為何屢禁不止？醫美機構違規使用羥基磷灰石現象

基于對醫療美容行業長期的法律觀察與實踐，律師團隊就行業內存在的違規使用羥基磷灰石（CaHA）產品進行面部注射填充的現象，進行專項法律風險剖析，并據此提出系統性合規治理建議。

一、違規使用行為的法律定性及其多重風險

部分醫療美容機構將僅獲批用于骨科、口腔科適應癥的羥基磷灰石產品，用于面部軟組織注射填充，此行為在法律上構成明確的違法違規行為，并衍生出嚴重的行政、民事及潛在刑事風險。

首先，該行為直接違反了我國對醫療器械的強制性分類管理制度。根據《醫療器械監督管理條例（2024修訂）》第六條規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。用于人體面部注射的填充材料，因其直接介入人體并可能產生長期影響，通常被認定為具有較高風險的第三類醫療器械，需要采取特別措施進行嚴格控制管理。將僅獲批用于骨、牙科缺損填充的醫療器械，擅自變更其“預期目的”用于面部軟組織，實質上是在經營和使用未取得相應醫療美容適應癥注冊證的醫療器械。依據《醫療器械監督管理條例（2024修訂）》第八十一條，生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，將面臨沒收違法所得、涉案醫療器械以及高額罰款（貨值金額15倍以上30倍以下）的行政處罰；情節嚴重的，相關責任人可能被終身禁止從事醫療器械生產經營活動。此規定明確了行政監管的“紅線”與違法的高昂成本。

其次，該行為對消費者構成欺詐，需承擔懲罰性賠償責任。醫美機構在明知或應知產品注冊證載明的適用范圍不包含面部注射的情況下，仍向消費者宣傳并使用該產品進行服務，故意隱瞞了產品真實、合法的使用范圍這一對消費者作出決策具有重大影響的信息。根據《中華人民共和國民法典》第一百四十八條，一方以欺詐手段，使對方在違背真實意思的情況下實施的民事法律行為，受欺詐方有權請求撤銷。在消費法律關系中，該行為符合經營者欺詐的構成要件。依據《中華人民共和國消費者權益保護法（2013修正）》第五十五條，經營者提供商品或者服務有欺詐行為的，消費者有權要求經營者承擔購買服務費用三倍的懲罰性賠償。這不僅是民事責任的承擔，更是法律對誠信經營原則的捍衛。

最后，該行為極大增加了醫療損害風險及相應法律責任。由于產品并非為軟組織注射設計，其物理特性、顆粒形態等均可能不符合面部注射的安全要求，極易導致消費者出現硬結、肉芽腫、炎癥、感染等不良后果。一旦造成消費者健康損害，依據《中華人民共和國民法典》第一千二百二十三條，因醫療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以直接向作為使用單位的醫療機構請求賠償。醫療機構在承擔賠償責任后，雖可向有過錯的生產者追償，但其作為直接服務提供者，首當其沖面臨巨額醫療損害賠償訴訟、商譽損失及行政處罰的多重打擊。

二、“有法不依”現象的商業利益驅動根源剖析

在監管禁令明確、法律風險清晰的情況下，部分醫美機構仍鋌而走險，其背后是強烈的商業利益驅動與扭曲的成本收益評估。

核心驅動力在于畸高的利潤差。合法獲批用于醫美注射的第三類醫療器械產品，其研發、臨床試驗、注冊審批成本極高，市場定價因此相對較高。而骨科、口腔科專用的羥基磷灰石產品，其生產成本與注冊路徑有所不同，市場價格遠低于專業的醫美注射產品。部分機構利用這一價差，以低價購入非適應癥產品，卻以正規醫美填充項目的高昂價格向消費者收費，從中牟取暴利。這種暴利構成了其甘冒法律風險的直接經濟誘因。

違法成本與收益的錯位評估。盡管前述法律法規規定了嚴厲的罰則，但在實踐中，違法行為具有相當的隱蔽性。違規操作往往發生在私密的治療室內，產品可能被分裝、轉移包裝，使用記錄不全或造假，使得監管部門日常巡查難以發現。同時，消費者在信息不對稱的情況下，亦難以在事前有效識別。這種“低發現概率”使得部分機構心存僥幸，錯誤地認為違法收益高于可能被追究的法律成本。此外，行業內部自律機制不健全、部分從業人員法律意識淡薄，也進一步削弱了內在約束力。

