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（來源：金花股份）

2026.6.13-6.19

藥界風云 熱點速覽

藥界周刊

• CDE就《阻塞性睡眠呼吸暫停治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》公開征求意見

·行業(yè)政策及醫(yī)藥動態(tài)·

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CDE就《阻塞性睡眠呼吸暫停治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》公開征求意見

征求意見稿基于目前審評中的共性問題，就我國研發(fā)阻塞性呼吸睡眠暫停治療藥物的臨床試驗設(shè)計提出要點和建議，旨在彌補技術(shù)要求空白，提高我國阻塞性呼吸睡眠暫停治療藥物研發(fā)的質(zhì)量和效率。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

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全球石家莊四藥擬從瑞士公司引進腹膜透析患者創(chuàng)新療法首款CD7 CAR-T兒童適應證一期臨床啟動

石家莊四藥有限公司已與Opterion Health AG（簡稱“Opterion”）訂立一份意向書，Opterion將授予石家莊四藥與腹膜透析患者創(chuàng)新療法——新型非葡萄糖基滲透驅(qū)動劑OPT101相關(guān)的專利、技術(shù)秘密及平臺技術(shù)的獨家授權(quán)，允許其于中國內(nèi)地的研究、開發(fā)、生產(chǎn)及銷售獨家授權(quán)，期限至2038年，并享有拓展至中國香港和中國臺灣，以及俄羅斯市場的優(yōu)先權(quán)。

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云頂新耀自澳洲公司Dimerix引進藥物

云頂新耀與一家于澳洲證券交易所上市的公司Dimerix達成獨家商業(yè)化授權(quán)許可協(xié)議，獲得DMX-200在中國、韓國及若干東南亞國家的臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。公司將向Dimerix支付1000萬美元首付款，以及最高不超過3000萬美元的開發(fā)與注冊里程碑款和最高不超過3億美元的商業(yè)化里程碑款。

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悅康藥業(yè)子公司撤回通絡(luò)健腦片的藥品注冊申請

悅康藥業(yè)子公司廣州悅康生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》，同意廣州悅康撤回通絡(luò)健腦片的藥品注冊申請。該藥品的處方來源于經(jīng)驗方，主治血管性癡呆（瘀阻腦絡(luò)證）。

·藥企觀察·

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微創(chuàng)機器人核心產(chǎn)品“圖邁”上半年新訂單超去年全年

截至公告日，微創(chuàng)機器人集團旗下腔鏡、骨科、血管介入等核心產(chǎn)品的綜合訂單量累計近400臺。其中，集團核心產(chǎn)品圖邁腔鏡手術(shù)機器人全球商業(yè)化訂單突破300臺，上半年新獲訂單已超過去年全年總數(shù)。截至目前，圖邁已協(xié)助完成全球范圍內(nèi)超過一半的腔鏡手術(shù)機器人遠程手術(shù)。

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東曜藥業(yè)與藥明生物訂立1900萬元工藝開發(fā)及制造服務(wù)協(xié)議

東曜藥業(yè)同意向藥明生物提供有關(guān)單克隆抗體中間體生產(chǎn)的工藝開發(fā)及制造服務(wù)，東曜藥業(yè)將按總費用1900萬元向藥明生物提供工藝開發(fā)及制造服務(wù)。由于藥明生物是藥明合聯(lián)的控股股東，而藥明合聯(lián)直接持有東曜藥業(yè)已發(fā)行股本約60.67%，本次交易構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易。

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派林生物控股權(quán)轉(zhuǎn)讓給中國生物事項終止

由于市場波動及行業(yè)環(huán)境變化影響，派林生物控股股東共青城勝幫英豪投資合伙企業(yè)（有限合伙）與中國生物技術(shù)股份有限公司難以在《股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議》約定的時間內(nèi)完成必要的交割手續(xù)，且不具備繼續(xù)推進實施控股權(quán)轉(zhuǎn)讓的客觀條件。經(jīng)勝幫英豪與中國生物友好協(xié)商，雙方同意終止派林生物控股權(quán)轉(zhuǎn)讓交易。

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普萊柯擬終止“生物制品車間及配套設(shè)施改擴建項目”

普萊柯宣布擬終止募投項目——“生物制品車間及配套設(shè)施改擴建項目”。該項目主要建設(shè)內(nèi)容包括對原有車間進行新版獸藥GMP改造，以及新建寵物用細菌滅活疫苗、細菌活疫苗、細胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗和細胞毒活疫苗生產(chǎn)線。公司表示，受宏觀經(jīng)濟環(huán)境影響，寵物消費市場實際增速遠低于早期相關(guān)研究機構(gòu)預測。