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藥圈觀察局，最新觀察： ?
5月25日，多家藥企收到藥監局通知件，比如華海藥業、旺山旺水、百奧藥業、大光制藥、山東新時代藥業、潤生藥業等。
其中，華潤三九子公司華潤九新藥業仿制的注射用鹽酸萬古霉素也榜上有名，宣告本輪上市申請失敗，其CRO/CMO應該是星昊藥業。
鹽酸萬古霉素是第一個上市的糖肽類抗生素，1953年由禮來從婆羅洲土壤樣本中分離得到，1958年獲得美國FDA批準上市。
它通過抑制細菌細胞壁的生物合成發揮殺菌作用，對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）、耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）等多重耐藥革蘭陽性菌具有強大的抗菌活性，是治療嚴重耐藥菌感染的首選藥物，因此被醫學界稱為 "人類最后一道防線"。
1996年，該品種引入國內，目前為醫保乙類。
2019年4月，禮來與億騰醫藥簽署協議，將旗下抗生素產品希刻勞（頭孢克洛）和穩可信（注射用鹽酸萬古霉素）在中國大陸的權利，以及位于蘇州的希刻勞生產工廠，整體出售給億騰醫藥。
根據協議條款，交易總金額為3.75億美元（約合人民幣25億元）。
目前國內除了原研外，該品種已有10家藥企獲批，海正藥業、麗珠制藥、華北制藥、山東魯抗醫藥、復星醫藥系的藥友制藥等。
首家過評為浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠。
CDE顯示目前還有南京海納制藥、億騰醫藥、福安藥業、石家莊四藥、湖北美林藥業報產在審。
原料藥方面，據悉，浙江醫藥新昌制藥廠是國內最大的鹽酸萬古霉素原料藥生產企業，占據國內約80%的市場份額，其產品不僅供應國內市場，還出口到美國、歐洲、韓國等多個國家和地區。2023年，新昌制藥廠的鹽酸萬古霉素原料藥生產線通過了韓國MFDS的現場檢查；2025年，又通過了美國FDA的現場檢查。
市場方面，2025年該品種國內醫院整體銷售額約22億，原研獨占約15億、70%左右份額，浙江醫藥約3.6億。
另外除了注射劑外，鹽酸萬古霉素還有口服溶液劑型，主要用于治療腸道感染，國內僅江西青峰制藥子公司江西科睿藥業于2025年3月獲批。
還有一個膠囊劑型，2024年7月由時森海（杭州）醫藥科技有限公司獲批國內首仿，目前為獨家品種。
對了，鹽酸萬古霉素納入過地方聯盟集采，但是在2025年7月啟動的第十一批國家組織藥品集中采購中，萬古霉素原本滿足參比制劑+通過一致性評價企業數≥7家的遴選門檻，但最終被剔除出采購名單，未能進入國家集采。
據悉是因為該品種的臨床使用風險較高。
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