管到位：內(nèi)鏡引導(dǎo)下，將Re-META?消融導(dǎo)管送達(dá)十二指腸。

3.放電消融：電極展開放電消融。

4.回撤器械：消融結(jié)束后內(nèi)鏡下觀察，無異?；爻菲餍?，結(jié)束手術(shù)。

04

開啟降糖新范式

“現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)2型糖尿病的認(rèn)知，已經(jīng)發(fā)生了深刻轉(zhuǎn)變。它不再被簡(jiǎn)單地理解為‘血糖升高’這一項(xiàng)指標(biāo)的異常，而是一個(gè)涉及肝臟、骨骼肌、脂肪、腸道等多個(gè)組織器官的整體代謝網(wǎng)絡(luò)失衡。腸道作為人體最大內(nèi)分泌器官，在代謝調(diào)控網(wǎng)絡(luò)中的核心價(jià)值，近年來得到了行業(yè)的重新審視。” 談及開展本次臨床研究的診療思路，王雷教授這樣說道。

王雷教授進(jìn)一步指出：“當(dāng)藥物治療對(duì)部分患者抵達(dá)療效瓶頸，臨床就必然要追問——我們能否從更上游的環(huán)節(jié)去重建代謝的穩(wěn)態(tài)？十二指腸黏膜重塑，恰恰瞄準(zhǔn)了腸道-胰島軸這一關(guān)鍵的信號(hào)交匯點(diǎn)。該方案并不是去替代藥物，而是在藥物之外，為控糖抵達(dá)瓶頸的患者，提供一條從‘根源’進(jìn)行修復(fù)的全新治療路徑?！?/p>

“Re-META?系統(tǒng)所承載的脈沖電場(chǎng)技術(shù)，從作用機(jī)制上就天然具備了精準(zhǔn)、安全兩大核心優(yōu)勢(shì)。非熱消融的特性讓深層組織得到可靠保護(hù)，黏膜的選擇性重塑為功能修復(fù)創(chuàng)造了理想條件。本次首例臨床手術(shù)的順利實(shí)施，驗(yàn)證了這項(xiàng)技術(shù)從理念到臨床的轉(zhuǎn)化通路。”

談及Re-META?首臺(tái)手術(shù)，周林醫(yī)師表示：“從內(nèi)鏡醫(yī)生的視角來看，這套系統(tǒng)的操作邏輯清晰，與常規(guī)內(nèi)鏡下治療一脈相承，導(dǎo)管到位很流暢，電極的展開和貼靠狀態(tài)很直觀，對(duì)內(nèi)鏡醫(yī)生上手幾乎沒有門檻。首例患者手術(shù)全程順利，術(shù)后觀察期內(nèi)情況平穩(wěn)?！?/p>

王雷教授

南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院消化內(nèi)科主任

主任醫(yī)師、醫(yī)學(xué)博士、博士生導(dǎo)師

中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡分會(huì)委員

江蘇省醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡分會(huì)主任委員

周林醫(yī)師

南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院消化內(nèi)科

副主任醫(yī)師、博士

中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡分會(huì)消化內(nèi)鏡機(jī)器人手術(shù)協(xié)作組副組長

中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡分會(huì)微創(chuàng)減重治療協(xié)作組成員

江蘇省醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡分會(huì)青年委員

南京市醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡分會(huì)委員

關(guān)于Re-META?

Re-META?是元科醫(yī)療全自主研發(fā)、針對(duì)2型糖尿病根因治療的三類有源醫(yī)療器械。該產(chǎn)品治療過程類胃鏡檢查門診介入手術(shù)，即消化道一次介入消融治療，達(dá)到長期維持血糖穩(wěn)定，從而為現(xiàn)有治療手段效果不佳的全球數(shù)億、中國超8000萬2型糖尿病患者提供全新的治療方案，同時(shí)有望讓大量患者減少甚至擺脫降糖藥物依賴，顯著提高生活質(zhì)量。

關(guān)于元科醫(yī)療

蘇州元科醫(yī)療器械有限公司于2025年初啟動(dòng)運(yùn)營。秉持「充滿熱情，值得熱愛」的企業(yè)愿景，以創(chuàng)新研發(fā)為驅(qū)動(dòng)，致力于成為國際領(lǐng)先的醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺(tái)，為全球超20億代謝疾?。?型糖尿病、肥胖癥、非酒精性脂肪肝等）患者提供創(chuàng)新治療與健康管理解決方案，助力人類實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量“百歲人生”。

公司自主研發(fā)的首款三類有源醫(yī)療器械Re-META?消化道脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，依托門診日間微創(chuàng)手術(shù)重塑腸道黏膜，從根源改善胰島素抵抗，提升胰島功能，實(shí)現(xiàn)降糖效果的長期穩(wěn)定，有望成為全球首批獲準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。公司已構(gòu)建完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，核心技術(shù)累計(jì)布局國內(nèi)外專利20余項(xiàng)。公司同步布局減重管線Re-SHAPE?及智能代謝管理平臺(tái)VanKe?，構(gòu)建代謝疾病的創(chuàng)新治療與智能管理綜合解決方案平臺(tái)。

文｜鐘慶宏

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