簡介：

按照現(xiàn)行監(jiān)管安排，屆時如果中成藥說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】等關(guān)鍵安全信息仍以“尚不明確”表述，再注冊申請將無法通過，相關(guān)批文面臨退出市場的風險。這一事件被迅速放大，演繹成“中成藥將大規(guī)模退市”的判斷結(jié)論，在資本市場與輿論場引發(fā)持續(xù)震蕩。

2026年7月1日，被很多業(yè)內(nèi)人士稱為中成藥的生死大限。

不過，一個耐人尋味的現(xiàn)象是，真正處在政策中心的行業(yè)內(nèi)部，并未出現(xiàn)恐慌性反應。

壹

被誤讀的生死線！

出現(xiàn)反差的原因并不復雜。業(yè)內(nèi)普遍判斷，這一輪可能被清理的，不是目前在市場中形成穩(wěn)定銷售、承擔真實臨床需求的主流品種，而是長期不生產(chǎn)、不銷售，甚至從未實際投產(chǎn)的僵尸批文。對多數(shù)企業(yè)而言，這類批文早已不是優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)，而是一種歷史遺留的管理負擔。

客觀來看，從企業(yè)層面看，為這些批文補齊說明書所需的合規(guī)流程和數(shù)據(jù)成本，并不構(gòu)成致命壓力；重要的是，政策本身已經(jīng)預留了長達三年的緩沖期。真正讓企業(yè)反復權(quán)衡的，不是能不能做出數(shù)據(jù)，而是值不值得做。

正因如此，行業(yè)關(guān)注的重心暗中發(fā)生了變化。

在現(xiàn)實經(jīng)營中，中成藥集采正在重塑藥品的價格體系和競爭結(jié)構(gòu)；即將調(diào)整的國家基本藥物目錄，直接決定醫(yī)藥品種能否進入醫(yī)院體系。相比之下，中藥說明書修訂事件更像是遲到的存量清理，不是決定企業(yè)生死的唯一關(guān)口。

問題就在這里。

這個看似并不激烈、甚至被行業(yè)視為可承受的技術(shù)性修訂，如果放置在中醫(yī)藥制度環(huán)境中進行評判，影響就不只是淘汰多少批文，而是將以何種知識標準，重新定義中成藥的合法表達方式。

這才是業(yè)內(nèi)真正應該警惕、卻又極少有人公開討論的深層問題。

貳

說明書是制度接口！

在醫(yī)藥監(jiān)管體系中，說明書不是普通文本，而是一種合法化制度化的接口文件。

圍繞說明書的任何調(diào)整，都會同時觸及三組核心的制度關(guān)系。

首先是安全責任的界定方式。

說明書直接決定不良反應、禁忌癥、注意事項的責任邊界，是風險認定與責任分配的第一道制度防線。

第二是知識標準的合法表達形式。

說明書不是學術(shù)論文，而是法律和監(jiān)管文本。哪些概念可以寫入，哪些必須被排除，實質(zhì)上決定了哪一種知識體系具備制度合法性。

第三是公共責任與市場機制的權(quán)力邊界。

如果藥物的風險識別主要依賴企業(yè)自證、外包研究和市場化數(shù)據(jù)進行補充，監(jiān)管部門的公共責任，某種意義上會逐漸被外包給市場。

如果中藥說明書的修訂路徑默認以單一的生物醫(yī)學語言作為唯一的合法表達，并將中華發(fā)展歷史中形成的不確定性完全轉(zhuǎn)化為企業(yè)合規(guī)義務，影響就會沿著藥品準入、醫(yī)保支付、處方權(quán)、責任認定等過程，逐層放大，最終重塑中國的醫(yī)學實踐環(huán)境。

這種看似無意的技術(shù)性選擇，在國家治理層面會變成特定的路徑鎖定。

叁

中外醫(yī)學歷史的制度性結(jié)果！

世界各國各民族不止中國有傳統(tǒng)醫(yī)學。不同國家、不同體制，對傳統(tǒng)醫(yī)學采取過截然不同的態(tài)度，制度層面形成的結(jié)果卻高度相似。

1

清末民國廢止中醫(yī)，后果嚴重！

1910年到1920年代，中國在全面引入西式醫(yī)學制度的過程中，曾經(jīng)有過公開的激烈的制度爭議。

1919年，北洋政府《醫(yī)師法（草案）》只承認西醫(yī)為合法醫(yī)學形態(tài)，竟然漏列中醫(yī)；1929年，南京國民政府衛(wèi)生部通過了《廢止舊醫(yī)以掃除醫(yī)事衛(wèi)生之障礙案》，明確提出以現(xiàn)代醫(yī)學作為唯一合法標準。禁止開辦中醫(yī)學校，禁止宣傳中醫(yī)。該提案最終在中醫(yī)界強烈反對和社會壓力下撤回，但是造成的負面后果非常惡劣。

