上方「瞪羚社」即刻關注并加入社群

聚焦高成長公司，100000+投資菁英共同關注

6月8日，NMPA批準泰它西普用于治療干燥綜合征（SjD）和IgA腎病（IgAN）兩項新適應癥，至此，泰它西普國內獲批適應癥從3個提升到5個，自免管線的版圖驟然放大。

這兩個批件的分量，需要放在已經被證實的商業化成績中來理解。

2025年榮昌生物A股上市以來首次盈利，尤其在扣非凈利潤這樣剔除非經常性損益的指標上扭虧。其中產品商業化持續放量是核心引擎：泰它西普全年銷量225.5萬支，同比增長47.92%。

值得注意的是，泰它西普第三項適應癥全身型重癥肌無力（gMG）在2025年5月底獲批，公司營收在當年就展現了強勁增長。很難想象，泰它西普2個新適應癥獲批后將釋放出怎樣的放量潛力。

無論牛熊，“國內商業化+BD出海”雙輪驅動的創新藥企是可穿越周期的首選，榮昌生物顯然是其中的佼佼者。

中國創新藥產業在全球快速崛起，當下市場對創新藥的詬病無非源于BD的現金流不可量化為像業績增長那樣穩定的現金流模型，那么如果一家藥企既在商業化&業績上證明自己，又與MNC以大BD深度綁定不斷兌現里程碑和貢獻海外預期，這種“吹毛求疵”的質疑將不攻自破。

榮昌生物的泰它西普，劍指國內自免大單品王座，還有望成為全球重磅炸彈。

01

干燥綜合征，瞄準當前國內藥物的治療空白

干燥綜合征（SjD）是一個不起眼的大適應癥，是以淚腺和唾液腺分泌減少為特征的自身免疫病，表現為口眼干燥、乏力等癥狀，約30-40%患者出現全身多系統受累（如肺、腎、神經系統等），目前無法根治，主要控制病情發展。

目前國內臨床醫生實際使用的方案，是羥氯喹、甲氨蝶呤等超說明書使用的免疫抑制劑，以及毛果蕓香堿等緩解口干、眼干對癥藥物。這些手段，對干燥綜合征疾病活動指數（ESSDAI）衡量全身疾病活動度的金標準指標幾乎無實質改善，腺體外器官損傷的進展基本處于“托底而非阻斷”的狀態，有效治療藥物急缺。

在泰它西普獲批之前，在全球范圍內沒有任何一款靶向生物制劑被批準用于SjD的系統性治療。

泰它西普的先發優勢價值不只是市場份額，更是話語權。在沒有靶向藥的賽道里，首個獲批者先定義臨床路徑、先進入指南討論、先完成KOL教育，這一規律在系統性紅斑狼瘡（SLE）和重癥肌無力（MG）等自免適應癥中屢屢驗證。

2024年發布的《B細胞靶向藥物治療風濕免疫病中國專家共識》已率先將泰它西普列為治療SjD的有效推薦方案，這是在Ⅲ期數據出爐、正式獲批前就落地的強學術背書，競品幾乎無法在短期內復制的。

先發優勢之外，泰它西普的底氣來自于強有力的臨床數據。

泰它西普2025 ACR年會上公布的EULAR-SS-TESS中國Ⅲ期研究（381例患者）給出了目前全球SjD領域已公布的Ⅲ期數據中最強的信號：泰它西普160mg組第48周ESSDAI較基線下降4.6分，安慰劑組僅為0.4分，安慰劑校正凈改善4.2分（p<0.0001）；73%的患者達到ESSDAI降低≥3分的臨床意義改善閾值，是安慰劑組16.5%的4倍以上。

對比現有已公布數據的競品：諾華Ianalumab（靶向BAFF-R）在III期最佳劑量下安慰劑校正ESSDAI改善約1-1.3分；而安進Dazodalibep（靶向CD40L）在II期系統受累患者亞組中安慰劑校正改善約2.2分。

