上海
題圖 | Pixabay
文源 | 正大制藥訂閱號(hào)
2026年5月11日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，附屬公司正大天晴與葛蘭素史克達(dá)成獨(dú)家戰(zhàn)略合作，加速bepirovirsen在中國(guó)內(nèi)地的上市進(jìn)程。
根據(jù)協(xié)議，正大天晴將負(fù)責(zé)bepirovirsen在中國(guó)內(nèi)地的進(jìn)口、分銷(xiāo)、醫(yī)院準(zhǔn)入以及推廣和非推廣活動(dòng)，產(chǎn)生的全部銷(xiāo)售收入將確認(rèn)為正大天晴的營(yíng)業(yè)收入。正大天晴將在初始5.5年合作期內(nèi)，按照約定的供應(yīng)條款向葛蘭素史克采購(gòu)bepirovirsen，雙方可在協(xié)商一致的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)合作期限。
此外，雙方還將有機(jī)會(huì)就中國(guó)生物制藥部分正在中國(guó)以外市場(chǎng)尋求合作機(jī)會(huì)的研發(fā)管線(xiàn)資產(chǎn)，展開(kāi)進(jìn)一步的合作探討。
bepirovirsen是一種具有三重機(jī)制的反義寡核苷酸，用于治療成人慢性乙型肝炎，該藥物于2021年8月即被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療藥物程序，并于2026年3月正式在中國(guó)申報(bào)上市，目前已被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。該藥物在關(guān)鍵的B-Well 1和B-Well 2兩項(xiàng)III期臨床研究中，Bepirovirsen展現(xiàn)出了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的功能性治愈率，有望成為首款實(shí)現(xiàn)慢性乙肝功能性治愈的藥物。
正大天晴在中國(guó)乙型肝炎領(lǐng)域處于市場(chǎng)領(lǐng)先地位，擁有覆蓋逾5000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，此次合作將提升bepirovirsen在中國(guó)的可及性，使更多患者受益。
乙型肝炎是一種由病毒引起的肝臟感染，可導(dǎo)致急慢性肝病。當(dāng)免疫系統(tǒng)無(wú)法清除病毒時(shí)，便會(huì)發(fā)展為慢性乙型肝炎，許多患者需終身接受抗病毒治療。因此，實(shí)現(xiàn)功能性治愈成為該疾病管理的核心目標(biāo)。據(jù)估計(jì)，中國(guó)約有7500萬(wàn)乙肝病毒感染者，每年因乙肝病毒感染相關(guān)死亡人數(shù)超過(guò)45萬(wàn)例。在中國(guó)，約84.4%的肝癌病例與慢性乙型肝炎感染直接相關(guān)。
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