此后相當長一段時間內(nèi)，中醫(yī)被排除在國家醫(yī)學教育體系之外；國家的醫(yī)學科研資源與公共衛(wèi)生體系高度向西醫(yī)集中；中醫(yī)只能以經(jīng)驗療法、輔助治療的形式存在。

這段打壓中醫(yī)的歷史揭示了一個殘酷的事實。如果制度層面不承認中醫(yī)的醫(yī)學理論，即便沒有在形式上廢止，但是公共功能也會持續(xù)弱化。

2

日本漢方醫(yī)學！

日本對漢方醫(yī)學采取是一條更具隱蔽性的路徑。

1874年，日本的《醫(yī)制》確立西醫(yī)為唯一執(zhí)業(yè)與教育標準，漢方醫(yī)學迅速斷代。二戰(zhàn)后，日本在文化保留的社會氛圍中重新引入漢方，但是引入方式受到限制。漢方被限定為藥品形態(tài)，所有制劑必須以現(xiàn)代藥理學和臨床試驗語言表達，理論體系不再具備診療的合法性。

1976年，部分漢方制劑被納入日本的醫(yī)保體系，前提是完全符合現(xiàn)代藥品監(jiān)管標準。

最終導致的結(jié)果是漢方醫(yī)學在日本得以繼續(xù)存在，但是已經(jīng)被閹割了大半。沒有資格作為獨立持續(xù)演化的醫(yī)學體系存在，而被固定為一組組的標準化工業(yè)產(chǎn)品。

3

蘇聯(lián)的整合意味著消失！

蘇聯(lián)在高度統(tǒng)一的生物醫(yī)學體系下，對各加盟共和國的民族傳統(tǒng)醫(yī)學采取經(jīng)驗性整合策略。

傳統(tǒng)療法依然允許繼續(xù)存在，但是不具備學科地位，不設立獨立的教育、研究與臨床體系。到了1970年代，各個加盟國的多數(shù)傳統(tǒng)醫(yī)學僅以民俗或非正式醫(yī)療手段殘存，在國家醫(yī)療體系中基本消失。

這三種歷史路徑雖然差異明顯，但結(jié)局幾乎一致。如果不同的醫(yī)學體系被完全納入單一的科學范式，結(jié)果往往是技術(shù)化碎片化，不可能真正整合。

肆

現(xiàn)實風險！

如果將各國的歷史經(jīng)驗與現(xiàn)實的制度進行對照，可以判斷出三種現(xiàn)實風險。

第一是產(chǎn)業(yè)風險。

新的中藥說明書修訂方法高度依賴企業(yè)獨力分散補證、標準的解釋權(quán)集中于少數(shù)技術(shù)機構(gòu)，往往導致結(jié)構(gòu)性出清，而不會帶來能力的升級。本地的工藝特色、復方的深層邏輯和中西醫(yī)的差異化路徑逐漸失去存在機會，產(chǎn)業(yè)看似逐漸集中，實際上會越來越單一。

第二是治理風險。

說明書的本質(zhì)是公共風險提示文件。如果有效性主要依賴市場化的數(shù)據(jù)服務完成，監(jiān)管部門實際上將一部分公共責任轉(zhuǎn)移給市場資本體系，反而會導致治理成本上升，利益沖突放大。

第三是文化風險。

醫(yī)學不僅是醫(yī)療技術(shù)的集合，更是中國傳統(tǒng)文化的主要載體之一。中國傳統(tǒng)古籍中醫(yī)學典籍占比約5%-8%，是集部之外占比最高的專門典籍類別之一。從現(xiàn)存古籍總量來看，全國古籍普查登記的傳統(tǒng)古籍約20萬部，其中醫(yī)學典籍約1.2萬-1.6萬部；若從古籍卷冊數(shù)統(tǒng)計，醫(yī)籍占比約6%左右，核心醫(yī)籍（如經(jīng)方、本草、脈學類）超5000種。這一比例遠高于天文、歷算、術(shù)數(shù)等專門典籍，僅低于經(jīng)、史、子、集四部的核心類目，也是古代科技類古籍中體量最大的門類。

