北京
5 月 27 日，輝瑞中國宣布，旗下抗感染重磅創新藥物注射用硫酸艾沙康唑和硫酸艾沙康唑膠囊新增兒科適應癥獲得中國 NMPA 批準，進一步完善了從兒童到成人的全年齡段治療覆蓋。
繼今年年初 40 mg 規格膠囊獲批用于治療體重≥16 千克的 6 至 18 歲以下兒童患者后，此次艾沙康唑注射劑型獲批用于治療侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病的1 歲及以上兒童患者，口服膠囊劑型獲批用于治療侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病的體重≥32 千克的6 歲及以上兒童患者。
輝瑞新聞稿指出，至此，艾沙康唑成為目前唯一覆蓋 1 歲及以上兒童至成人患者并同時用于侵襲性曲霉病與侵襲性毛霉病治療的新型三唑類抗真菌藥物。
侵襲性真菌病（IFD）是免疫功能低下兒童患者面臨的嚴重感染并發癥之一，常見于血液系統惡性疾病、造血干細胞移植及實體器官移植受體等高風險人群。此類疾病進展迅速、死亡風險高，對臨床早期識別與及時干預提出較高要求。
兒童侵襲性真菌病治療周期較長，在多種復雜治療背景下常需聯合多類藥物使用。因此，抗真菌治療不僅需要關注療效，還需綜合評估安全性、藥物相互作用及長期管理可行性。
一項針對侵襲性真菌病兒童患者開展的非對照、多中心 Ⅱ 期臨床研究顯示，在符合條件的患兒中，艾沙康唑治療展現出良好的臨床結局：治療第 42 天生存率達 93.5%，在確診或臨床診斷為侵襲性曲霉病的患兒中，治療結束時總體應答率為 66.7%。
在安全性方面，該研究同時顯示，艾沙康唑整體安全性特征與成人相當。治療期間，因藥物相關不良事件導致治療中止的發生率為 6.5%，藥物相關肝損傷發生率為 3.2%，未見視覺障礙及低鉀血癥等不良反應。
面對日益嚴重的真菌耐藥性問題，全球藥企正在研發具有全新作用機制的藥物中，Fosmanogepix（Basilea Pharmaceutica / 輝瑞）、 Olorofim（F2G Ltd） 、Rezafungin（CorMedix / Mundipharma）、 SG1001（祥根生物）是目前進展最快、最值得關注的管線。
參考：丁香園Insight數據庫
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