文 | 醫(yī)曜

“我變禿了，也變強了。”這句廣為流傳的調侃，背后暗藏無數人的憂愁。

希波克拉底，古希臘杰出的醫(yī)生，是將醫(yī)學從巫術、占卜的桎梏中分離出來的先驅者，被后世尊為“西方醫(yī)學之父”。他不僅為西方醫(yī)學奠定了倫理基石，留下了影響深遠的醫(yī)學思想，更無意間留下了一個以他命名的現象——“希波克拉底花環(huán)”，也就是我們今天俗稱的禿頂。

這位醫(yī)學先驅或許從未想過，自己的脫發(fā)問題，會在數千年后的今天，催生出一個規(guī)模千億的龐大市場。據不完全統(tǒng)計，已有超過3.38億國人面臨脫發(fā)困擾，相當于每4個國人中就有1人被脫發(fā)問題所困擾，且脫發(fā)人群還呈現出持續(xù)年輕化的鮮明趨勢，越來越多的年輕人加入“防脫大軍”。

在顏值經濟崛起與全民健康意識提升的雙重驅動下，脫發(fā)賽道憑借巨大的市場需求，迅速崛起為生物醫(yī)藥與消費領域的潛力黑馬。然而回望過去三十年，雄激素性脫發(fā)（AGA，最常見脫發(fā)類型）的治療領域，卻長期被米諾地爾與非那雄胺兩款藥物所主導，行業(yè)發(fā)展陷入僵局。

01 “抗脫”雙雄

人類與脫發(fā)的對抗，跨越千年卻長期囿于巫術思維與經驗試錯，始終在無科學支撐的摸索中掙扎。

古希臘的希波克拉底曾自研防脫秘方，愷撒大帝為挽救禿頂，也嘗試過奇特偏方；中國古代則以何首烏、當歸、黑芝麻等食材調理頭皮。這些探索背后，本質上仍缺乏對脫發(fā)成因的科學認知，僅能在盲目嘗試中尋求微弱希望。

現代醫(yī)學的崛起，為這場千年抗爭撥開迷霧，讓抗脫正式邁入科學治療的正軌。經過大量臨床研究與機制探索，醫(yī)學界明確：二氫睪酮（DHT）水平異常升高，是AGA的核心誘因。DHT 能直接穿透毛囊細胞核，抑制頭發(fā)生長相關基因的正常表達，一方面導致毛囊逐步微小化、萎縮，另一方面阻斷毛囊重新進入生長期的生理進程，最終造成頭發(fā)稀疏、脫落且難以再生。

圖：脫發(fā)類型一覽，來源：開源證券

正是基于對 DHT 這一關鍵靶點的精準洞察，現代脫發(fā)藥物治療的基石得以奠定，也由此開啟了米諾地爾與非那雄胺聯袂主導的三十年 “雙雄” 時代。

米諾地爾的問世，是藥物研發(fā)史上典型的 “意外之喜”。這款藥物最初的研發(fā)方向是潰瘍治療，卻因療效不佳宣告失敗；后研究者發(fā)現其具有血管擴張作用，轉而將其開發(fā)為口服降壓藥，療效仍未達預期。但在口服降壓的臨床應用中，一個意外的副作用引起了研發(fā)人員的注意——服藥患者普遍出現多毛癥。

這一發(fā)現讓研發(fā)方向發(fā)生根本性轉變，研究者針對頭皮局部進行制劑改良，最終將其開發(fā)為頭皮外用抗脫制劑。1988 年，美國 FDA 批準 2% 濃度米諾地爾溶液上市，這是全球首個用于治療AGA的外用藥物，后續(xù)臨床研究又證實，5% 濃度米諾地爾的療效更優(yōu)，成為臨床主流選擇。

雖然米諾地爾已經上市多年，但其機制依然尚未被完全闡明。主流研究觀點認為，其核心作用體現在兩方面：一是擴張頭皮局部血管，改善毛囊周圍的微循環(huán)，為毛囊輸送充足的營養(yǎng)與氧氣；二是直接刺激毛囊上皮細胞增殖，延長毛發(fā)生長期，延緩毛囊萎縮進程。

另一方面，非那雄胺的研發(fā)同樣歷經彎路，其最初是為治療良性前列腺增生而研發(fā)，核心作用機制是抑制體內 II 型 5α- 還原酶的活性。 這一酶是睪酮轉化為 DHT 的關鍵載體，抑制其活性即可直接降低體內 DHT 水平，從而緩解前列腺增生癥狀。但在臨床應用過程中，研究者意外觀察到，服用非那雄胺的男性患者，其脫發(fā)癥狀得到明顯改善，頭發(fā)生長速率顯著提升。

默沙東迅速抓住這一臨床發(fā)現，針對脫發(fā)治療進行劑型優(yōu)化，專門開發(fā)了 1mg 低劑量劑型的非那雄胺，并于 1997 年獲得美國 FDA 批準，正式用于AGA的臨床治療，成為首個從源頭干預 DHT 的口服抗脫藥物。

