3 月 27 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，葛蘭素史克「德莫奇單抗」獲批上市，用于治療嗜酸性粒細(xì)胞哮喘（受理號(hào)：JXSS2400113/4）。

截圖來(lái)源：NMPA 官網(wǎng)

德莫奇單抗（Depemokimab）是 GSK 開(kāi)發(fā)的新一代抗白介素 5（IL-5）單抗，具有長(zhǎng)半衰期、高結(jié)合親和力和高效力，是全球首款半年一次超長(zhǎng)效 IL-5 生物制劑。2025 年 12 月，德莫奇單抗先后在美國(guó)、日本、歐盟等國(guó)家和地區(qū)獲批上市。本次是該藥首次登陸中國(guó)市場(chǎng)。

截圖來(lái)自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

GSK 擁有實(shí)力雄厚、行業(yè)領(lǐng)先的呼吸產(chǎn)品管線。本次獲批的德莫奇單抗正是每月一次 IL-5 單抗「美泊利珠單抗」（新可來(lái)?）的迭代產(chǎn)品，有望接棒這一 2025 年度收入26.51 億美元的重磅炸彈，成為下一任市場(chǎng)霸主。

除已獲批上市的兩項(xiàng)適應(yīng)癥之外，GSK 還在探索德莫奇單抗用于治療慢阻肺、
變應(yīng)性肉芽腫血管炎，目前也均啟動(dòng)了 III 期臨床試驗(yàn)。

III 期哮喘研究項(xiàng)目主要包括針對(duì) 2 型炎癥性哮喘患者的 SWIFT-1 和 SWIFT-2 研究，以及一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展研究（AGILE）。

2024 年 9 月 9 日，GSK 在歐洲呼吸學(xué)會(huì)國(guó)際會(huì)議上公布了 III 期臨床試驗(yàn) SWIFT-1 和 SWIFT-2 的完整結(jié)果，并同時(shí)發(fā)表在 NEJM。

SWIFT-1 和 SWIFT-2 是為期 52 周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組、多中心研究 III 期臨床試驗(yàn)，具有相同主要和次要終點(diǎn)。兩項(xiàng)試驗(yàn)評(píng)估了德莫奇單抗在伴有 2 型炎癥（以血嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)升高為特征）的成人和青少年重度哮喘患者中的療效和安全性。

在兩項(xiàng)試驗(yàn)中，792 名患者進(jìn)行了隨機(jī)分組，762 名患者被納入全面分析；其中 502 名患者被分配接受德莫奇單抗治療，260 名患者接受安慰劑治療。

兩項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到了主要終點(diǎn)。預(yù)先指定的匯總分析顯示，與安慰劑相比，在 52 周內(nèi)病情惡化率顯著降低了 54%（95% CI 0.36 - 0.59，p < 0.001），具體而言：

• 在 SWIFT-1 試驗(yàn)中，德莫奇單抗組的年病情惡化率為 0.46（95% CI：0.36 - 0.58），安慰劑組為 1.11（95% CI：0.86 - 1.43）（95% CI：0.30 - 0.59；P < 0.001）；

• 在 SWIFT-2 試驗(yàn)中，德莫奇單抗組的年病情惡化率為 0.56（95% CI：0.44 - 0.70），安慰劑組為 1.08（95% CI：0.83 - 1.41）（95% CI：0.36 至 0.73；P < 0.001）。

截圖來(lái)自：NEJM

在 SWIFT-1 和 SWIFT-2 的匯總分析中，與安慰劑相比，需要住院治療或急診就診的具有臨床意義的病情惡化這一次要終點(diǎn)降低了 72%（95% CI 0.13 - 0.61，p = 0.002）。德莫奇單抗年化病情惡化率為 0.02，而安慰劑組為 0.09。

安全性方面，德莫奇單抗與安慰劑組發(fā)生任何不良事件（AE）的患者比例相似。在 SWIFT-1 試驗(yàn)中，德莫奇單抗組為 73%，而安慰劑組也為 73%；在 SWIFT-2 試驗(yàn)中德莫奇單抗組為 72%，而安慰劑組為 78%。研究者判定沒(méi)有死亡事件或嚴(yán)重不良事件與研究治療相關(guān)。

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