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藥圈觀察局，最新觀察： ?
5月25日，天津紅日藥業聯合哈三聯申報的注射用特利加壓素收到藥監局通知件，本輪上市宣告失敗。
但紅日藥業實際上在2017年獲批過，可能因長期未生產，導致無法通過5年一次的再注冊，批件被依法注銷，或者說，是因為卡在了一致性評價。
2017年，紅日藥業獲得了醋酸特利加壓素原料藥和注射用特利加壓素，這些批件當時應該是不需要進行與原研藥的生物等效性試驗，僅需完成藥學研究即可獲批。
可惜，當年全面推進了注射劑一致性評價。
特利加壓素是一種人工合成的長效血管加壓素類似物，本質上屬于前體藥物，其適應癥覆蓋肝硬化食管胃靜脈曲張出血的止血、肝腎綜合征、肝硬化腹水、感染性休克等多個領域。近年臨床指南對其推薦級別已提至首位，療效優于生長抑素、奧曲肽等藥物。
該品種原研是輝凌制藥，1977年在瑞典首次上市，1996年首次獲批進口國內。
但原研在美國市場一直未能獲批，FDA曾多次發出完整回復信，拒絕其用于I型肝腎綜合征的申請，理由是臨床試驗顯示呼吸衰竭風險高于臨床獲益。
截止目前，國內該品種劑型含原研在內已有14家企業獲批，陜西天宇制藥、蘇州天馬醫藥、深圳翰宇藥業、海南通用三洋藥業等。
除了凍干粉針劑外，國內還有辰欣藥業、深圳翰宇藥業、海南普利制藥、杭州沐源生物等6藥藥企獲批了特利加壓素注射液劑型。
市場方面，特利加壓素注射液銷售額幾乎為0 ，應該是醫保限制原因。
注射液特利加壓素也因為集采，從2018年的近5億，一路萎縮到了去年的幾千萬，瀚宇藥業超低價中標。
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