如果說米諾地爾是從外部作用于毛囊、喚醒其生長活力，那么非那雄胺則是直指脫發(fā)源頭、從內部阻斷 DHT 的生成，二者形成 “內外兼治” 的協同邏輯。后來，外用米諾地爾 + 口服非那雄胺的聯合治療方案，被確立為全球雄激素性脫發(fā)治療的標準療法，全球脫發(fā)治療領域陷入了長達三十年的技術沉寂。

這一經典雙藥方案也迅速扎根中國市場，推動國內脫發(fā)治療從 “民間調理” 向 “科學用藥” 轉型。2001 年，三生制藥引進米諾地爾酊（蔓迪），成為國內首款上市的米諾地爾外用制劑；2003 年，默沙東的非那雄胺片正式在國內獲批上市，填補了國內口服抗脫處方藥的空白。

米諾地爾與非那雄胺的雙輪驅動，不僅完成了國內脫發(fā)治療的早期市場教育，讓 “脫發(fā)是可治療疾病” 的理念逐步深入人心，催生出國內首個規(guī)范化的生發(fā)消費市場，為后續(xù)脫發(fā)治療領域的創(chuàng)新發(fā)展奠定了市場基礎。

02 沉寂周期的“危與機”

科學治療的普及與市場規(guī)模的快速擴張，并未讓毛發(fā)健康賽道成為企業(yè)深耕的藍海，反而因產品同質化嚴重，迅速陷入紅海廝殺。

以核心品類米諾地爾為例，市場格局呈現高度集中特征，三生制藥 “蔓迪” 憑借上市先發(fā)優(yōu)勢、全劑型布局及強品牌營銷，占據超 50% 的市場份額，穩(wěn)居行業(yè)第一；振東制藥的 “達霏欣” 聚焦女性細分市場與差異化濃度打造競爭壁壘，兩大品牌合計占據超 90% 的市場份額，形成雙巨頭壟斷格局。

可穩(wěn)固格局的背后，實則暗流洶涌。毛發(fā)健康賽道的巨大增長潛力，持續(xù)吸引各路玩家入局，市場競爭日趨激烈。截至 2025 年底，國內米諾地爾相關藥品批文已超 80 條，涉及數十家企業(yè)，其中華潤三九、新華制藥、民生健康、泰恩康等傳統(tǒng)藥企巨頭，紛紛在 2024年至2025 年間獲批米諾地爾相關產品，憑借自身成熟的渠道優(yōu)勢強勢加入戰(zhàn)團。

市場供給的快速泛濫，直接引發(fā)白熱化的價格競爭，電商平臺上米諾地爾主流產品的單毫升價格區(qū)間差距高達 7 倍，部分產品價格一度下探至 “地板價”，行業(yè)利潤空間被持續(xù)壓縮。

非那雄胺片劑市場的競爭態(tài)勢與之類似，因技術門檻較低，成為數十家仿制藥企的扎堆布局方向，產品同質化問題突出，市場競爭幾乎集中于價格戰(zhàn)，單月治療費用低至數十元，企業(yè)難以通過產品差異化打造品牌優(yōu)勢，也難以形成穩(wěn)定的利潤空間。

與此同時，電商與新消費渠道的崛起，徹底重構了脫發(fā)藥品的銷售邏輯，也讓行業(yè)競爭維度進一步拓展。線上渠道已成為防脫藥品的核心銷售場景，以頭部品牌蔓迪為例，其線上銷售比例從 2022 年的 55.2% 增長至 2025 年上半年的 74%，渠道線上化趨勢顯著。

當直播帶貨、KOL 測評、私域運營成為企業(yè)獲客的主要方式，導致行業(yè)營銷成本居高不下，頭部企業(yè)銷售費用占比常年接近 50%，這一比例遠超研發(fā)投入占比，行業(yè)發(fā)展陷入 “重營銷、輕研發(fā)” 的困境。

市場的瘋狂增長與激烈的紅海競爭背后，是當前脫發(fā)治療 “雙雄” 時代留下的巨大市場空洞與未被滿足的臨床需求，這也成為制約賽道持續(xù)增長的核心瓶頸。

作為主流外用藥物，米諾地爾雖具備相對安全的優(yōu)勢，但存在起效慢、患者依從性低等明顯痛點：其臨床起效周期需 3-6 個月，且治療初期存在 “狂脫期”，還可能引發(fā)頭皮瘙癢、紅斑等局部刺激反應，加之每日兩次的涂抹頻率易導致頭皮油膩，諸多問題讓大量患者難以堅持完成治療。

