作者 | 草履蟲

編輯 | 鄭瑤

2026年ASCO，中國創新藥的存在感繼續提升。這屆大會于5月29日至6月2日在芝加哥舉行。中國學者主導的重要報告約95項，數量再創歷史新高，其中，12項中國研究入選LBA，12家中國創新藥企的13項研究進入Plenary Session（全體大會）和LBA（最新突破性研究）等核心環節。康方依沃西相關研究進入Plenary Session，是今年“中國之聲”里最醒目的事件之一。

數量之外，三生SSGJ-707進入輝瑞體系后披露一線肺癌數據，科倫SKB264拿出一線NSCLC III期并獲CDE受理，百利天恒Iza-bren在食管鱗癌III期中報出OS/PFS雙終點陽性。早期項目也在一線肺癌、小細胞肺癌、EGFR耐藥、KRAS G12D、CLDN18.2等方向密集更新。今年ASCO的中國創新藥，已經不只靠入選數量制造聲量。臨床數據開始成為關鍵的比較項。

01

海外授權進入驗證期

2025年5月和7月，三生制藥及附屬子公司沈陽三生、三生國健與輝瑞簽署協議，將SSGJ-707在全球以及中國內地的開發、生產、商業化權利獨家授予輝瑞（圖1）。三生制藥成為SSGJ-707在中國內地的首選藥品生產商，以及中美以外地區藥品供應商之一。對于一個中國Biotech資產來說，輝瑞接手全球及中國內地開發、生產、商業化權利，說明MNC已經把該項目放進了后續開發流程。

圖1.三生制藥與輝瑞達成總額60.5億美元的授權協議

圖片來源：三生制藥官微

SSGJ-707作為一款PD-1/VEGF雙特異性抗體，由三生制藥基于CLF2專利平臺開發。2026 ASCO披露的數據，把SSGJ-707從“已授權資產”推到了驗證階段。2026年5月，三生制藥披露SSGJ-707兩項研究入選ASCO，一項為快速口頭報告，一項為壁報展示。

其中一項中國多中心、開放標簽二期研究，納入83例既往未接受系統治療、驅動基因陰性且PD-L1 TPS≥1%的局部晚期或轉移性NSCLC患者。

截至2025年11月28日，SSGJ-707 10mg/kg Q3W中位隨訪15.2個月，確認ORR為67.6%，中位PFS為12.4個月，中位OS尚未達到。從療效結果看，SSGJ-707在既往未接受系統治療、無可靶向基因組改變且PD-L1 TPS≥1%的晚期NSCLC患者中表現出令人鼓舞的抗腫瘤活性，并具有可控的安全性特征。

在PD-1/VEGF雙抗賽道里，行業最關心的問題是一線NSCLC能否繼續擴展以及劑量和安全性數據能否滿足跨區域開發要求。這類BD資產進入ASCO之后，市場情緒容易提前反應，交易后的項目往往比交易前更易被臨床數據重新定價。SSGJ-707后續若要維持外部預期，需要更成熟的PFS、OS數據。這也給今年ASCO定下一個基調，中國創新藥出海開始進入更長周期的觀察，臨床數據決定項目本身最終能走多遠。

02

III期數據抬高門檻

科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗（SKB264）和百利天恒的Iza-bren則已經越過早期信號階段，開始用III期數據回答后續商業化問題。

SKB264是首個中國原創的TROP2 ADC。通過優化的連接子CL2A將靶向TROP2的人源化單抗Sacituzumab和新型拓撲異構酶I抑制劑T030偶聯而成，藥物抗體比（DAR）平均高達7.4，具備旁觀者效應。

今年ASCO，SKB264披露的是一線NSCLC III期研究OptiTROP-Lung05。研究為隨機、開放標簽設計，適應癥是一線治療PD-L1陽性、EGFR/ALK陰性局部晚期或轉移性NSCLC。共納入413例患者，隨機接受蘆康沙妥珠單抗聯合帕博利珠單抗，或帕博利珠單抗單藥治療。聯合組208例，對照組205例，中位隨訪10.5個月。

圖2.OptiTROP-Lung05研究數據

圖片來源：西南證券研報

研究結果顯示：BICR評估ORR為70.2%對42.0%，對照組mPFS為5.7個月，聯合組mPFS尚未達到，PFS HR為0.35。預設亞組里，PD-L1 TPS 1-49%人群PFS HR為0.28，TPS≥50%人群為0.47；非鱗癌和鱗癌人群分別為0.28和0.44（圖2）。OS尚未成熟，聯合組已有獲益趨勢，HR為0.55。基于這項研究的積極結果，蘆康沙妥珠單抗相應上市申請已獲NMPA藥品審評中心受理。對TROP2 ADC來說，這是從經治人群向更靠前治療線推進的一步。

