史晨瑾 | 撰文

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兩份重磅文件，一個月內先后落地，醫藥圈的灰色空間再度收緊。

4月10日，兩高出臺醫療賄賂最新司法解釋。5月1日起醫療回扣量刑門檻降至3萬元、賄賂責任穿透至高管。

政策落地6天后，七部門聯合出臺《醫藥代表管理辦法》，明確醫藥代表、醫療機構、藥品上市許可持有人（MAH）、醫藥合同銷售組織（CSO）行為禁區與主體責任，8月1日起執行。

刑罰和行政監管雙管齊下，引發行業震動。

部分國內頭部企業緊急要求醫藥代表至少在1個月內停止拜訪醫院；有藥企臨時取消學術交流會議；部分省份衛健委要求醫院匯總貪腐案例，相關醫院叫停支付項目。

有業內人士認為，新政剛落地正是“抓典型”的時期，從業人員噤若寒蟬。

“行業的底層邏輯已經變化，沒有超額利潤，就不值得再去冒險。”一位業內人員表示，前幾年醫保改革之前，如果醫藥代表的利潤是5%—10%，大家是“有動力去冒險”的。一系列降藥價政策之后，醫藥代表的利潤大不如前，加上最嚴格新政的約束，“估計這個行業的灰色行為會幾近消失。”

收集患者診療信息、委托統方屬違規行為

大約在兩高司法解釋落地的同一時期，醫藥圈傳出某創新藥企腫瘤線醫藥代表被帶走調查的消息。

該醫藥代表在某省級醫院與醫生交流期間，私自翻看醫生辦公電腦，調取查閱患者診療相關信息，當場被院方發現，隨即被帶走。

這并非孤例，早在今年年初，同類型的藥企代表因穿著白大褂陪同主任出門診，后續被調查。

醫藥代表到底能走到醫院業務鏈條的哪一步，新版的《醫藥代表管理辦法》劃出紅線。

文件第二十四條以負面清單的形式，列出了醫藥代表九大行為禁區，除了常見的行賄與利益輸送、藥品銷售行為外，幾類過去在醫院場景中容易被包裝成業務需要的動作也被納入：

非法收集、使用和傳播患者信息以及醫療衛生機構內部信息；干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；參與或者委托醫療衛生機構工作人員統計醫生個人開具藥品數量。

在前跨國藥企資深醫藥代表、現河北甲信律師事務所王巍律師看來，在醫藥代表的實際工作中，“學術推廣”和“銷售”的界限很模糊。雖然在以前《醫藥代表備案規定》（試行）中，已經嚴禁對醫藥代表下銷售指標，但企業的生存要依靠藥品銷售，企業有動力將銷售指標在實務中以各種方式變相壓在醫藥代表身上，從而導致學術推廣出現變形。

在現實中，醫藥代表也有收集患者數據的動力，以腫瘤藥物為例，如果想要更多地促進腫瘤藥物的使用，一方面，醫藥代表需要了解醫生診療患者的病情和初步診斷結果，分析患者情況，公司產品能否適合對應患者治療，隨后再去影響醫生用藥。另一方面，通過使用相關藥品的病例，召開各種會議，從而形成使用案例的推廣，進一步影響醫生處方的使用。

醫藥代表試圖了解的不止有診療信息，還有醫生處方用藥量、高值耗材使用量等信息。在業內，這種行為被稱為“統方”，這通常是醫療賄賂的前置操作。

一個醫生一個月開了多少盒某款藥，醫藥代表掌握這個數字后，才能計算返利回扣、核對月底“任務完成量”，也才能倒推下個月該怎樣繼續影響醫生用藥。為了完成銷售激勵，不少醫藥代表花費幾千甚至上萬元，從醫生、藥師、信息科人員等手中購買處方數據，這類行為入刑的案件也屢見不鮮。

此類現象受到醫院高度重視，很多醫院安裝了反統方系統，只要有電腦操作就會留痕、被追查。在高壓之下，甚至有的醫院采取物理辦法，安裝攝像頭拍攝電腦屏幕，防止有人偷查數據。

這一次，新規堵住的不只是藥代自行查詢數據。相較于2020年發布的《醫藥代表備案管理辦法（試行）》僅規定了“醫藥代表不得參與統計醫生個人開具的藥品數量”，此次新規增加了醫藥代表不得“委托醫療衛生機構工作人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量”的情況，堵住了假手他人的情況。

