前言

2026年4月24~25日，由中國臨床腫瘤學會（CSCO）主辦的2026年CSCO指南會于冰城哈爾濱盛大召開。會議中發布了多本新版CSCO診療指南，為中國臨床腫瘤實踐的發展注入了澎湃的新動力。

在本次發布的《CSCO胃癌診療指南（2026版）》[1]中，晚期胃癌靶向治療篇章迎來了大幅更新。在分子分型檢測章節，新版指南新增了檢測判讀原則，作為胃癌領域的重要生物標志物， HER2、MSI/MMR、Claudin18.2和PD-L1表達狀態均被推薦進行分子檢測。針對HER2高表達（IHC 3+或2+且FISH+）晚期胃癌患者，新版指南于一線治療中新增II級推薦“澤尼達妥單抗+替雷利珠單抗+化療（1A類證據）”，而針對既往接受過曲妥珠單抗治療的HER2高表達患者，指南新增德曲妥珠單抗（T-DXd）作為二線治療的I級推薦（1A類證據）。

上述重磅更新，不僅為胃癌靶向治療帶來了新的治療路徑和指導原則，也填補了HER2高表達患者二線靶向治療的臨床實踐空白，為這一人群帶來了新的生存福音。

從分子分型到全身治療

2026版CSCO胃癌診療指南靶向治療更新一覽

相較于2025版指南，最新版CSCO胃癌診療指南的靶向治療部分圍繞分子分型檢測、一線治療和二線治療進行了更新。

• 分子分型檢測

分子診斷章節的I級推薦調整，檢測項目包含HER2、MSI/MMR、Claudin18.2和PD-L1表達水平，并在注釋中更新Claudin18.2和PD-L1的檢測、判讀和報告推薦。

• 一線治療

一線治療路徑新增II級推薦“澤尼達妥單抗+替雷利珠單抗+化療（1A類）”，并在注釋中新增HERIZON-GEA-01和RC48-C027研究描述。

• 二線治療

二線治療路徑調整，對于既往接受過曲妥珠單抗治療的患者，新增I級推薦“德曲妥珠單抗（1A類）”，原I級推薦“紫杉醇聯合雷莫西尤單抗”和“單藥化療（紫杉類/伊立替康）”的推薦等級修改為II級，證據級別由1A類調整為1B類。此外，在注釋中，新版指南新增新增DG-04和KC-WISE研究描述。

聚焦HER2高表達患者

靶向治療篇章重磅更新塑造治療新格局

在胃癌中，約40%左右的患者呈HER2高表達，人數龐大。對于此類患者的抗HER2治療探索起源于本世紀初，ToGA研究的成功讓曲妥珠單抗所代表的單克隆抗體大展拳腳[2]。時間的篇章翻過二十年，雙抗和抗體藥物偶聯物（ADC）等創新型治療策略的出現讓HER2高表達患者生存獲益的進一步提升成為了可能。然而在既往的指南推薦中，受限于可及性等因素，雙抗和ADC始終未能納入HER2高表達患者一線/二線治療的指南推薦。而此次新版指南的發布，終于為此類患者翻開了新的篇章。

在一線治療階段，指南新增II級推薦“澤尼達妥單抗+替雷利珠單抗+化療（1A類）”，讓抗HER2雙抗澤尼達妥單抗正式登上了一線治療舞臺。專家組在注釋中指出，這一推薦主要基于HERIZON-GEA-01研究[3]，該研究比較了澤尼達妥單抗聯合化療或聯合替雷利珠單抗+化療，對比標準治療療效。結果顯示，澤尼達妥單抗聯合化療組的中位無進展生存期（mPFS）（12.4個月 vs. 8.1個月，HR=0.63，95% CI：0.51-0.78，P<0.001）和三聯方案組的mPFS（12.4個月vs. 8.1個月，HR=0.65，95%CI：0.52-0.81，P<0.001）均顯著優于對照組；且三聯方案組的中位總生存期（mOS，26.4個月vs. 19.2個月，HR=0.72，95% CI：0.57-0.90，P=0.0043)顯著優于對照組。

同時，注釋中簡要介紹了RC48-C027研究的分析結果。該II期研究顯示，對于HER2高表達人群，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗和曲妥珠單抗的客觀緩解率（ORR）達84.2%，而對照組則為68.8%[4]。專家組指出，未來HER2表達胃癌患者的治療勢必更佳精準化。

二線靶向治療核心地位確立

DESTINY-Gastric04研究成果回顧

在二線治療領域，對于既往接受過曲妥珠單抗治療的患者，新版指南新增I級推薦“德曲妥珠單抗（1A類）”，原I級推薦“紫杉醇聯合雷莫西尤單抗”和“單藥化療（紫杉類/伊立替康）”的推薦等級修改為II級，證據級別由1A類調整為1B類。作為對該治療路徑的補充，專家組在指南注釋中引用并詳細解讀了DG-04研究的數據結果。

