1月20日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布的27個通知件中，北京凱因科技股份有限公司（688687.SH）的 培集成干擾素α-2注射液（2.2類新藥）在列。次日（1月21日），公司股價(jià)暴跌11.78%，領(lǐng)跌A股。

截圖來源：NMPA

直接導(dǎo)火索是凱因科技主動撤回了該藥新增成人慢性乙型肝炎適應(yīng)癥的注冊申請，并全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備1.11億元——這一金額甚至超過了公司2025年前三季度的歸母凈利潤（1.03億元）。

一、撤回背后：臨床終點(diǎn)雖優(yōu)，審評標(biāo)準(zhǔn)或更嚴(yán)

培集成干擾素α-2注射液 是凱因科技自主研發(fā)的長效干擾素，該藥于2018年獲得藥品注冊批件及新藥證書，用于治療成人慢性丙型肝炎（HCV），是已批上市藥品。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

培集成干擾素α-2注射液 的研發(fā)步履不停：2022年9月首次申請帶狀皰疹臨床，兩月后（11月29日）即獲批準(zhǔn)；2024年9月，公司乘勝追擊，新增申報(bào)乙肝適應(yīng)癥（聯(lián)合富馬酸丙酚替諾福韋片），并順利獲得國家藥監(jiān)局受理。

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該臨床研究含金量頗高：系全球首個以“乙肝表面抗原轉(zhuǎn)陰”為主要終點(diǎn)、挑戰(zhàn)長效干擾素48周聯(lián)合療法的注冊臨床。結(jié)果顯示，其能使超20%患者實(shí)現(xiàn)HBsAg清除，50%以上低基線患者可降至10IU/mL以下，展現(xiàn)出顯著的乙肝功能性治愈潛力。

然而，根據(jù)公告，此次主動撤回是基于國家藥監(jiān)局最新審評建議。公司表示將補(bǔ)充臨床病例研究后再行申報(bào)。這釋放出明確信號：針對乙肝“臨床治愈”這一高門檻靶點(diǎn)，監(jiān)管層對確證性臨床數(shù)據(jù)的嚴(yán)謹(jǐn)性要求正在提升。

二、并非放棄，而是“以退為進(jìn)”？

對于全額計(jì)提減值引發(fā)的“研發(fā)失敗”猜測，凱因科技證券部回應(yīng)稱，此舉系基于謹(jǐn)慎性原則，參考行業(yè)慣例，并非放棄項(xiàng)目。后續(xù)補(bǔ)充病例數(shù)量及重提時(shí)間表，仍需與國家藥審中心溝通確定。

事實(shí)上，凱因科技在乙肝領(lǐng)域的布局并未收縮。除該藥外，培集成干擾素α-2注射液 已獲得多個新增適應(yīng)癥的臨床批件，包括用于治療帶狀皰疹、肝上皮樣血管內(nèi)皮瘤以及骨髓增殖性腫瘤等。

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在乙肝治療領(lǐng)域，“聯(lián)合治療”是實(shí)現(xiàn)臨床治愈的核心方向。長效干擾素因其抗病毒與免疫重建的雙重功效，被視為激活人體免疫系統(tǒng)、最終清除病毒的“鑰匙”。基于此，凱因科技圍繞抗病毒、乙肝表面抗原清除、免疫重建等多機(jī)制，布局了培集成干擾素α-2、單克隆抗體、siRNA等不同作用路徑的新藥管線，持續(xù)推進(jìn)乙肝臨床治愈的組合研發(fā)。

三、丙肝老兵轉(zhuǎn)型，乙肝成“救命稻草”

凱因科技曾是丙肝藥物領(lǐng)銜藥企，其泛基因型全口服方案曾以97%高治愈率打破進(jìn)口壟斷。但隨著同類藥物上市增多，丙肝市場競爭白熱化，公司也轉(zhuǎn)向聚焦以創(chuàng)新藥為核心的乙肝功能性治愈藥物組合研發(fā)。培集成干擾素α-2 是其乙肝藥物研發(fā)管線中進(jìn)度最快的品種。

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慢性乙肝因其龐大的未滿足需求（中國感染人群基數(shù)大、治療率低），被視為下一個黃金賽道。但現(xiàn)實(shí)骨感：現(xiàn)有藥物尚難實(shí)現(xiàn)徹底治愈，全球在研藥物多折戟于“臨床治愈”確證。

凱因科技此次撤回，暴露的正是這一賽道的殘酷：即便臨床數(shù)據(jù)亮眼，若無法完全滿足監(jiān)管對“療效確鑿性”的極致要求，仍可能功虧一簣。

四、結(jié)語：治愈之路，道阻且長

從2021年首例患者入組，到2024年提交申請，再到如今主動撤回，凱因科技的乙肝攻堅(jiān)戰(zhàn)已歷時(shí)四年。此次“暫緩”雖挫傷市場信心，但也折射出行業(yè)對乙肝新藥研發(fā)的認(rèn)知迭代——從追求概念到死磕數(shù)據(jù)。

隨著更多企業(yè)將目光投向乙肝功能性治愈，這場關(guān)于“病毒清除”的戰(zhàn)役，注定是一場持久戰(zhàn)。