北京
6月8日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，梯瓦醫(yī)藥的 夫瑞奈珠單抗注射液（曾用名：瑞瑪奈珠單抗）獲批上市，用于偏頭痛的預(yù)防性治療。
夫瑞奈珠單抗是一種人源化單克隆抗體（mAb），可選擇性結(jié)合降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）配體。夫瑞奈珠單抗是全球首個獲批上市的CGRP單抗。
2024年4月，梯瓦醫(yī)藥宣布，在中國的III期雙盲研究中，365名成年受試者按1:1:2的比例隨機(jī)分為三組進(jìn)行治療，分別是：為期三個月每月接受一次劑量為225mg的夫瑞奈珠單抗皮下注射、每季度接受一次劑量為675mg的皮下注射、以及安慰劑組。
在該研究中，夫瑞奈珠單抗順利達(dá)成主要終點和所有次要終點，每月偏頭痛天數(shù)顯著減少，療效表現(xiàn)優(yōu)于安慰劑。研究數(shù)據(jù)還表明夫瑞奈珠單抗安全性和耐受性良好，未出現(xiàn)任何安全信號。
夫瑞奈珠單抗在2018年、2019年分別在美國和歐盟獲批用于成年患者偏頭痛的預(yù)防性治療，并在2023年獲廣東省藥品監(jiān)督管理局授權(quán)，搭乘“港澳藥械通”政策東風(fēng)落地粵港澳大灣區(qū)，患者可在廣州和睦家醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院南沙分院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院等大灣區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受治療。2025年1月，夫瑞奈珠單抗的上市申請獲CDE受理。
偏頭痛發(fā)作會導(dǎo)致致殘性疼痛、惡心、嘔吐以及對光和聲音敏感等癥狀，嚴(yán)重影響患者執(zhí)行日常任務(wù)的能力。偏頭痛的負(fù)擔(dān)以及對再次發(fā)作的恐懼可能會對生活質(zhì)量產(chǎn)生重大負(fù)面影響，包括家庭、社會和職業(yè)關(guān)系方面。與健康人相比，有偏頭痛的人更容易罹患焦慮和抑郁癥。
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