來源：市場資訊

（來源：Jenscare健世科技）

本篇發表于《Structural Heart》，系統性綜述了經頸靜脈入路LuX-Valve Plus System在治療重度三尖瓣反流（TR）中的技術特點、臨床應用、手術流程及未來發展方向。

https://doi.org/10.1016/j.shj.2026.100792

研究背景：被長期忽視的三尖瓣疾病

三尖瓣反流（TR）長期以來在結構性心臟病領域中處于相對“治療滯后”的狀態。對于重度TR患者而言，疾病進展往往伴隨明顯的右心擴張與功能重構，而傳統外科手術由于患者高齡、合并癥多及圍手術期風險較高，能夠真正獲益的適用人群始終有限。

在這一背景下，經導管三尖瓣置換（TTVR）逐漸成為高危或不適合外科手術患者的重要替代治療策略。但需要指出的是，盡管技術路徑不斷演進，該領域仍面臨一系列關鍵挑戰，整體治療體系仍處于持續迭代之中。

LuX-Valve Plus的提出與定位

本篇綜述圍繞的新一代系統——LuX-Valve Plus，是目前較具代表性的經頸靜脈路徑TTVR解決方案之一。

與傳統依賴瓣環徑向支撐力的瓣膜系統不同，該系統更強調“非徑向依賴”的錨定理念，其設計目標是更好地適配重度瓣環擴張以及右心結構顯著重塑的復雜病例。整體策略并非依賴單一支撐結構，而是通過多點結構性固定，實現更穩定且可控的植入效果。

核心技術特點：圍繞“路徑 + 錨定 + 密封”的系統設計

本研究對該系統的技術路徑進行了較為系統的總結，其核心可理解為三個層面的協同設計。

首先是經頸靜脈入路。與傳統經股靜脈路徑相比，經頸內靜脈提供了更為直接且同軸的入路方式，使器械在進入右心系統時減少了血管迂曲帶來的操作復雜度，也降低了血管相關并發癥風險。在一些股靜脈條件不佳的患者中，該路徑具有明顯的解剖優勢。

其次是錨定機制的創新。系統通過前后瓣葉夾持結構結合室間隔錨定，實現多點固定，從而避免依賴瓣環徑向支撐力。這一點對于瓣環明顯擴張（可達40–70 mm）的患者尤為關鍵，使得傳統器械難以覆蓋的解剖極端情況成為可能。

最后是心房側密封設計。通過自適應編織環結構貼合瓣環形態，從機制上減少瓣周漏的發生風險，使術后反流控制更為穩定。

此外，該系統在影像學適配方面也較為靈活，可結合三維經食道超聲、CT重建及融合影像技術，為復雜手術提供更精細的導航支持。

術前評估與患者選擇：強調“結構精細化分層”

綜述強調，TTVR成功與否在很大程度上取決于術前評估的精細程度。

在影像學層面，重點不僅包括瓣環大小測量，還需綜合評估瓣環形態、偏心程度以及右心重塑情況。同時，瓣葉質量（包括活動度與是否存在嚴重鈣化）、室間隔形態以及經頸靜脈至右心房的路徑條件，均會影響最終器械選擇與手術策略。

適應癥主要集中在重度或極重度TR且外科手術高風險或禁忌的患者，同時要求瓣環擴張但仍在一定結構可控范圍內，且無活動性感染或不可逆改變的嚴重右心衰竭。

手術流程：以“可控釋放”為核心邏輯

從操作流程來看，該系統的植入過程強調逐步釋放與多階段確認。

手術通常由右側頸內靜脈入路建立，隨后在影像引導下將輸送系統進入右心房并跨越三尖瓣進入右心室。在此過程中，系統同軸性調整尤為關鍵，以確保后續釋放位置的準確性。

在器械釋放階段，通過逐步回撤鞘管釋放瓣葉夾持結構，實現對瓣葉組織的抓取與固定，后續展開心房側密封結構。最后通過室間隔錨定裝置的確認，實現整體系統穩定性評估。

術后即刻通過超聲評估瓣膜反流情況、器械位置及右心血流動力學變化，確認無明顯瓣周漏及結構異常后完成手術。

向下滑動查看所有內容

臨床證據：多中心真實世界數據支持

本綜述引用了一項由Prof. Hausleiter等專家報道的國際多中心同情使用注冊研究，該研究納入2022年至2024年間來自15個中心的76例患者，是目前關于該系統較大規模的真實世界數據之一。

患者平均年齡約78歲，整體以高齡、高風險人群為主，且大多數存在重度至極重度TR。值得注意的是，超過一半患者的瓣膜植入尺寸≥55mm，提示該系統主要應用于明顯右心結構擴大的復雜病例。

在療效方面，出院時約95%的患者TR改善至中度以下，其中超過90%達到輕度或更優水平，并且這一改善在30天隨訪中基本得以維持。值得注意的是，殘余反流主要為瓣周漏，而非跨瓣反流，提示瓣膜功能本身維持較為穩定。

從安全性角度來看，該研究中院內死亡率約5.3%，主要集中在基礎疾病嚴重的高危患者群體中。

值得關注的是，新起搏器植入率僅約3.9%，在同類依賴徑向支撐力的系統中相對較低，提示其對傳導系統的影響可能較小。主要出血事件多與入路相關，但整體未出現致命性大出血。

此外，中轉外科開胸率較低，進一步支持該系統在真實世界應用中的可操作性與安全邊界。

未來展望：從“可用”走向“標準化”

盡管早期數據表現積極，但該領域仍處于發展早期階段。綜述指出，未來仍需通過更大規模前瞻性研究進一步驗證長期安全性與耐久性，同時明確更精準的患者篩選標準。此外，術后抗凝策略、長期右心重構變化以及瓣膜與組織界面反應，仍是需要持續觀察的關鍵問題。

總體而言，本篇綜述系統性梳理了LuX-Valve Plus System在經頸靜脈TTVR中的技術特點與早期臨床證據。其通過非徑向支撐的多重錨定機制、頸靜脈入路設計以及自適應密封結構，為重度三尖瓣反流，尤其是復雜解剖結構患者提供了新的介入治療路徑。從現有數據來看，該系統在瓣膜功能改善與短期安全性方面表現良好，但其長期表現仍有待進一步臨床研究驗證。

聲明

本文披露內容僅作為學術交流之目的，在任何情況下均不得被視為醫療建議。我司對所有原創、轉載、分享的內容的準確性、完整性或時效性不做任何陳述或保證。

文中所涉數據僅供參考，不能視為建議或推薦，以及要約或邀請。本材料以公開信息、內部開發的數據和來自其它具有可信度的第三方的信息為基礎。但是，并不保證這些信息的完全可靠。所有的觀點和看法基于材料撰寫當日的判斷，并隨時有可能在不予通知的情況下進行調整。

本文提及的任何醫療器械，我司不對其在診療活動中的性能、臨床表現等做任何承諾及保證。