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降低79%的疾病進展風險

撰文 |新藥報道組

當地時間11月18日，艾伯維（AbbVie）與Genmab聯合宣布，其研發的艾可瑞妥單抗（epcoritamab-bysp）聯合利妥昔單抗和來那度胺（簡稱EPKINLY+R2）療法，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于治療成人復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）。根據其新聞稿顯示，這是FDA首次批準用于FL二線治療的雙特異性抗體聯合療法，為該類疾病患者開辟了全新的治療方向[1]。

官網截圖

國內已納入優先審評，經艾可瑞妥單抗治療后ORR達89%

FL是起源于濾泡中心B細胞的非霍奇金淋巴瘤（NHL），在我國，其發病率占B細胞NHL的8%-23%[2]。對于R/RFL患者，治療的核心目標是延長無進展生存期（PFS）、減少治療相關不良反應（TRAE），并提升患者生活質量。然而，這類患者疾病進展風險較高，臨床亟需更高效、安全的治療方案來突破現有治療瓶頸。

艾可瑞妥單抗作為一款IgG1雙特異性抗體，具備獨特的作用機制：它能同時特異性結合T細胞表面的CD3分子和B細胞表面的CD20分子，從而引導細胞毒性T細胞精準識別并殺傷CD20陽性的惡性B細胞，實現靶向性免疫治療，為精準打擊腫瘤細胞提供了有力支持。

關鍵研究驗證其卓越療效與安全性

EPCOREFL-1研究是一項全球多中心、隨機開放標簽的III期臨床試驗，共納入488例接受過至少一線抗淋巴瘤治療的R/RFL患者，按1：1的比例隨機分配至EPKINLY+R2聯合治療組（243例）和R2單藥治療組（245例）[1]。

研究設計

研究結果顯示[1,4-5]，聯合治療組疾病進展或死亡風險顯著降低79%（HR=0.21，95%CI：0.13-0.33，p<0.0001），聯合治療組中位PFS尚未達到（95%CI：21.9-未達到），而單藥組為11.2個月（95%CI：10.5-未達到）。聯合治療組總緩解率（ORR）達89%（95%CI：84-93，p<0.0001），其中74%的患者達到完全緩解（CR）（95%CI：69-80），顯著高于單藥組的74%ORR和43%CR率。

在安全性方面，EPKINLY+R2的安全性特征與各單藥已知安全性一致，未出現新的安全信號。≥20%的患者報告的不良反應（AE）包括皮疹、上呼吸道感染、疲勞、注射部位反應、便秘、腹瀉、細胞因子釋放綜合征（CRS）、肺炎、COVID-19和發熱。≥10%的3-4級實驗室異常為中性粒細胞計數降低、淋巴細胞計數降低和血小板計數降低，這些不良反應均在臨床可控范圍內。

值得關注的是，今年9月，艾伯維正式宣布，艾可瑞妥單抗已被納入國家藥品監督管理局藥品審評中心的優先審評品種名單，其適應癥同樣為治療R/R FL成人患者[3]，這意味著該療法在國內的上市進程將加速，有望早日惠及國內患者。

藥監局官網截圖

小結

作為FDA批準的首個FL二線雙特異性抗體聯合療法，EPKINLY+R2憑借79%的疾病進展風險降低率和74%的CR率，成功打破了傳統治療的療效局限，為R/R FL患者帶來了更長的生存獲益和更高的治愈可能。未來有望成為R/R FL治療的新標桿，為國內外患者提供更優質的治療選擇。

參考來源：

[1]Genmab. （Nov 18, 2025）. Genmab Announces EPKINLY? （epcoritamab-bysp） in Combination with Rituximab and Lenalidomide Approved by the U.S. Food and Drug Administration for the Treatment of Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma.

[2]中國抗癌協會血液腫瘤專業委員會，中華醫學會血液學分會淋巴細胞疾病學組，中國濾泡淋巴瘤工作組，等。中國濾泡性淋巴瘤診斷與治療指南（2023 年版）[J]. 中華血液學雜志，2023, 44 (7):529-534. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2023.07.001.

[3]艾伯維官網.

[4]Genmab. （Aug 7, 2025）. Genmab Announces Phase 3 EPCORE? FL-1 Clinical Trial Met Dual Primary Endpoints in Patients with Relapsed/Refractory （R/R） Follicular Lymphoma （FL）

[5]Lorenzo Falchi, Franck Morschhauser, Kim Linton, Huiqiang Huang, Faith Galderisi, Syed Quadri, Lingmin Zeng, Daniela Hoehn, John F. Seymour; EPCORE FL-1: Phase 3 Trial of Subcutaneous Epcoritamab with Rituximab and Lenalidomide （R2） Vs R2 Alone in Patients with Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. Blood 2023; 142 （Supplement 1）: 3053.

本文來源：醫學界血液頻道

責任編輯：Sheep

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