在實(shí)體瘤CAR-T這條新路上，中國(guó)走到了世界前面

文｜《財(cái)經(jīng)》研究員 丁寧 記者 凌馨

編輯｜王小

晚期胃癌治療，多了一個(gè)新武器。

2026年6月22日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了科濟(jì)藥業(yè)（02171.HK）的一款新CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）產(chǎn)品上市，用于晚期胃癌治療。

這是全球首款針對(duì)實(shí)體瘤的CAR-T產(chǎn)品。現(xiàn)在全球十余款獲批上市的CAR-T產(chǎn)品，均集中應(yīng)用于血液腫瘤領(lǐng)域。無(wú)他，實(shí)體瘤的研發(fā)難度更高。

這款名為舒瑞基奧侖賽注射液（商品名：愷力美）的產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性，至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。

臨床數(shù)據(jù)顯示，接受該產(chǎn)品治療，半數(shù)患者生存期超過(guò)9.49個(gè)月。對(duì)比對(duì)照組，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)大幅降低近七成。

一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)《財(cái)經(jīng)》分析，這一次，國(guó)家藥監(jiān)局并未跟隨美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的審批節(jié)奏，在實(shí)體瘤CAR-T這條新路上實(shí)現(xiàn)了全球領(lǐng)跑。

CAR-T素有“百萬(wàn)元抗癌藥”之稱(chēng)，2026年6月23日，科濟(jì)藥業(yè)在投資人交流會(huì)中公布了愷力美的價(jià)格，為99萬(wàn)元/人份，仍維持在百萬(wàn)元級(jí)別。

因此，如何讓普通患者用得上、用得起，才是CAR-T新產(chǎn)品真正艱難的下一程。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)透露，愷力美預(yù)計(jì)2026年將接到200單，且將參與今年商保創(chuàng)新藥目錄談判，未來(lái)會(huì)通過(guò)合規(guī)的創(chuàng)新支付手段，結(jié)合商保等方式提升患者給藥可及性。

一道更難的考題

此前，CAR-T療法的主要應(yīng)用場(chǎng)景集中在血液腫瘤。全球已有十余款CAR-T產(chǎn)品獲批上市，國(guó)內(nèi)亦有八款，覆蓋的是白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤等適應(yīng)癥。

實(shí)體瘤是一道更難的考題。從靶點(diǎn)篩選開(kāi)始，CAR-T治療實(shí)體瘤就面對(duì)物理屏障、免疫抑制微環(huán)境、T細(xì)胞耗竭、脫靶效應(yīng)等多重障礙。正因如此，盡管血液腫瘤CAR-T產(chǎn)品已形成梯隊(duì)，有扎堆的傾向，但全球始終沒(méi)有一款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)體瘤治療突破。這始終是一座待翻越的高峰。

現(xiàn)實(shí)是，相較于血液腫瘤，實(shí)體瘤患者基數(shù)更為龐大，治療需求也更迫切。

科濟(jì)藥業(yè)的破局點(diǎn)，在于率先識(shí)別出Claudin18.2可作為CAR-T細(xì)胞療法的有效靶點(diǎn)。

Claudin18.2 是一種高特異性靶點(diǎn)蛋白，在人體正常健康組織中表達(dá)極有限，僅存在于分化后的胃黏膜上皮細(xì)胞中，卻在胃癌等多種惡性腫瘤中呈高表達(dá)。

CAR-T療法，就像一場(chǎng)精準(zhǔn)定向的靶向戰(zhàn)役：先通過(guò)專(zhuān)屬雷達(dá)精準(zhǔn)鎖定體內(nèi)癌細(xì)胞目標(biāo)，再派出改造好的免疫細(xì)胞精準(zhǔn)圍剿、定點(diǎn)清除病灶，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)靶向治療。也就是說(shuō)，如果CAR-T能識(shí)別Claudin18.2陽(yáng)性，就能精準(zhǔn)打擊癌細(xì)胞。

為了解決CAR-T治療實(shí)體瘤腫瘤微環(huán)境的挑戰(zhàn)，科濟(jì)藥業(yè)在傳統(tǒng)方案（環(huán)磷酰胺和氟達(dá)拉濱）基礎(chǔ)上，加入低劑量的白蛋白結(jié)合型紫杉醇，以增強(qiáng)CAR-T細(xì)胞的滲透和抗腫瘤效果。這一技術(shù)，成為突破實(shí)體瘤壁壘的重要支撐。

胃癌是全球疾病負(fù)擔(dān)沉重的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約97萬(wàn)例，死亡病例約66萬(wàn)例，發(fā)病率與死亡率均位居全球腫瘤第五位。

盡管外科診療技術(shù)與綜合治療手段持續(xù)迭代，但胃癌起病隱匿、早期癥狀不典型，目前中國(guó)早期胃癌診斷比例不足20%，多數(shù)患者確診時(shí)已發(fā)展為晚期。

對(duì)于經(jīng)歷過(guò)多線治療失敗的晚期癌癥患者而言，既往治療手段極其有限，患者預(yù)后差。晚期胃癌患者的五年生存率僅10%左右。

CAR-T最大的魅力在于患者盡早用藥，并有望實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)久獲益或治愈的可能。舒瑞基奧侖賽的獲批，同時(shí)為后續(xù)推進(jìn)前線治療、聯(lián)合治療策略等奠定了基礎(chǔ)，有望重塑胃癌乃至消化道腫瘤的治療格局。