如果中醫(yī)藥的核心概念無法進入法律文本、監(jiān)管語言和責任框架，臨床實踐就會被迫逐漸收縮，最終喪失制度生存空間。

伍

國際經(jīng)驗說明了什么？

在關(guān)于傳統(tǒng)醫(yī)學現(xiàn)代化的國際實踐中，一個常見誤區(qū)是，監(jiān)管部門認為只要引入更嚴格的技術(shù)標準，就必然意味著科學進步。但是通過對比不同國家的制度實踐，可以清楚看到，決定成敗的關(guān)鍵，不在于標準是否嚴格，而是設計的標準是否承認傳統(tǒng)與現(xiàn)代不同的方法論。

世界衛(wèi)生組織在多個文件中反復強調(diào)，傳統(tǒng)醫(yī)學不是現(xiàn)代醫(yī)學的早期形態(tài)或低級版本，而是基于不同的知識路徑形成的獨立醫(yī)學系統(tǒng)。因此，監(jiān)管重點不應該要求完全轉(zhuǎn)譯為現(xiàn)代的生物醫(yī)學語言，而是圍繞安全邊界、適用人群和風險提示建立可操作的規(guī)則。

世衛(wèi)組織上述觀點，提出的是標準的分層，而不是標準的同化。

在實踐層面，一些國家對替代醫(yī)學或傳統(tǒng)醫(yī)學采取并行管理的模式：

在安全性要求上設定底線標準，但是在理論解釋、診療邏輯和適應證表達上，允許使用自身的知識語言。這種模式的治理成本并不比會更高，反而因為責任邊界清晰，減少了長期的制度碰撞。

反過來看，凡是試圖通過單一的科學范式統(tǒng)一解釋一切的意圖，短期內(nèi)可能提高現(xiàn)實的執(zhí)行效率，但是長期來看幾乎無一例外會帶來不良后果。

一是傳統(tǒng)中醫(yī)的知識體系被壓縮為現(xiàn)代的技術(shù)碎片，喪失繼續(xù)自我演化的能力；

二是監(jiān)管體系被迫承擔越來越多的“例外處理”和協(xié)調(diào)成本。

從國際經(jīng)驗看，真正成熟的治理，面對傳統(tǒng)醫(yī)學和現(xiàn)代醫(yī)學，不是設法消除差異，而是允許不同的管理方式。監(jiān)管部門應該承認東西方不同的醫(yī)學體系在認知結(jié)構(gòu)上不能互相約束，這才是真正的制度自信。

陸

基本判斷！

圍繞中醫(yī)藥說明書修訂事件引發(fā)的爭議，本質(zhì)上不是“信不信中醫(yī)”的問題，而是監(jiān)管部門如何理解科學、如何界定自身責任的問題。

中醫(yī)藥有關(guān)的科學從來不是單一方法論。管理的最低標準并不是“是否完全符合某一學科的語言”，而是更基礎的問題：風險是否被真實識別；責任是否被清晰劃分；信息是否對公眾具有可理解性和可操作性。

如果中醫(yī)醫(yī)學體系能夠在自身理論框架內(nèi)，對禁忌人群、適用邊界和風險信號給出明確、穩(wěn)定、可重復的判斷，那么這種表達本身就已經(jīng)具備足夠的科學價值。

相反，如果將將復雜的臨床風險壓縮為高度專業(yè)化、脫離具體人群的技術(shù)術(shù)語，不一定能提高藥品的安全性，反而可能削弱現(xiàn)實的普適性。

監(jiān)管部門的責任，不應該只考慮“提高準入門檻”，還要確保公共制度不被西醫(yī)單一的知識體系或單一的利益邏輯壟斷。

中藥說明書的修訂，應該是國家履行公共健康責任的工具，目的是幫助醫(yī)生識別風險，幫助患者理解邊界，幫助監(jiān)管部門明確責任。

對中醫(yī)藥而言，說明書不是普通技術(shù)文件，而是能否在現(xiàn)代醫(yī)療制度下繼續(xù)存續(xù)的關(guān)鍵載體。如果這一載體只能使用西醫(yī)的語言表達，即便中醫(yī)藥的空間將持續(xù)萎縮。

從國家的長期利益看，醫(yī)藥體系的安全，不僅來自技術(shù)嚴密性，更來自中西醫(yī)醫(yī)療體系并存的多樣性。

因此，中藥說明書修訂考驗的不是中醫(yī)藥行業(yè)的承受力，而是國家能否做出成熟而穩(wěn)定的平衡。

因此，真正值得討論的是由誰規(guī)范、以何種知識結(jié)構(gòu)規(guī)范、最終為誰的長期利益負責。

這是治理問題，不是情緒問題。

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