3月24日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，兩款具重要臨床價值的創(chuàng)新藥同日擬納入突破性治療品種名單：一是科興制藥全資子公司深圳科興藥業(yè)自主研發(fā)的人干擾素α1b吸入溶液，擬用于小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細(xì)支氣管炎）；二是強生的Teclistamab（特立妥單抗）注射液，擬用于既往至少一線治療過的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

一、全球首款兒童RSV吸入制劑加速，科興制藥迎關(guān)鍵突破

呼吸道合胞病毒（RSV）是導(dǎo)致嬰幼兒下呼吸道感染的首要病原體，尤其在6個月以下嬰兒中，可引發(fā)嚴(yán)重的毛細(xì)支氣管炎和肺炎，嚴(yán)重時可危及生命。然而，目前臨床上針對嬰幼兒RSV感染的特異性抗病毒治療手段依然有限，存在顯著的未滿足需求。

科興制藥的人干擾素α1b吸入溶液正是一款旨在填補該空白的兒童專用藥。其采用霧化吸入給藥，可使藥物有效成分直接作用于呼吸道病灶，起效更迅速。干擾素α1b本身具有廣譜抗病毒和免疫調(diào)節(jié)的雙重作用機制，通過與細(xì)胞表面受體結(jié)合，可激活細(xì)胞內(nèi)抗病毒蛋白表達(dá)，抑制病毒復(fù)制，同時增強免疫細(xì)胞活性，助力機體清除病毒。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，該產(chǎn)品于2022年11月獲批臨床，2024年3月完成III期首例入組，2025年初獲FDA批準(zhǔn)臨床試驗，并已于2025年9月首次被納入突破性治療名單。此次再次獲CDE公示擬納入突破性治療品種，將為其上市審批提供優(yōu)先通道，有望加速成為全球首款治療兒童RSV的干擾素吸入制劑。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

該產(chǎn)品若成功獲批，有望成為全球首款用于治療兒童RSV感染的干擾素吸入制劑，不僅為臨床提供全新的治療選擇，也預(yù)示著巨大的市場潛力。

二、強生明星雙抗再擴適應(yīng)癥，劍指更前線治療市場

同日，強生的Teclistamab（特立妥單抗）注射液也擬納入突破性治療，用于既往至少接受過一線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。這是一款雙特異性T細(xì)胞銜接器，可同時靶向T細(xì)胞上的CD3與多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上的BCMA，從而激活免疫系統(tǒng)攻擊癌細(xì)胞。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

值得注意的是，這是特立妥單抗在中國獲得的第3項突破性治療認(rèn)定。該藥已于2024年6月在中國獲批用于接受過至少三線治療的R/R MM患者。此次擬將適用人群前移至“至少一線治療后”，意味著其有望惠及更廣泛的患者。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

特立妥單抗作為全球首創(chuàng)的BCMA×CD3雙抗，自2022年在歐美獲批上市后，市場表現(xiàn)強勁，2025年銷售額已達(dá)6.7億美元，正快速邁向“重磅炸彈”藥物行列。此次若成功拓展至更前線治療，將進一步擴大其市場潛力。

三、結(jié)語

同一天內(nèi)，CDE對一款填補兒科空白的首創(chuàng)制劑和一款拓展適應(yīng)癥的血液腫瘤明星藥物給予突破性治療認(rèn)定，體現(xiàn)了中國藥品審評鼓勵真正臨床創(chuàng)新的明確導(dǎo)向。科興制藥的兒童RSV吸入制劑若成功獲批，不僅有望成為全球首個同類產(chǎn)品，為國內(nèi)嬰幼兒治療帶來革新，也將進一步確立我國在兒科抗病毒藥物自主研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。與此同時，強生將Teclistamab的適用范圍前推至更早期的多發(fā)性骨髓瘤治療，展現(xiàn)出跨國藥企持續(xù)深化在華臨床布局、推動創(chuàng)新療法前移的戰(zhàn)略方向。