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藥圈觀察局，最新觀察： ?
默沙東與吉利德聯(lián)合宣布，終止III期KEYNOTE-D46/EVOKE-03研究。該試驗評估的是吉利德的抗體藥物偶聯(lián)物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）聯(lián)合默沙東的Keytruda（pembrolizumab），對比Keytruda單藥，用于PD-L1腫瘤比例評分≥50%的初治轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。
做出這一決定的是外部數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會。在審閱了預(yù)先設(shè)定的無進展生存期最終分析和總生存期中分析后，委員會發(fā)現(xiàn)聯(lián)合治療組在PFS上有數(shù)值改善，但未能達到統(tǒng)計學(xué)顯著性。結(jié)合現(xiàn)有數(shù)據(jù)，委員會判斷最終分析時達到顯著OS獲益的可能性極低。
Trodelvy是一款first-in-class的Trop-2靶向抗體藥物偶聯(lián)物。截至報道時，它已在超過60個國家獲批用于二線或后線轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，并在超過50個國家獲批用于特定經(jīng)治HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者
Keytruda也就是默沙東的抗PD-1療法，已獲批多個癌種，在PD-L1高表達NSCLC一線單藥治療中是標準方案之一。
HIV方案III期臨床大捷
同日，默沙東與吉利德宣布，其聯(lián)合開發(fā)的每周口服一次單藥片劑方案islatravir/lenacapavir（ISL/LEN），在兩項III期研究ISLEND-1和ISLEND-2中均達到第48周的主要療效終點。
方案簡介：
Islatravir： 默沙東 的新一代核苷類似物，具有包括轉(zhuǎn)位抑制在內(nèi)的多重作用機制。
Lenacapavir：吉利德的首創(chuàng)衣殼抑制劑，可在HIV-1生命周期多個階段發(fā)揮作用。
給藥方案：單藥片劑，含islatravir 2mg及l(fā)enacapavir 300mg，每周口服一次。
兩項試驗設(shè)計：
ISLEND-1：隨機、雙盲，納入已接受Biktarvy治療且病毒學(xué)抑制的HIV感染者，對比轉(zhuǎn)換為ISL/LEN與繼續(xù)使用Biktarvy。
ISLEND-2：隨機、開放標簽，納入已接受穩(wěn)定標準抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案且病毒學(xué)抑制的患者，對比轉(zhuǎn)換為ISL/LEN與繼續(xù)原方案。
關(guān)鍵結(jié)果：
主要終點：第48周時HIV-1 RNA ≥50拷貝/mL的患者比例（FDA快照算法定義）。
ISLEND-1：ISL/LEN達到與Biktarvy相比的非劣效性。
ISLEND-2：ISL/LEN達到與標準每日口服ART方案相比的非劣效性。
安全性：ISL/LEN的安全性與對照組總體相當(dāng)，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
兩家公司計劃將III期數(shù)據(jù)提交至全球監(jiān)管機構(gòu)，詳細結(jié)果將在未來科學(xué)會議上公布。
據(jù)悉，該項目中默沙東與吉利德采用聯(lián)合開發(fā)、共擔(dān)成本、共享收益的合作模式。默沙東貢獻伊斯拉曲韋的化合物權(quán)益與臨床開發(fā)經(jīng)驗，吉利德貢獻來那卡帕韋與HIV領(lǐng)域的全球商業(yè)化渠道。III期臨床的開發(fā)成本由雙方共同承擔(dān)，產(chǎn)品獲批后的全球銷售收入，將按事先約定的比例分成。
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