DG-04研究是一項全球性、開放標簽、隨機對照、III期臨床試驗，所納入患者隨機（1:1）分配接受德曲妥珠單抗治療或雷莫西尤單抗+紫杉醇標準治療，研究的主要終點為總生存期（OS），關鍵性次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DoR）和安全性 [5] 。

研究共納入494例患者，主要分析結果顯示， 德曲妥珠單抗治療組的中位OS達14.7個月，較對照組提升3.3個月（HR 0.70，95%CI：0.55-0.90，P=0.004） ，兩組的24個月OS率分別為29.0%和13.9%，樹立了HER2陽性晚期胃癌二線治療獲益新標桿 [5] 。

圖2. DG-04研究OS結果[5]

針對關鍵性次要終點的分析顯示，德曲妥珠單抗治療組的中位PFS達6.7個月，對照組為5.6個月，德曲妥珠單抗治療組獲益顯著（HR 0.74，95%CI：0.59-0.92，P=0.0074）[5]。

圖3. DG-04研究PFS結果[5]

安全性分析顯示，德曲妥珠單抗治療組和對照組任意級別藥物相關不良事件（DRAE）的發生率分別為93.0%和91.4%，≥3級DRAE的發生率分別為50.0%和54.1%。德曲妥珠單抗治療組中，藥物相關性間質性肺病/肺炎的發生率為13.9%，大多為1/2級，安全性整體可管理[5]。

2025年ASCO年會上，DG-04研究作為LBA摘要[6]亮相國際學術舞臺，并同步發布于頂級期刊The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE[5]，獲得了學術界的高度肯定。基于研究取得的突破性成果，2026年1月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準德曲妥珠單抗單藥用于治療既往接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者，宣告該方案正式邁向二線臨床。本次指南的更新，正式確立了二線靶向治療的在HER2高表達胃癌患者臨床診療中的核心地位，補全了HER2高表達晚期胃癌全程精準靶向的最后一塊拼圖。

小結與展望

回首過往，從1984年HER2基因登場亮相，到本世紀初抗HER2治療在乳腺癌領域的初露鋒芒，再到ToGA研究在HER2陽性胃癌領域的開拓新戰場，如今，抗HER2雙抗與抗HER2 ADC等新治療策略的在一線/二線領域的應用，為HER2陽性患者全程精準治療體系的建立奠定了新基礎。

這些突破，意味著HER2陽性胃癌患者的靶向治療已逐步邁入“雙抗與ADC共舞”的新時代，精準靶向藥物的序貫接力，讓臨床在多線治療中持續阻斷腫瘤發生發展成為了可能。展望未來，隨著更多抗HER2新型治療策略在一線聯合免疫治療等領域的探索推進，我們有理由相信晚期HER2陽性胃癌的生存獲益將繼續改善，精準治療水平與慢病化管理也將更上一層樓！

審批編號：CN-185435

有效期至：2027-06-04

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參考文獻

[1] 中國臨床腫瘤學會(CSCO). CSCO胃癌診療指南(2026版). 北京: 人民衛生出版社, 2026.

[2] Bang Y J, Van Cutsem E, Feyereislova A, et al. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial[J]. The Lancet, 2010, 376(9742): 687-697.5

[3]Elimova E, Rha S Y, Shitara K, et al. Zanidatamab+ chemotherapy (CT)±tislelizumab for first-line (1L) HER2-positive (HER2+) locally advanced, unresectable, or metastatic gastroesophageal adenocarcinoma (mGEA): Primary analysis from HERIZON-GEA-01[J]. 2026.

[4]Shen L, Peng Z, Li C, et al. Disitamab vedotin (DV) plus toripalimab (Tor) and chemotherapy (C)/trastuzumab (Tra) as first-line (1L) treatment of patients (pts) with HER2-expressing locally advanced or metastatic (la/m) gastric cancer[J]. 2025.

[5]Shitara K, Van Cutsem E, Gümü? M, et al. Trastuzumab Deruxtecan or Ramucirumab plus Paclitaxel in Gastric Cancer. N Engl J Med. 2025;393(4):336-348.

[6]Kohei Shitara, et al. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs ramucirumab (RAM) + paclitaxel (PTX) in second-line treatment of patients (pts) with human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) unresectable/metastatic gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJA): Primary analysis of the randomized, phase 3 DESTINY-Gastric04 study. 2025 ASCO LBA 4002.

撰寫：Babel

審校：Babel

排版：Aurora

執行：Atai

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