如何提高患者可及性？

科濟(jì)藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人向《財(cái)經(jīng)》表示，愷力美的核心專(zhuān)利（包括CAR序列和結(jié)構(gòu)）保護(hù)期將持續(xù)至2037年左右。因此，有信心在未來(lái)數(shù)年內(nèi)維持顯著的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品在中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)的銷(xiāo)售峰值有望超過(guò)20億元。

目前獲批的CAR-T藥物均是自體CAR-T，也就是需要從患者身體提取T細(xì)胞，經(jīng)體外改造、擴(kuò)增后再回輸體內(nèi)，整個(gè)過(guò)程高度定制，一人一產(chǎn)，不能規(guī)模化生產(chǎn)。

由于制備周期長(zhǎng)、技術(shù)流程復(fù)雜、質(zhì)量控制難度高，這些因素疊加，使得國(guó)內(nèi)已上市的CAR-T藥物，普遍定價(jià)在100萬(wàn)元至130萬(wàn)元之間。

一位業(yè)內(nèi)人士向《財(cái)經(jīng)》表示，受自體細(xì)胞療法“一人一產(chǎn)”的制備工藝與成本結(jié)構(gòu)限制，這款新產(chǎn)品99萬(wàn)元的治療費(fèi)用，對(duì)多數(shù)普通患者而言依舊門(mén)檻較高。

在患者看來(lái)，療效的問(wèn)題一旦解決，能不能用得起變得更重要了。

目前，有多個(gè)團(tuán)隊(duì)在征戰(zhàn)實(shí)體瘤CAR-T。在Claudin18.2這一靶點(diǎn)上，易慕峰生物的IMC002是臨床進(jìn)展最快的追趕者，已進(jìn)入III期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)階段。在肝癌領(lǐng)域，原啟生物的Ori-C101靶向GPC3，已完成Ⅰ期研究者發(fā)起臨床研究及注冊(cè)臨床I期試驗(yàn)，競(jìng)爭(zhēng)格局正在成形。

一方面，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)可能會(huì)帶來(lái)降價(jià)；另一方面，企業(yè)也在積極依托保險(xiǎn)體系拓寬患者支付渠道。

此前，國(guó)內(nèi)已上市的CAR-T藥品因價(jià)格原因，多次被國(guó)家基本醫(yī)保目錄拒之門(mén)外。2025年，五款CAR-T產(chǎn)品被納入創(chuàng)新藥商保目錄，也就是商業(yè)保險(xiǎn)。

上述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，提升患者可及性可能需多管齊下。一方面企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)降本，另一方面通過(guò)納入“惠民保”等商業(yè)保險(xiǎn)，并探索創(chuàng)新支付模式、爭(zhēng)取醫(yī)保準(zhǔn)入等多方實(shí)現(xiàn)降價(jià)，讓這一前沿療法惠及更多患者。

科濟(jì)藥業(yè)在2026年6月23日的投資人交流會(huì)上透露，愷力美已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成了技術(shù)審評(píng)，符合相關(guān)資質(zhì)，將參與今年商保創(chuàng)新藥目錄談判。

值得關(guān)注的是，愷力美將由科濟(jì)藥業(yè)自建團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)銷(xiāo)售。是否會(huì)拖慢其商業(yè)化進(jìn)程，仍有待觀察。

科濟(jì)藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人向《財(cái)經(jīng)》解釋?zhuān)x擇由自有團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)商業(yè)化，主要是由于該產(chǎn)品目前在國(guó)內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)CAR-T競(jìng)品，而胃癌治療需求十分龐大，自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)可以積累豐富的經(jīng)驗(yàn)，為后續(xù)更多管線產(chǎn)品的上市奠定基礎(chǔ)。

科濟(jì)藥業(yè)的CAR-T產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液（商品名：賽愷澤），在2025年登上創(chuàng)新藥商保目錄，銷(xiāo)售由科濟(jì)藥業(yè)與華東醫(yī)藥合作推進(jìn)。

“賽愷澤上市初期，華東醫(yī)藥強(qiáng)大的商業(yè)化能力和成熟網(wǎng)絡(luò)幫助產(chǎn)品迅速打開(kāi)市場(chǎng)，在同品類(lèi)中建立起競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，公司也可在合作中積累市場(chǎng)推廣與學(xué)術(shù)化營(yíng)銷(xiāo)的經(jīng)驗(yàn)。”上述科濟(jì)藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人分析。

科濟(jì)藥業(yè)的商業(yè)化策略，是高舉高打。科濟(jì)藥業(yè)在投資人交流會(huì)上明確，在商業(yè)化初期，優(yōu)先聚焦100家國(guó)內(nèi)頭部腫瘤醫(yī)院或綜合三甲醫(yī)院的腫瘤科/細(xì)胞治療中心，同時(shí)依托專(zhuān)家資源和患者口碑快速建立臨床標(biāo)桿和市場(chǎng)口碑。

同時(shí)，科濟(jì)藥業(yè)計(jì)劃通過(guò)合作開(kāi)發(fā)、授權(quán)代理或自主申報(bào)，推動(dòng)愷力美在海外關(guān)鍵市場(chǎng)的注冊(cè)和上市。

臨床療效的壁壘已然突破，更為艱巨的商業(yè)化挑戰(zhàn)才剛上路。

責(zé)編 | 李煜

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