3月24日，CDE官網(wǎng)顯示，浙江華海藥業(yè)按4類仿制藥申報(bào)的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊上市申請(qǐng)獲得受理，正式加入這一高速增長(zhǎng)的降脂藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，該品種在2025年全終端醫(yī)院市場(chǎng)銷售額同比增長(zhǎng)達(dá)1643.56%，成為心血管治療領(lǐng)域備受矚目的潛力品種。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

一、暴漲1643.56%的降脂藥，市場(chǎng)潛力可期

二十碳五烯酸乙酯軟膠囊是一種血脂調(diào)節(jié)劑，具有兩大明確適應(yīng)癥：一是用于降低重度高甘油三酯血癥患者的甘油三酯水平；二是與他汀類藥物聯(lián)用，用于已確診心血管疾病或伴有多種危險(xiǎn)因素的糖尿病患者，以進(jìn)一步降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。

該品種近年來(lái)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該品種在2025年前三季度全終端醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額已突破2000萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)高達(dá)1643.56%。這種快速增長(zhǎng)反映了臨床對(duì)高甘油三酯血癥管理和心血管事件風(fēng)險(xiǎn)控制的強(qiáng)烈需求，以及該藥物在聯(lián)合治療中日益重要的地位。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

二、超25家藥企競(jìng)逐，華海藥業(yè)加速心血管管線布局

目前，國(guó)內(nèi)已有12家企業(yè)獲得二十碳五烯酸乙酯軟膠囊的生產(chǎn)批文，其中9家國(guó)內(nèi)企業(yè)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。四川國(guó)為制藥于2023年1月拿下國(guó)內(nèi)首仿，隨后山東新華制藥等企業(yè)也相繼獲批。

圖源：摩熵醫(yī)藥-過(guò)評(píng)藥品匯總數(shù)據(jù)庫(kù)

在仿制藥申報(bào)方面，競(jìng)爭(zhēng)已進(jìn)入白熱化階段。除華海藥業(yè)外，還有安徽悅博生物制藥華北制藥北京斯利安藥業(yè)大連美創(chuàng)藥業(yè)等超過(guò)25家企業(yè)提交了上市申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。這意味著未來(lái)該品種將面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)也體現(xiàn)了企業(yè)對(duì)心血管治療市場(chǎng)的戰(zhàn)略重視。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

此次申報(bào)是華海藥業(yè)在心血管領(lǐng)域的重要布局。今年以來(lái)，該公司已有左卡尼汀注射液、馬來(lái)酸曲美布汀片、馬來(lái)酸氟伏沙明片等4個(gè)品種獲批并過(guò)評(píng)。

截至目前，華海藥業(yè)提交了40個(gè)品種的新注冊(cè)仿制申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中，顯示出其持續(xù)強(qiáng)化產(chǎn)品管線、拓展治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略決心。

三、結(jié)語(yǔ)

華海藥業(yè)進(jìn)軍暴漲1643.56%的降脂藥市場(chǎng)，不僅是對(duì)心血管治療高潛力賽道的戰(zhàn)略布局，也體現(xiàn)了企業(yè)在仿制藥開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的快速響應(yīng)能力。雖然面臨超過(guò)25家企業(yè)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，但憑借華海藥業(yè)在原料藥-制劑一體化方面的成本優(yōu)勢(shì)和質(zhì)量控制能力，若能成功獲批，仍有望在這一快速擴(kuò)容的市場(chǎng)中占據(jù)一席之地。隨著心血管疾病治療需求的持續(xù)增長(zhǎng)和聯(lián)合用藥理念的深入，該品種的市場(chǎng)前景值得期待，而華海藥業(yè)的入局也將進(jìn)一步推動(dòng)該藥物的可及性和臨床普及。