口服藥物非那雄胺的臨床痛點則更為突出，盡管其能從源頭阻斷 DHT 生成，脫發(fā)治療效果明確，但適用人群僅限男性，且存在引發(fā)性功能障礙、抑郁傾向等潛在風險，讓眾多男性患者望而卻步。臨床痛點的存在直接導致治療率偏低，數據顯示，盡管國內AGA患者基數龐大，但使用米諾地爾或非那雄胺進行規(guī)范治療的比例仍不足 10%，賽道存在巨大的未開發(fā)市場空間。

正是這些 “雙藥” 療法的臨床痛點與市場空白，為毛發(fā)健康賽道的破局發(fā)展提供了新契機。誰能率先突破現有治療技術瓶頸，解決患者的核心臨床需求，誰就能在千億毛發(fā)健康賽道的競爭中搶占先機，開啟行業(yè)發(fā)展的新周期。

03 新的風暴即將到來

當脫發(fā)治療領域的仿制藥在紅海市場中陷入無休止的價格內卷，產業(yè)鏈的創(chuàng)新端卻正悄然掀起一場深刻的技術革命。

2025年12月，Cosmo Pharmaceuticals（科斯莫制藥集團）對外宣布，其針對男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的創(chuàng)新藥Clascoterone 5%外用溶液，在兩項關鍵III期臨床試驗中取得歷史性突破。這兩項試驗共納入1465名受試者，聚焦6個月目標區(qū)毛發(fā)計數（TAHC）的變化，其中一項研究顯示，用藥組TAHC相較于安慰劑的相對改善率高達539%，另一項研究的相對改善率也達到168%。

Clascoterone屬于局部雄激素受體抑制劑，能夠直接在頭皮局部阻斷二氫睪酮（DHT）與雄激素受體的結合，同時全身吸收量極低，從根源上降低了系統(tǒng)性不良反應的風險。臨床試驗數據顯示，其治療相關不良事件發(fā)生率與安慰劑相當，未出現系統(tǒng)性雄激素抑制相關不良反應。這意味著，Clascoterone有望同時實現脫發(fā)治療的安全性與高效性，為那些因恐懼性功能障礙等副作用而對口服非那雄胺望而卻步的龐大患者群體，提供首個真正意義上的替代選擇。

據悉，Cosmo計劃于2026年春季完成12個月安全隨訪后，并正式在歐美推進該藥物的上市監(jiān)管申請，其有望成為首個獲批用于AGA治療的局部雄激素受體抑制劑。三生制藥已獲得其在大中華區(qū)的獨家開發(fā)與商業(yè)化權利，有望率先將這一創(chuàng)新療法引入中國市場。

當然，破局者并非只有Cosmo一家。開拓藥業(yè)的外用雄激素受體拮抗劑KX-826（福瑞他恩），長期安全性III期臨床試驗也已達到主要終點，治療52周后，46%的受試者TAHC較基線變化≥10根/cm2，53%的男性患者HGA研究者評估有效，且全程未出現與藥物相關的性功能障礙不良反應，安全性表現出色。目前，KX-826酊1.0%治療脫發(fā)的關鍵性臨床試驗III期已完成666名患者入組，預計2026年初完成試驗。

除了抑制DHT這一經典路徑，全新的作用機制藥物也開始從實驗室走向臨床，試圖將脫發(fā)治療從“抗雄”轉向“促生”。其中，Wnt/β-catenin通路作為毛囊發(fā)育與生長期維持的核心通路，海外 Samumed的SM04554（小分子Wnt通路激活劑）已完成II期臨床試驗，可激活靜止期毛囊、促進新生毛發(fā)生長，國內君實生物也已啟動該靶點布局。

再生醫(yī)學也嶄露頭角，Pelage Pharma公司開發(fā)的PP405，是一種基于毛囊干細胞激活機制的外用凝膠，通過特異性阻斷抑制干細胞活性的關鍵蛋白，喚醒沉睡的毛囊再生能力。早期臨床觀察顯示，部分受試者用藥4周即見毛發(fā)密度增加，8周后發(fā)量密度顯著提升，且能促進具有色素與韌性的終毛生長。

三十年沉寂，一朝破局。曾經，行業(yè)競爭的核心集中在渠道爭奪與價格內卷，現如今，臨床價值與創(chuàng)新能力成為決定企業(yè)競爭力的關鍵。新靶點、新機制的集中突破，不僅填補了米諾地爾、非那雄胺“雙藥”壟斷時代的臨床空白，更讓規(guī)模達千億的毛發(fā)健康市場迎來價值重估。

但同時投資者也需要理性看待，畢竟目前多數創(chuàng)新藥物的III期數據仍需真實世界驗證，長期療效持久性、透皮吸收效率等問題仍有待解決。但不可否認的是，兼具治療和消費雙重屬性的脫發(fā)賽道，正迎來黃金發(fā)展期，未來或許真的能誕生一個媲美GLP-1的現象級爆款產品，改寫整個毛發(fā)健康產業(yè)的格局。