四川
3月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)最新公示，湖南科倫制藥按化藥注冊(cè)分子3類申報(bào)的伏硫西汀滴劑上市申請(qǐng)獲受理。截至目前，該劑型在國(guó)內(nèi)暫無仿制藥獲批，為國(guó)內(nèi)空白。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
伏硫西汀是由丹麥靈北公司武田制藥聯(lián)合研發(fā)的抗抑郁藥物，并于2013年先后在美國(guó)和歐盟獲批上市，2017年獲得NMPA的批準(zhǔn)，截止目前已獲得全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市許可，用于治療成人抑郁癥。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，氫溴酸伏硫西汀片在2024年全終端醫(yī)院市場(chǎng)銷售額超1億元，靈北制藥占居84.40%的市場(chǎng)份額。
截圖來源：全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫
截至目前為止，伏硫西汀滴劑原研及仿制藥均未在國(guó)內(nèi)上市，為國(guó)內(nèi)空白。在仿制藥布局方面，國(guó)內(nèi)僅湖南科倫制藥1家藥企提交了仿制申請(qǐng)。
此次，若湖南科倫制藥能順利獲批，將有望拿下該劑型國(guó)內(nèi)首仿。若能順利獲批，不僅豐富國(guó)內(nèi)抑郁癥患者的用藥選擇，也預(yù)示著未來仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，正從“有無”的存量爭(zhēng)奪，加速邁向滿足“精細(xì)化、個(gè)體化”臨床需求的增量創(chuàng)新。誰能更快填補(bǔ)這些空白，誰就有望在下一輪競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)主動(dòng)。
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