江蘇
6月4日
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)
發(fā)布公示
由無錫企業(yè)江蘇貝捷泰生物科技有限公司
申報(bào)的1類創(chuàng)新藥
注射用波米泰酶α（商品名：博佳凝）
正式獲附條件批準(zhǔn)上市
血友病患者治療中易產(chǎn)生凝血因子抑制物，會(huì)導(dǎo)致常規(guī)替代療法失效，這一難題此前長期困擾醫(yī)學(xué)界，且無較好的解決辦法。如今，這一血友病治療難題被“解鎖”。
“這條路走了至少10年，投入幾億元資金進(jìn)行研發(fā)，今天總算見到成果了?！苯K貝捷泰生物科技有限公司總經(jīng)理海崗說道，這款藥物由該公司自主研發(fā)，是無錫首款成功獲批上市的國家1類治療用生物制品，也是全球首個(gè)獲批的凝血因子X激活劑類原創(chuàng)藥物，將給血友病患者送去福音。
其活性成分提煉自蛇毒液中的一種蛋白，其藥物原理是繞開上游凝血通路，直接激活凝血因子X啟動(dòng)共同通路實(shí)現(xiàn)止血。臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥12小時(shí)有效止血率達(dá)81.94%，77.12%的出血訪視僅需給藥1~2次即可有效止血；臨床試驗(yàn)中未報(bào)告3級(jí)及以上不良事件，未出現(xiàn)血栓風(fēng)險(xiǎn)，用藥安全性表現(xiàn)優(yōu)異，臨床應(yīng)用價(jià)值突出。該藥品用于凝血因子VIII或IX抑制物大于5個(gè)Bethesda單位（BU）的先天性血友病A、B成人患者出血癥狀治療。
江蘇貝捷泰生物科技有限公司是舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司的控股子公司，深耕出血性疾病這條創(chuàng)新賽道。公司目前已申請(qǐng)專利31項(xiàng)，其中6項(xiàng)PCT申請(qǐng)，且有3項(xiàng)專利已獲得國內(nèi)授權(quán)。2024年，公司落地惠山區(qū)首個(gè)以未來健康為發(fā)展方向的專業(yè)園區(qū)——惠山未來健康科技產(chǎn)業(yè)園，建立起核心研發(fā)平臺(tái)。
海崗表示，公司還有兩個(gè)同賽道的新藥項(xiàng)目在推進(jìn)，按照計(jì)劃的節(jié)奏陸續(xù)推向臨床。如果順利，“博佳凝”這款新藥在符合醫(yī)保準(zhǔn)入條件下，將啟動(dòng)相應(yīng)流程盡快服務(wù)更多患者。
這款蛇毒里“煉”出的全球新藥，從實(shí)驗(yàn)室走向獲批，是無錫本土藥企啃下硬骨頭、專注原始創(chuàng)新的一個(gè)縮影。也是企業(yè)長期自主研發(fā)、潛心技術(shù)攻關(guān)的成果，為全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化、原創(chuàng)化、國際化轉(zhuǎn)型升級(jí)筑牢堅(jiān)實(shí)根基，具有重要意義。目前，企業(yè)多條1類生物新藥管線穩(wěn)步推進(jìn)臨床試驗(yàn)，后續(xù)將持續(xù)釋放本土創(chuàng)新動(dòng)能。
記者：裘培興、黃振
編輯：蔚來
責(zé)編：何白
來源：無錫日?qǐng)?bào)，圖片來自受訪者
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