北京
1月27日，CDE官網(wǎng)顯示，優(yōu)銳醫(yī)藥（Nuance Pharma）引進(jìn)的恩司芬群（ Ensifentrine ）在華申報(bào)上市，用于 治療慢性阻塞性肺病（慢阻肺病，COPD）。
恩司芬群是Verona Pharma（已被默沙東收購(gòu)）開發(fā)的一種吸入式磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制劑，具備擴(kuò)張氣管和抗炎雙重效果，還能激活囊狀纖維化跨膜轉(zhuǎn)導(dǎo)調(diào)節(jié)子（CFTR）以降低粘液粘度和改善粘膜纖毛清除。2021年6月，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma達(dá)成協(xié)議， 以可能高達(dá)2.19億美元的總交易額（首付款2500萬美元）獲得 該 產(chǎn)品在大中華區(qū)域的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
此次申報(bào)上市是基于III期ENHANCE-CHINA 研究的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)（n=526），評(píng)估了恩司芬群（3mg，每日2次）和安慰劑治療接受了背景治療的慢阻肺病患者的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)為第12周給藥后12h內(nèi)1秒平均用力呼氣量（FEV1）曲線下面積（AUC）相比于基線的變化。 聯(lián)用長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑（ LAMA）或長(zhǎng)效β受體拮抗劑（ LABA）
結(jié)果顯示，安慰劑校正后， 恩司芬群組平均FEV1 AUC0-12h相較于基線增加了110mL（p<0.0001）。此外， 恩司芬群在關(guān)鍵亞組中表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，包括年齡、吸煙狀況、慢阻肺病嚴(yán)重程度、背景用藥、吸入性皮質(zhì)類固醇（ICS）用藥情況、慢性支氣管炎、FEV1可逆性。
該研究也達(dá)到了肺功能改善的次要終點(diǎn)。經(jīng)安慰劑校正后， 恩司芬群組FEV1峰值增加了174mL（p<0.0001），早晨谷值FEV1增加了136mL（p=0.0533），傍晚谷值FEV1增加了65mL（P=0.0038）。經(jīng)安慰劑校正后， 恩司芬群組平均 FEV1 AUC0-4h和平均FEV1 AUC6-12h分別增加了162mL（p<0.0001）和77mL（p=0.0003）。
此外，相比于安慰劑組， 恩司芬群組患者的中重度慢阻肺病惡化發(fā)生率降低了28%（RR=0.72，95% CI: 0.43,1.22），惡化風(fēng)險(xiǎn)（首次惡化的時(shí)間）降低了25%（HR=0.75，95% CI: 0.44,1.28）。
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