北京
6月4日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）申報的斯貝利單抗注射液（伊再可）正式獲批上市，適應癥為原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成人患者。這是國內(nèi)首個、也是全球首個獲批的靶向增殖誘導配體（APRIL）的單克隆抗體。
IgA腎病是全球最常見的原發(fā)性腎小球疾病，也是導致我國慢性腎臟病和終末期腎病（ESKD）的主要病因之一。該病好發(fā)于20-40歲人群，部分患者在診斷數(shù)年后可進展為終末期腎病，亟需可延緩腎功能惡化的創(chuàng)新療法。
斯貝利單抗由大冢制藥于2018年以4.3億美元收購Visterra獲得，其作用機制直擊IgA腎病發(fā)病的核心環(huán)節(jié)。
在IgA腎病的病理模型中，APRIL作為腫瘤壞死因子（TNF）家族的關(guān)鍵細胞因子，通過促進致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）抗體產(chǎn)生和免疫復合物形成，驅(qū)動腎臟損傷。
斯貝利單抗選擇性結(jié)合并抑制APRIL活性，從源頭降低Gd-IgA1水平，減少免疫復合物在腎臟的沉積，從而實現(xiàn)對因治療。
該藥物的獲批基于扎實的全球臨床數(shù)據(jù)。III期VISIONARY研究共納入510名患者。研究中期分析顯示，在優(yōu)化支持治療基礎上，斯貝利單抗組（400mg，每月皮下注射1次）治療9個月后，患者24小時尿蛋白/肌酐比值（uPCR-24h）較基線降低50.2%，較安慰劑組額外減少51.2%，差異具有統(tǒng)計學顯著性（P<0.0001）。
在安全性方面，斯貝利單抗組治療期間不良事件（TEAEs）發(fā)生率為76.3%，嚴重不良事件發(fā)生率僅為3.9%，無死亡事件報告，整體耐受性良好。
此前，斯貝利單抗已于2025年11月26日獲得美國FDA加速批準，用于治療有疾病進展風險的原發(fā)性IgA腎病成人患者，以減少蛋白尿。該藥因此成為全球首個獲批的APRIL靶向藥物。
在國內(nèi)市場，IgA腎病治療領(lǐng)域已迎來多款創(chuàng)新藥物。2023年11月，布地奈德腸溶膠囊（耐賦康）獲NMPA附條件批準，成為全球首個IgA腎病對因治療藥物；2025年8月和9月，諾華的伊普可泮（Iptacopan）和阿曲生坦（Atrasentan）相繼在國內(nèi)獲批。
斯貝利單抗的上市進一步豐富了靶向治療選擇，其每月一次的給藥頻率也顯著提升了患者依從性和便利性。
部分國內(nèi)上市的IgA腎病治療藥物
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
結(jié)語：隨著斯貝利單抗的獲批，IgA腎病治療正式進入APRIL靶向時代。未來斯貝利單抗能否在競爭日趨激烈的IgA腎病市場中占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，值得關(guān)注。
參考來源：
1.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
2.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260604155921123.html
來源|藥智網(wǎng)（ID: yaozh008）
作者|塞萊斯
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