北京
紅楓灣APP：默克官網消息，4月21日，默克公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其新型雙藥單片復方制劑——IDVYNSO?作為一種完整的HIV治療方案（不需與其他HIV藥物聯用），預計5月11日后進入市場。
核心成分
?多拉韋林（doravirine，DOR）100mg
·非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTI），通過非競爭性抑制HIV-1逆轉錄酶來抑制HIV-1復制。
·默克已上市的成熟產品。
?伊斯拉韋（islatravir，ISL）0.25mg
·新型核苷類逆轉錄酶轉位抑制劑（NRTTI），通過多種機制阻斷HIV-1復制：
-抑制逆轉錄酶轉位，導致鏈立即終止；
-誘導病毒DNA結構變化（延遲鏈終止）。
·未來多種組合的“核心藥物”，目前正在被開發為：
-初治方案
-周制劑（每周一次口服）
-與來那帕韋（lenacapavir，LEN）等長效藥聯合，以求更長周期給藥（低頻甚至超長效）
藥物有效性
當前的HIV主流治療方案以INSTI為主，如必妥維和多偉托等，但隨著該類藥物使用時間的增加，也出現一些問題：
·部分人存在耐藥風險
·長期用藥副作用顯現
而IDVYNSO是首個不含INSTI、不含替諾福韋（TDF）的新雙藥方案，且相比必妥維等主流方案，其：
·療效：不劣于
·安全性：整體相當（DOR曾出現嚴重皮膚反應）
·體重變化：較小
注：IDVYNSO的療效和安全性得到了兩項隨機、活性對照、非劣效性試驗[試驗052(NCT05630755)和試驗051(NCT05631093)]第48周數據的支持。
使用規范
?每日口服1次
?目前只限用于成人HIV-1感染者
?不是給新患者用的初始方案，而是給病情穩定者更換的更簡化方案。適用于：
·已實現病毒學抑制（病毒載量＜50cop/ml）
·無治療失敗史
·無DOR耐藥史的患者
?為防止療效降低，禁止與強效細胞色素P450(CYP)3A酶誘導劑，以及拉米夫定（3TC）或恩曲他濱（FTC）合用。
藥物評價
IDVYNSO是一個很好的“非主流機制”的備選方案。隨著HIV感染者的健康需求不斷變化，其為臨床醫生提供了新的HIV治療選擇。
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