6月5日,諾誠健華宣布,公司自主研發(fā)的新型BTK抑制劑奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的2b期臨床結(jié)果入選2026年歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會(huì)(EULAR)。
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結(jié)果顯示,奧布替尼SLE 2b期研究同時(shí)達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。此外,奧布替尼可顯著降低疾病活動(dòng)度并減少糖皮質(zhì)激素(GC)用量,同時(shí)展現(xiàn)出延緩SLE復(fù)發(fā)、改善生物標(biāo)志物的良好趨勢(shì)。奧布替尼在SLE患者中安全性與耐受性良好。
這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的2b期研究。此項(xiàng)研究旨在評(píng)估奧布替尼用于治療中重度SLE患者的有效性和安全性。本次研究共入組187例患者,按1:1:1隨機(jī)分成三組,即口服奧布替尼每天一次75毫克和50毫克兩個(gè)劑量組,以及一個(gè)安慰劑組。本次研究的主要終點(diǎn)是第48周時(shí)的SLE反應(yīng)指數(shù)-4(SRI-4)應(yīng)答率,次要終點(diǎn)是第48周時(shí)的SLE反應(yīng)指數(shù)-6(SRI-6)應(yīng)答率和基于不列顛群島狼瘡評(píng)估組(BILAG2004)的復(fù)合評(píng)估(BICLA)應(yīng)答率。SRI-4應(yīng)答率與BICLA是SLE隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中最核心的主要終點(diǎn)指標(biāo)。
結(jié)果顯示,在嚴(yán)格的激素減量要求下,第48周時(shí),每天一次(QD)75毫克奧布替尼劑量組的SRI-4應(yīng)答率顯著高于安慰劑組(57.1% vs. 34.4%),具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.01 vs. 安慰劑),達(dá)到主要終點(diǎn)。75毫克QD奧布替尼劑量組的SRI-6和BICLA應(yīng)答率也顯著高于安慰劑組,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),達(dá)到次要終點(diǎn)。
需要特別指出的,2b期臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循國際標(biāo)準(zhǔn)開展激素減量方案設(shè)計(jì),75毫克QD組有71.1%的患者激素用量減少至 ≤7.5 毫克,而安慰劑組為43.6%。相較于安慰劑組,75毫克QD組48周平均累計(jì)減少301毫克激素使用量。
奧布替尼表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。臨床試驗(yàn)期間不良事件(TEAEs)的總體安全性特征與既往研究一致,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
目前,奧布替尼治療SLE的注冊(cè)3期臨床研究正在加速患者入組中。
參考資料:
[1]2026 EULAR | 奧布替尼治療SLE IIb期研究結(jié)果亮相國際重磅學(xué)術(shù)會(huì)議.From https://mp.weixin.qq.com/s/c3HV23e_jkIk3DD3GWxvfA
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