市場惡性競爭下的生存策略扭曲。在醫美市場競爭白熱化的環境下，部分機構不是通過提升服務質量、引進合法新技術來贏得市場，而是試圖通過使用“平價替代材料”來打價格戰或創造“技術噱頭”，以“骨相填充”、“齒科材料更安全”等話術進行誤導性宣傳，吸引對價格敏感或對專業信息了解不足的消費者。這種短視的競爭策略，實則是以犧牲消費者安全與機構長遠信譽、觸碰法律底線為代價。

三、構建長效治理體系的法律與合規建議

根治“有法不依”亂象，須從主體責任落實、監管效能提升、社會共治強化三個維度，構建系統化的治理體系。

第一，強化醫療機構主體責任，筑牢內部合規防線。

1.嚴守產品準入關：醫療機構必須依據《醫療機構管理條例（2022修改）》第二十六條的規定，嚴格按照核準的診療科目開展活動。采購醫療器械時，必須履行查驗義務，確保所購產品的《醫療器械注冊證》中“適用范圍/預期用途”明確包含其所計劃開展的醫療美容項目，并建立合格供應商名錄與采購檔案。

2.建立全程可追溯制度：參照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百零一條關于醫療器械唯一標識制度的精神，建立并執行從采購驗收、入庫存儲、領用核銷到術后記錄的全流程可追溯管理制度。確保每一支用于患者的產品，其來源、批號、有效期、使用醫師及患者信息均可查證。

3.履行充分告知義務：服務前必須依法履行全面、真實的告知義務，知情同意書應明確載明使用產品的注冊證號、完整產品名稱、批準適用范圍等核心信息，并由消費者確認。杜絕使用模糊或誤導性話術，保障消費者的知情權與選擇權。

4.開展定期自查自糾：機構應定期對庫存及在用產品進行排查，對發現的不符合規定或來源不明的產品，立即予以封存、停用，并主動報告監管部門，依法處置。

第二，提升監管穿透力與執法威懾力。

1.實施靶向性、穿透式檢查：監管部門應改變傳統巡查模式，加大對醫美機構醫療器械倉庫、治療室、病歷檔案、收費系統的突擊檢查與交叉稽核力度。重點核查產品實物與注冊證的一致性、使用記錄與收費項目的關聯性、知情同意書的完整性。

2.強化行刑銜接與聯合懲戒：對于涉嫌經營使用無證醫療器械、造成嚴重健康損害的案件，應及時移送公安機關，追究相關責任人的刑事責任。同時，完善行業“黑名單”制度，將受到重大行政處罰的機構及責任人員信息向社會公開，并推送至征信系統，實現“一處違法、處處受限”。

3.暢通投訴舉報渠道并強化社會監督：鼓勵內部從業人員、消費者依法舉報違法行為，落實舉報獎勵制度。支持行業協會、媒體、消費者組織依法進行監督，形成監管合力。

第三，賦能消費者，強化社會共治基礎。

1.加強消費安全普法教育：持續向公眾普及醫美消費的法律常識，重點提示消費者在接受注射類服務前，有權且必須查驗產品醫療器械注冊證原件，并核對適用范圍。

2.倡導理性消費與證據保全：引導消費者選擇持有合法《醫療機構執業許可證》、醫師具備相應資質的正規機構。服務過程中，注意保存知情同意書、病歷、產品包裝照片、收費憑證等全套證據。

3.明確維權路徑：根據《中華人民共和國消費者權益保護法（2013修正）》第三十九條，消費者在權益受損時，可通過行政投訴、消費者組織調解、提起訴訟等多種途徑維權。一旦發現使用違規產品或出現不良反應，應立即停止服務、及時就醫，并固定證據向衛生健康部門、藥品監督管理部門舉報。

（本文基于現行公開法律法規及行業實踐分析而成，不構成針對任何特定事件或主體的法律意見。請咨詢律師團隊并結合實際情況。）

2021年，被譽為中國醫美行業的“再生元年”，隨著“童顏針”、“少女針”等產品的獲批上市，醫美市場迎來了新一輪的增長熱潮，羥基磷灰石作為一種廣泛應用于骨科和牙科的生物材料，因其良好的生物相容性和生物可降解性，逐漸成為醫美行業的新寵。然而，羥基磷灰石在醫美領域的應用卻面臨著合規性的挑戰。 智法聯律師團隊，公眾號：i醫健法研社

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