北京
5月26日，美國臨床試驗收錄網(wǎng)站顯示，恒瑞醫(yī)藥的HRS-5635啟動首個III期臨床（研究編號：HRS-5635-301）。這是全球首個進(jìn)入III期階段的乙肝siRNA療法。
該研究是一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照臨床試驗（n=540），旨在評估HRS-5635治療經(jīng)核苷（酸）類似物治療后HBeAg陰性的慢性乙型肝炎（HBV）患者的有效性和安全性。研究的主要終點是停用所有HBV療法后24周內(nèi)維持HBV DNA抑制且HBeAg陰性的患者比例。
I期研究結(jié)果顯示，患者接受每4周1次HRS-5635治療后，HBeAg下降1.615–1.886 log10IU/mL，安慰劑組下降0.009 log10IU/mL。
據(jù)醫(yī)藥魔方Nextpharma數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前全球僅15款在研乙肝siRNA藥物，其中1款（HRS-5635 ）處于III期階段，7款處于II期階段。
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