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藥圈觀察局，最新觀察： ?
2026年6月8日，華海藥業(yè)喜提一個仿制藥批文，艾拉莫德片，十二批集采前夕，成功殺入這個年銷售額超20億元的抗風濕藥物市場。（研發(fā)投入僅463萬元）
艾拉莫德是一種新型的小分子改善病情抗風濕藥，算得上源于日本、成于中國的典型。
該品種最初由日本富山化學工業(yè)株式會社于1988年制備并申請化合物專利。1994年，富山化學與衛(wèi)材公司聯(lián)合開展研發(fā)，明確了艾拉莫德用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎的方向，并申請了相關(guān)用途專利。
不過，富山化學和衛(wèi)材并未在中國申請任何相關(guān)專利。
而國內(nèi)艾拉莫德的研究最早開始于1999年，由天津藥物研究院開發(fā)2003年，天津藥物研究院與先聲藥業(yè)達成合作，共同推進艾拉莫德的國產(chǎn)化開發(fā)。
2011年8月，海南先聲藥業(yè)有限公司的艾拉莫德片以國產(chǎn)1.1類新藥的身份獲得國家藥監(jiān)局批準上市。
而日本原研的艾拉莫德片直到2012年6月才獲得日本藥品與醫(yī)療器械管理局（PMDA）批準上市，
且該品種至今未登陸歐美主流市場。不過韓國那邊于2024年批準上市。
可以說，中國的市場培育和學術(shù)推廣，撐起了艾拉莫德大半的生命線。
國內(nèi)仿制情況
自2023年先聲藥業(yè)的艾拉莫德核心制劑專利到期后，加上本次獲批的華海藥業(yè)和原研先聲藥業(yè)，國內(nèi)已有15家藥企持有。
首仿是正大天晴子公司江蘇正大清江制藥于2024年6月拿下，揚子江2025年3月第二家獲批。
而今年，藥監(jiān)局一共批了6家了，湖南千金湘江藥業(yè)、北京福元醫(yī)藥、江西科倫藥業(yè)、海南合瑞制藥、長春海悅藥業(yè)及華海藥業(yè)。
且仍有包括山西同達藥業(yè)、康緣藥業(yè)、天津力生制藥、國藥集團川抗制藥等超40家企業(yè)報產(chǎn)在審。
集采，已是板上釘釘。
市場方面，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)預測，艾拉莫德片2025年國內(nèi)市場銷售金額約人民幣20.59億元。
若后續(xù)納入集采，4年后有望爬升到60個小目標。
難怪如此多藥企爭先恐后，連康緣藥業(yè)也插一腳。
另外，因為料到這個劑型會很卷，所以先聲藥業(yè)在專利到期前，已經(jīng)在做適應癥拓展和新劑型了。
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