上海
Moderna流感疫苗獲美國FDA委員會支持
Moderna宣布，美國FDA疫苗及相關生物制品咨詢委員會（VRBPAC）以9票贊成、0票反對認為，Moderna在研季節(jié)性流感疫苗mRNA-1010用于預防50至64歲成人流感的獲益超過其風險。同時，VRBPAC也以9票贊成、0票反對認為，mRNA-1010用于預防65歲及以上成人流感的獲益超過其風險。
VRBPAC的討論納入了Moderna的3期臨床開發(fā)項目的數(shù)據(jù)，包括關鍵性3期臨床試驗的主要分析結果。該結果此前已于2025年6月公布，并于近期發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。這些數(shù)據(jù)進一步支持mRNA-1010有潛力為老年成人流感預防提供一種差異化的非雞蛋來源的疫苗選擇。
在3期臨床項目中觀察到的mRNA-1010安全性特征與此前報道的Moderna流感候選疫苗研究結果一致。
梯瓦遞交潛在“first-in-class”療法新藥申請
梯瓦（Teva）宣布，已向美國FDA提交ecopipam的新藥申請（NDA），用于治療兒童Tourette綜合征。新聞稿指出，ecopipam是一款潛在“first-in-class”療法。
Ecopipam旨在阻斷D1受體介導的多巴胺信號傳導。D1受體超敏性可能與Tourette綜合征相關的重復性和強迫性行為有關。該療法已獲FDA授予用于治療兒童Tourette綜合征的孤兒藥資格和快速通道資格。
此次NDA提交基于近期發(fā)表在JAMA Neurology上的積極3期臨床數(shù)據(jù)。該研究納入了在開放標簽治療期內(nèi)病情穩(wěn)定且對ecopipam產(chǎn)生應答的兒童Tourette綜合征患者。研究的主要療效終點為疾病復發(fā)所需時間，基于耶魯綜合抽動嚴重程度量表總抽動評分（YGTSS-TTS）評估。與安慰劑相比，ecopipam在兒童患者的主要終點上顯示具有統(tǒng)計學意義的獲益（p=0.008），顯著延遲了復發(fā)時間。
在該研究中，ecopipam總體耐受性良好。與ecopipam治療相關的最常見不良事件包括嗜睡（n=24，11.1%）、焦慮（n=21，9.7%）、頭痛（n=21，9.7%）、失眠（n=19，8.8%）、抽動（n=17，7.9%）和疲乏（n=14，6.5%）。
參考資料：
[1] Teva Submits NDA for Ecopipam, a First-in-Class Investigational Therapy for Pediatric Tourette Syndrome. Retrieved June 18, 2026, from https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/teva-submits-nda-for-ecopipam-a-first-in-class-investigational-therapy-for-pediatric-tourette-syndrome/
[2] Moderna Announces FDA Advisory Committee Votes Unanimously in Favor of the Benefit-Risk Profile of mRNA-1010, an Investigational Seasonal Influenza Vaccine. Retrieved June 18, 2026, from https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=5170330895753287&symbol=MRNA
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