醫院可舉報醫藥代表，七部門聯查

值得注意的是，醫院的責任也被明確。在普遍的受賄行為之外，此次管理辦法增加了“禁止醫療機構從業者與未經備案、登記的醫藥代表開展藥品學術推廣活動”的規定。

新規落地后，由科室層面自行決定的科室學術會議，無論是在院內還是院外，都必須上報醫院管理層審批，否則無法開展。

與此同時，原醫藥代表《醫藥代表備案管理辦法（試行）》中規定的“醫藥代表可以開展的學術推廣活動：舉辦學術會議、講座。”該條款已經刪除。

新規定第二十一條規定，醫藥代表從事藥品學術推廣活動的主要內容為：

（一）向醫療衛生機構工作人員傳遞藥品相關信息；

（二）與醫療衛生機構工作人員溝通，協助合理使用藥品；

（三）收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應及臨床需求等信息。

該三項中并沒有包括舉辦學術會議、講座的職能，未來學術活動的權限更多可能收歸至第三方協會。

實際上，過去幾年隨著醫療反腐不斷推進，行業早已知道醫院不是可以任意穿行的場合。但此次新規打通了醫院的舉報通道。

文件提出，醫療機構發現醫藥代表有違反第二十四條規定行為的，可以通過備案平臺進行舉報。備案平臺根據舉報問題的性質，將舉報移交相關部門處理。

王巍認為，這一規定對企業影響很大。以前醫院發現代表違規，更多是向藥企投訴和反映問題，或者把人攔在門外。以后醫院可以在備案平臺直接舉報違規行為，相關問題會進入藥監、衛健、醫保、市場監管、公安等七部門的視線范圍。

“與以往一個部門牽頭，其他部門配合的情況不同，新規是七部門聯合發布的，各部門相應的職責也劃分清晰，民事責任、行政責任和刑事責任也進行區分。行政處罰也依照《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》等移送到公安部門，涉及黨員違紀、公職人員職務違法犯罪等問題線索的，移送有管轄權限的紀檢監察機關，打通行刑銜接。

各部門各司其職，多部門依次監管追責，全方位全鏈條閉環處置。

醫藥代表備案門檻提高，MAH與CSO承壓

在紅線行為之外，新規進一步抬高了醫藥代表的從業門檻。

截至目前，超過2000個藥品上市許可持有人在醫藥代表備案平臺備案注冊，備案醫藥代表約11.6萬人。

2020年試行辦法中，醫藥代表備案信息里已經包括對學歷和專業的規定。到了新版《醫藥代表管理辦法》，新聘任或者新授權的醫藥代表，應當具有醫學、藥學或相關專業大專及以上學歷，并掌握相關藥物臨床理論知識，通過MAH考核。

11.6萬人的存量隊伍短期內不會被一刀切清退。按照“老人老辦法，新人新辦法”的原則，已備案信息繼續有效。此前，一個醫藥代表能不能跑業務，更多取決于人脈資源和醫院熟悉程度，但新增醫藥代表的入口已經變窄——學歷、專業、授權書、合規承諾書、負責推廣區域，都需要符合相應要求。

新規單獨新增了“藥品上市許可持有人管理”章節。第八條指出，MAH委托專業組織開展藥品學術推廣活動，需要對受托方能力進行評估，約定合規要求和違規責任，并簽訂醫藥代表管理協議。

“企業不可能再允許MAH通過CSO在下面招一些‘亂七八糟’的人，不符合要求的人，鑒于MAH承擔相應責任，是不會輕易發授權書的。沒有授權，醫藥代表很難繼續開展學術推廣。

以前是藥企想在某個省份賣一款藥，由MAH發包，委托CSO做學術服務，CSO招聘的人MAH難以監管。現在CSO的醫藥代表必須培訓，CSO的醫藥代表出了問題，MAH要承擔相應責任。”王巍表示。

責任鏈條也開始指向個人，從“管事到管人”。

新規要求MAH和CSO不得聘用或授權存在商業賄賂記錄的醫藥代表；醫藥代表出現違規行為，企業還可以根據勞動合同和委托合同約定追究責任，直至解除合同，這也是事實上的行業禁入。

CSO的困境也因此顯現。

此前，部分CSO的生意是藥企的“避風港”，是將分散在各地的代表和醫院關系組織起來，再打包給藥企提供銷售服務。新規之后，這套敘事開始失靈。培訓記錄、考核結果、授權書、合規承諾和協議責任，都會變為成本，降低利潤。

違規風險提高，利潤不斷壓縮，MAH和CSO面臨短期陣痛。如何將合規落地，是每位從業者值得思考的問題。

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