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編者按：對于不適合接受順鉑為基礎化療的肌層浸潤性膀胱癌患者，目前的標準治療是直接行根治性膀胱切除術加盆腔淋巴結清掃，但預后欠佳。圍手術期治療策略可能改善這部分人群的結局。近期在《新英格蘭醫學雜志》發表的III期KEYNOTE-905試驗，評估了新型聯合方案在該人群中的療效。
研究背景
對于不適合接受順鉑為基礎化療的肌層浸潤性膀胱癌患者，目前的標準治療是直接行根治性膀胱切除術加盆腔淋巴結清掃。圍手術期治療可能改善這部分人群的結局。
研究方法
在這項III期、開放標簽試驗中，不符合或拒絕接受順鉑為基礎化療的肌層浸潤性膀胱癌參與者，被隨機分配接受圍手術期（新輔助和輔助）Enfortumab Vedotin（一種靶向nectin-4的抗體藥物偶聯物）聯合帕博利珠單抗治療并接受手術（共9個周期Enfortumab Vedotin [第1天和第8天給藥，劑量1.25 mg/kg體重] + 共17個周期帕博利珠單抗 [每3周第1天給藥200 mg]，3個周期后手術），或單獨接受手術（對照組）。主要終點為無事件生存期。關鍵次要終點為總生存期和病理學完全緩解（手術切除后無存活腫瘤）。其他次要終點包括安全性。
研究結果
共有344例參與者接受隨機分組（170例分配至Enfortumab Vedotin–帕博利珠單抗組，174例分配至對照組）。數據截止時，中位隨訪時間為25.6個月（范圍11.8-53.7）。Enfortumab Vedotin–帕博利珠單抗組87.6%的參與者和對照組89.7%的參與者接受了手術。2年時，Enfortumab Vedotin–帕博利珠單抗組的估計無事件生存率為74.7%，對照組為39.4%（事件或死亡風險比0.40；95%置信區間[CI] 0.28-0.57；雙側P<0.001）；估計總生存率分別為79.7%和63.1%（死亡風險比0.50；95% CI 0.33-0.74；雙側P<0.001）。病理學完全緩解率在兩組分別為57.1%和8.6%（估計差異48.3個百分點；95% CI 39.5-56.5；雙側P<0.001）。Enfortumab Vedotin–帕博利珠單抗組所有參與者均發生不良事件（≥3級占71.3%；≥3級藥物相關占45.5%），對照組為64.8%（≥3級占45.9%）。
研究結論
在以順鉑不耐受為主的肌層浸潤性膀胱癌患者中，圍手術期Enfortumab Vedotin聯合帕博利珠單抗治療并手術，在無事件生存期、總生存期和病理學完全緩解率方面均顯著優于單純手術。
參考文獻：Christof Vulsteke, Nabil Adra,, Pongwut Danchaivijitr, Maksym Sabadash, et al. Perioperative Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Bladder Cancer. N Engl J Med 2026;394:1257-1269. DOI: 10.1056/NEJMoa2511674
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