盡管各個臨床患者基線不同，以安慰劑校正ESSDAI改善幅度衡量，泰它西普的Ⅲ期數據（4.2分）展現了同類最佳的潛力，這在未來將潛移默化影響醫生臨床處方的偏好選擇。

另外機制層面，泰它西普同時封鎖BLyS和APRIL兩條B細胞存活通路，天然對B細胞和漿細胞形成雙重壓制——這與單靶BAFF-R或單靶APRIL的抑制邏輯相比，覆蓋面更寬，這是雙靶設計天然的機制壁壘。

市場空間方面，據國內流行病學數據：國內SjD患病率在0.33%~0.77%之間，按發病率測算全國患病人數在460萬至1070萬人（中位值取765萬患者），其中中重度患者中出現系統受累需要使用系統性治療的目標患者人群龐大，由于獲批后泰它西普享受“市場獨占”，對應峰值市場空間巨大。

02

IgA腎病，現金流屬性的適應癥

相比SjD的藍海獨跑，IgA腎病（IgAN）賽道已有先行者完成市場教育，競爭格局更為清晰，泰它西普未來的商業化競爭優勢是“差異化機制+分層卡位”。

IgAN是中國最常見的原發性腎小球疾病，占原發性腎病的35%~50%，中國IgAN患者約220萬人，預計2030年將達約240萬人，每年新增確診超過10萬人。與SjD不同，IgAN的疾病進展可被蛋白尿、eGFR等指標精準量化，醫生和患者對創新藥的接受度更高。這一點，已被云頂新藥耐賦康的商業化軌跡充分驗證。

市場已被先行者充分教育。耐賦康在2023年底國內獲批&2024年底納入醫保，2025年全年銷售14.43億元，2026年目標翻番至24~26億元。諾華的伊普可泮（Iptacopan），同樣在獲批納入醫保后放量曲線陡峭。

上述兩款產品走出的市場教育曲線，為泰它西普的入場鋪好了認知基礎。

泰它西普的關鍵競爭優勢在于機制差異。 IgAN發病的"四重打擊"模型中，BLyS/APRIL通路驅動著異常Gd-IgA1的產生和B細胞/漿細胞的過度活化；泰它西普直接作用于這一上游源頭，與耐賦康的黏膜靶向機制、伊普可泮的補體旁路形成機制互補。

這意味著三款藥物不是零和競爭，而是對不同病理通路的分層覆蓋：耐賦康控制黏膜端，伊普可泮封堵補體炎癥，泰它西普清除B細胞源頭的異常抗體產生。

泰它西普的差異化優勢還在于扎實的臨床數據。

2025年8月公布的中國III期A階段中期數據顯示，泰它西普治療39周時UPCR較基線降低55%（p<0.0001），且eGFR保持穩定。

非頭對頭橫向對比已上市品種，耐賦康NefIgArd研究36周UPCR降低27%，Sparsentan PROTECT研究36周UPCR降低49.8%，阿曲生坦ALIGN研究36周降低約38%。

盡管各臨床患者基線有差異，但泰它西普55%經安慰劑調整UPCR降幅在已披露數據的方案中處于第一梯隊，且機制上同時保護腎功能（eGFR穩定）而非只降蛋白尿，長期腎衰風險管理的潛在優勢同樣在臨床上備受關注。

未來泰它西普的商業化路徑也非常清晰， 最先切入的戰場是現有藥物療效不足的IgAN患者群（蛋白尿持續高水平或進展），以及兼有自免背景的IgAN患者群體。數據顯示，需支持治療的IgAN目標患者約120萬人，即便考慮到高風險進展且適合創新生物制劑人群滲透率只有13%~15%，該適應癥大概率可貢獻超過30億元穩定現金流。如果展望未來生物制劑在220萬IgAN患者擁有更高的滲透率，上述貢獻現金流峰值可能將大幅上調。

