二十載研發落地，國產阿爾茨海默病化學1類新藥正式獲批，老牌藥企迎來業務轉型關鍵拐點。

新藥落地

6月25日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網公示批件，通化金馬（000766.SZ）核心品種琥珀酸安維吖啶片（商品名：耄安通?）正式獲批，獲批文號國藥準字H20260041、H20260042，規格2mg、4mg，適應癥限定輕、中度阿爾茨海默?。ˋD）癥狀改善治療。

這款新藥曾用名琥珀八氫氨吖啶，是納入國家“十三五”重大新藥創制專項的原創新化學實體。

受利好催化，通化金馬今日（6月25日）A股漲停收報26.61元，漲幅10%，成為醫藥板塊當日核心熱門標的。

從藥理機制來看，該藥為雙膽堿酯酶抑制劑，可同時可逆抑制乙酰膽堿酯酶、丁酰膽堿酯酶活性，提升大腦突觸間隙乙酰膽堿濃度，修復膽堿能神經功能以改善記憶力、執行力衰退問題，區別于市面主流單靶點抑制劑產品。

依托編號NCT03283059的26周雙盲對照+54周延長期III期臨床試驗，核心評價指標ADAS-Cog12評分方面，試驗組改善3.98±5.82分，優于陽性對照藥物（3.18±5.26分）、安慰劑組（0.84±7.03分），統計學差異顯著，且全周期不良事件發生率低于兩組對照，口服片劑劑型適配居家慢病長期服用，用藥依從性優勢突出。

需要客觀說明的是，本品僅能對癥緩解認知癥狀，無法逆轉或阻斷AD病程進展。

商業化籌備已全面啟動，通化金馬完成合規生產線搭建，同步組建專科化學術推廣團隊，布局全國神經內科、老年科渠道鋪設，現已啟動2026年國家醫保目錄申報工作。

國內AD口服對癥藥長期由集采后低價的多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏、美金剛占據市場，此前僅有甘露特鈉一款國產創新藥上市，本次化藥1類新藥獲批，進一步擴充國產臨床用藥選擇，填補縣域醫療機構高端國產口服AD藥物空白。

轉型突圍

通化金馬成立于1993年，1997年登陸A股，是國內上市較早的綜合性藥企，傳統主業以中成藥、普藥、生化制劑為主，核心產品復方嗜酸乳桿菌片、風濕祛痛膠囊依托醫保目錄維持基礎營收。

不過，通化金馬產品同質化嚴重、渠道依賴度高，長期陷入增收不增利困局。

據通化金馬2025年報顯示，公司全年營收11.70億元，歸母凈利潤3428.65萬元，盈利體量偏弱；2026年一季度營收3億元，同比僅增0.27%，歸母凈利潤912.93萬元，同比下滑21.18%，期間費用率高達70.68%，其中研發費用同比大增41.26%，大量資源傾斜創新管線研發拖累短期利潤表現。

截至2025年末，通化金馬未分配利潤為-22.46億元，背負大額歷史未彌補虧損，有息負債規模近20億元，現金流與財務結構存在隱性壓力。

琥珀酸安維吖啶是通化金馬成立以來首款實現商業化落地的化學1類新藥，也是其擺脫傳統普藥業務、轉型神經專科創新藥企的核心抓手。

據了解，該品種最初啟動研發于2005年，2016年通化金馬通過股權收購獲取完整開發權益，歷經20年打磨終獲上市資質，依托該項目同步搭建起神經退行性疾病藥物研發、臨床評價技術平臺，后續可拓展同靶點衍生物、改良劑型研發儲備。

對比同業藥企依靠并購快速補齊管線的模式，通化金馬長線深耕自研的技術沉淀具備差異化優勢。

不過，短板同樣明顯，目前高端三甲醫院學術推廣資源有限，AD?？漆t生科室教育經驗不足，新藥入院商業化起步階段仍需磨合。

承受長期考驗

人口老齡化驅動下，AD賽道剛需屬性持續強化，《中國阿爾茨海默病報告2025》統計，國內AD及各類癡呆患者總量近1700萬。

其中，60歲以上人群患病率3%-7%，但整體就診率僅28.6%，臨床未被滿足需求廣闊。

行業調研數據顯示，2025年國內AD治療藥物整體市場規模143億元，預計2026年突破170億元，年復合增速超18%，顯著高于整體神經科用藥均值；全球市場層面，2026年規模92.2億美元，2035年有望擴容至158.7億美元。

品種核心市場價值清晰，雙靶點作用機制適配中輕度全病程患者，口服劑型兼顧城市三甲醫院與基層社區診所場景，若醫保談判落地親民定價，可分流進口原研下沉市場份額。

長期維度，通化金馬計劃探索血管性癡呆、腦卒中后認知障礙等適應癥拓展，同步推進海外臨床申報，打開二次成長空間，帶動公司整體估值重構。

藥企在這條賽道展開布局，實則裹挾著諸多現實層面的潛在隱患。

創新藥想要躋身醫保目錄始終充滿變數，醫保常規談判環節往往伴隨大幅降價，直接壓縮產品本身的盈利空間，一旦最終沒能納入醫保名錄，僅依靠自費渠道銷售會受制于患者消費能力，產品市場鋪貨進度將大幅放緩。

行業技術賽道持續更新換代也帶來不小沖擊，禮來、衛材旗下靶向Aβ單抗的病程改良藥物已完成國內獲批上市，憑借病程延緩的核心優勢，久而久之會搶占高端重癥病患資源，瓜分存量市場份額。

臨床數據層面同樣要承受長期考驗，三期臨床試驗僅能佐證藥物短期使用效果，長期服用可能出現的管路損耗、肝腎代謝損傷等副作用，還需耗時數年收集真實世界使用數據逐步論證。

企業自身經營層面的漏洞也逐步暴露，過往遺留的財務壓力再疊加新藥市場化推廣的巨額營銷開支，會持續壓縮短期盈利水平，加之企業現階段TTM市盈率處于高位，市值漲跌完全依附核心單品的銷售表現，一旦業績落地達不到市場預判，極易出現估值大幅下修的情況。

綜合研判，琥珀酸安維吖啶的獲批是國產AD對癥藥物研發的重要里程碑，為臨床提供全新用藥選擇，也為通化金馬打開轉型突破口。

不過，一款新藥獲批只是入場憑證，后續醫保落地速度、處方滲透率提升、真實世界口碑積累，才是決定商業天花板的核心要素。

在AD藥物研發高失敗率的行業大背景下，這家老牌藥企能否依靠二十年磨一劍的產品完成翻身，仍需要1-2個完整銷售周期持續驗證，醫藥創新從來不是一蹴而就的博弈，而是全鏈條運營能力的長期比拼。

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