百利天恒的核心產品EGFR×HER3雙抗ADC Iza-bren的三陰性乳腺癌（TNBC）研究PANKU-Breast02則是目前全球首個針對二線及以上TNBC全人群的ADC III期臨床研究，該研究同時覆蓋了HER2低表達和HER2 IHC 0人群，并都取得了OS和PFS雙陽的結果。

目前，BMS也在積極推動Iza-bren在全球的臨床落地，美國已經開展了3個關鍵注冊性臨床。隨著更多海外臨床推進落地，2026年內有望觸發第二筆里程碑付款。

Iza-bren的想象空間不只來自TNBC。此前它已在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、食管鱗癌、鼻咽癌等實體瘤中積累數據，這次TNBC結果補上了乳腺癌場景。它不是HER2、TROP2這類傳統乳腺癌靶點，卻在TNBC中給出可比較的數據，使外界對其跨瘤種開發價值有了新的定價依據。

今年ASCO上，SKB264和Iza-bren公布的關鍵III期數據，再次提升了市場對中國ADC資產價值的認知。ADC賽道正成為中國創新藥企下一輪價值兌現的重要方向。

03

早期資產仍待驗證

今年ASCO上，早期項目的數量和信息密度仍然很高。它們提供了新機制和新適應癥的線索，也保留著早期研究天然的不確定性。

信達生物IBI363再次進入行業視野。IBI363是一款PD-1/IL-2α-bias雙抗融合蛋白，聯合化療用于一線晚期NSCLC。研究納入既往未接受全身性抗腫瘤治療、且無EGFR/ALK/ROS1敏感突變患者。

研究結果顯示，3→1.5mg/kg劑量組在PD-L1陰性或低表達患者中顯示出較強的早期療效信號。ORR達到86.4%，確認客觀緩解率達到81.8%，疾病控制率達到100%（圖3）。該PoC研究第二階段正在進行，IBI363聯合化療將正面對照帕博利珠單抗聯合化療，用于一線治療晚期NSCLC?，F階段看，數據已有辨識度，但仍處于PoC階段，樣本量和隨訪時間有限，后續還需要更大樣本驗證。

圖3.IBI363一線治療晚期NSCLC的初步PoC臨床研究數據

圖片來源：信達生物官微

迪哲醫藥DZD6008則切入三代EGFR TKI經治后的C797X陽性NSCLC。DZD6008是一款可穿透血腦屏障的四代EGFR TKI，對野生型EGFR具有較高選擇性，并在EGFR敏感突變、T790M/C797X雙突變及三重突變等不同突變背景中顯示出抗腫瘤活性。

TIAN-SHAN1/2 I/II期研究數據顯示，DZD6008在三代EGFR TKI耐藥NSCLC患者中，展現出顯著且持久的抗腫瘤活性、優異的血腦屏障穿透性，以及良好的安全性。82.1%的患者顯示腫瘤縮小，隨著治療時間延長，預計將獲得更高的緩解率；在40mg和60mg劑量下，6個月PFS率分別為70.6%和61.8%，中位緩解持續時間（mDoR）尚未達到；血腦屏障穿透性優異，在基線存在腦轉移的患者中觀察到顱內腫瘤緩解；安全性良好，對野生型EGFR具有高選擇性，不良事件發生率低。然而，該研究的樣本量與隨訪時間有限，安全性監測需持續關注。

此外，勁方醫藥口服高活性、高選擇性KRAS G12D（ON/OFF）抑制劑GFH375，齊魯靶向Claudin18.2的雙特異性T細胞銜接器QLS31905，以及普米斯PD-L1×VEGF-A雙抗Pumitamig等早期資產，也在今年ASCO集中亮相。它們分別指向KRAS G12D、CLDN18.2和PD-(L)1/VEGF等不同方向，早期信號已經出現，后續仍要看樣本放大、隨訪成熟和隨機對照數據。

04

結語

2026 ASCO，或將成為中國創新藥發展歷程中的又一個重要分水嶺。從95項中國研究入選口頭報告，到多項研究登陸Plenary Session、LBA等最高規格學術舞臺，中國創新藥正在逐步成為全球腫瘤創新的重要貢獻者。

與此同時，越來越多的MNC開始將目光投向中國創新源頭。中國已成為全球醫藥創新合作的重要策源地之一，國際BD交易、全球多中心臨床研究以及海外注冊路徑的持續拓展，正在重塑全球創新藥產業格局。

當然，ASCO上的掌聲只是起點。真正決定中國創新藥長期價值的，仍將是全球患者獲益以及商業化能力的持續兌現。從出海授權到全球上市，中國創新藥還有更長的路要走。

參考資料：

ASCO官網、西南證券研報、各企業官微、官網等