更重要的是，國內IgAN患者集中在特定的頭部醫院，這給腎科產品廠家降低了推廣難度和投入基數。目前榮昌生物的自免事業部已覆蓋超1200家醫院，在腎科和風濕免疫科的交叉滲透上具有天然渠道優勢，原有團隊迅速復用于IgAN市場推廣上。

03

泰它西普的增長飛輪，才剛剛開始

盤點泰它西普的適應癥獲批時間線，可以清晰看到一條由慢到快的加速曲線：SLE（2021年3月）、RA（2024年7月）、gMG（2025年5月）、SjD+IgAN（2026年6月）。從1個適應癥到5個，歷時五年，每一步都在拓寬收入天花板。

拆解泰它西普上市以來的銷售額曲線，2022-2025年銷售額分別為3.3億元、5.2億元、9.77億元和13.87億元，2023-2025年銷售額分別同比增長57.6%、94.87%和41.94%。

銷售數據結合適應癥拓展來看，SLE適應癥在上市后放量多年進入相對平穩期，RA剛起步，gMG才剛開始——2025年的13.87億元，幾乎全是"舊動能"的結果。

其中，2025年獲批的gMG適應癥增量空間值得重點拆解。

中國gMG患者約21.7萬人，雖然人群絕對數量不如SLE，但因為疾病嚴重、納入罕見病目錄、與SLE、RA患者不同，gMG患者因肌肉無力直接威脅呼吸和吞咽功能，疾病嚴重性使其對生物制劑的支付意愿和依從性遠高于普通自免適應癥。參考再鼎醫藥的FcRn拮抗劑艾加莫德，上市首個年度便實現超過6億元銷售收入。

泰它西普的gMG臨床療效信號強度具備同類最佳潛力。2025 AANEM年會公布48周數據顯示：持續接受泰它西普治療48周的患者MG-ADL評分較基線進一步下降至-7.5分、QMG下降-9.8分；98.1%的患者在第48周時維持MG-ADL≥3分的改善。

基于gMG適應癥生物制劑滲透率和泰它西普強療效信號，gMG適應癥對泰它西普銷售貢獻未來兩三年內有望貢獻5~8億元年銷售，未來進一步可能放大至10億以上。

gMG，再疊加SjD和IgAN兩個新適應癥滲透放量，未來泰它西普國內單品年銷售逼近50億元，已經是可以基于適應癥節奏和滲透曲線逆向推算的結構性目標，而非一句口號。

把視角從國內望向泰它西普的海外合作伙伴Vor Biopharma，其在與榮昌生物達成合作后迅速完成新一輪融資，全球臨床推進節奏非常快。2026年3月，宣布全球III期UPSTREAM SjD研究（干燥綜合征，約250例）完成首例患者給藥，預計2028年讀出數據，且gMG全球III期也已同步推進，Topline數據預期2027H1讀出。

隨著Vor后續全球三期臨床推進和數據讀出，榮昌生物不僅能陸續收到里程碑，泰它西普出海商業化潛力也將慢慢可被打入到公司估值中。

結語：榮昌生物的故事，本質是一條"國內商業化放量+BD出海兌現里程碑"的雙引擎敘事。在國內自免賽道尚無真正意義上的超級大單品的當下，一款已在SLE、RA、gMG三個適應癥驗證了商業化兌現能力、又在SjD和IgAN拿到全球首批或重要先發優勢的重磅產品，其未來的確定性已遠高于大多數無穩定現金流的Biotech。

泰它西普的增量，剛剛進入最值得期待的階段。

風險提示： 本文僅基于公開信息討論相關行業及公司經營情況，不構成任何投資建議，也不作為買賣決策的依據。股票投資需綜合考慮公司基本面、估值水平、管理層能力及市場環境等多重因素。文中觀點存在時效性與認知局限，請投資者獨立判斷、審慎決策并自行承擔風險。

喜歡我們文章的朋友點個“在看”吧，不然微信推送規則改變，有可能每天都會錯過我們哦~