作者 | 草履蟲

編輯 | 鄭瑤

一支兒童非激素外用藥正在重新打開特應性皮炎（AD）市場的想象空間。

近日，澤立美（本維莫德乳膏）公布3月齡至2歲嬰幼兒ADⅢ期臨床數據：治療第8周，EASI 90達標率為81.6%，皮疹消退或基本消退比例為86.8%，POEM評分改善約81%；不良反應發生率為7.3%，均為輕中度、一過性局部反應。

低齡兒童AD長期缺少合適的外用選擇。澤立美此前已獲批用于2歲及以上輕中度AD患者，此次數據繼續覆蓋嬰幼兒人群。圍繞這款藥，濟川藥業已與澤德曼醫藥簽署獨家商業化協議，獲得其在中國大陸地區的獨家銷售權益。

濟川藥業提前入局，瞄準的正是兒童AD外用藥的后續放量空間。

01

濟川獲得全球首個

澤立美（本維莫德乳膏）于2024年11月獲批上市，用于2歲及以上輕中度AD患者局部外用治療，是全球首個獲批用于兒童AD的芳香烴受體（AhR）調節劑類非激素創新藥。

目前，濟川藥業享有澤立美在中國大陸地區的獨家銷售權益。產品可通過抗炎和修復皮膚屏障改善AD癥狀，3-24月齡兒童特應性皮炎適應癥正處于上市申請審評階段（圖1）。

圖1.澤立美本維莫德乳膏低齡嬰幼兒適應癥申請獲受理

圖片來源：濟川藥業官微

澤立美的商業化壓力主要來自價格和醫保。公開終端信息顯示，澤立美15g裝零售價格約360元/支。國家醫保目錄調整申報材料中的用量調研顯示，一支15g本維莫德乳膏平均可使用6.59天，對應日均費用約54.6元。兒童AD病程反復，若長期依賴自費購買，家庭端的用藥成本會明顯增加。

醫保內已有參照藥。克立硼羅軟膏已進入國家醫保乙類，申報材料中其30g單價為158.8元，平均可使用10.64天，日均費用為14.93元。相比之下，澤立美當前自費成本明顯更高。若AD適應癥進入醫保，澤立美在醫院處方和院外復購中的阻力會明顯降低；若繼續依賴自費市場，360元/支的價格會限制其放量速度。

從患者結構看，澤立美的初期市場主要集中在兒童中度AD人群。當前，中國1至7歲兒童AD患病率約12.9%，6至17歲約5.1%，成人約2.4%；濕疹患者中，輕度占74.6%，中度占24%。

按就診和用藥需求進一步測算，國內兒童中度患者約39.2萬人，其中約6.3萬人優先選擇非激素藥物。

這部分患者是澤立美更容易率先觸達的人群，這類患者已經進入診療體系，有明確用藥需求，家長對激素使用也更謹慎。隨著醫生認知和醫保準入推進，澤立美的使用場景有望從兒童中度AD，逐步擴展到更廣泛的兒童輕中度AD管理。

濟川的優勢主要在兒科渠道和零售終端。兒童AD外用藥通常需要醫生處方帶動，再通過藥房完成購買和復購。濟川接手后，澤立美在醫院端和零售端的銜接會更順暢，如果后續進入醫保，患者用藥成本下降，院內處方和院外銷售都會更容易打開。

02

AD治療格局

流行病學數據顯示，2019年，全球AD患者約6.49億，兒童和青少年占比超過一半；中國患者約7000萬，其中約半數為兒童及青少年。據弗若斯特沙利文預計，到2030年，中國AD患者將增至7850萬，中重度患者約占30%。

對應的藥物市場也在擴容：2022年中國AD藥物市場規模約9.7億美元，預計2030年達到70.7億美元，年復合增長率為28.2%（圖2）。

圖2.2018-2030E中國特應性皮炎市場規模（億美元）

圖片來源：東吳證券研報

但AD治療長期比較分散。糖皮質激素仍是急性控癥的常用藥物，長期使用可能帶來皮膚萎縮、屏障功能下降和感染風險；鈣調神經磷酸酶抑制劑提供了非激素選擇，但局部灼熱、紅斑等反應影響使用體驗；傳統系統免疫抑制劑則存在肝腎毒性負擔。兒童患者用藥更謹慎，家長對安全性和長期使用的敏感度也更高。

近幾年，AD治療開始轉向靶向干預，主要包括小分子藥物和生物制劑兩條路徑。

小分子藥物中，JAK抑制劑進展最快，可通過阻斷JAK-STAT信號通路抑制炎癥傳導，在改善皮損和瘙癢方面起效較快；烏帕替尼、阿布昔替尼、蘆可替尼等產品已用于AD治療。不過，JAK通路涉及多種炎癥因子，安全性問題始終繞不開。

相比之下，生物制劑更集中于2型炎癥通路。IL-4、IL-13、IL-31、TSLP等因子參與炎癥、瘙癢和皮膚屏障損傷，其中IL-4Rα是目前商業化最成熟的靶點。度普利尤單抗是代表產品，已覆蓋AD、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉等多個適應癥，2025年全球銷售額達到178.12億美元。

國內IL-4Rα單抗的競爭已經明顯加快。司普奇拜單抗率先上市，已覆蓋成人中重度AD、慢性鼻竇炎伴鼻息肉和季節性過敏性鼻炎，3項適應癥也已進入醫保。

后續產品正在靠近上市窗口，樂德奇拜單抗、泰利奇拜單抗（GR1802）和MG-K10的AD適應癥均已遞交上市申請并獲得受理。IL-4Rα單抗當前已經進入成熟靶點競爭，醫保價格和適應癥覆蓋會直接決定后續產品的商業空間。

03

創新療法蓄勢待發

小分子和單抗藥物的上市，已經讓AD治療有了更多選擇。但在中重度AD治療中，皮損控制、瘙癢緩解和長期維持仍難以被單一靶點完全覆蓋。雙抗和多抗因此成為下一代AD系統治療的重要方向。

目前在研產品主要圍繞IL-4Rα、IL-13、TSLP和IL-31等靶點展開。

據國金證券研報，全球已有約35款AD雙抗藥物進入研發管線，超過半數仍處于臨床前階段（圖3）。管線熱度很高，但臨床結果已經顯示出明顯差異。

圖3.雙抗在研管線過半數仍處于臨床前期

圖片來源：國金證券研報

進展最快的是輝瑞。其IL-4×IL-13×TSLP三抗tilrekimig在成人中重度ADⅡ期研究中取得陽性結果，并被設計為潛在每月一次給藥方案；另一款IL-4×IL-13×IL-33三抗ompekimig也在同一研究階段達到主要終點。

輝瑞已經計劃繼續推進tilrekimig在AD及其他2型炎癥疾病中的后續開發。

賽諾菲開發的IL-13/TSLP雙抗Lunsekimig在哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉Ⅱ期研究中達到主要終點，但在中重度AD的Ⅱb探索性研究中未達到EASI變化的主要終點。它說明雙靶點組合并不天然等于AD療效優勢，不同疾病場景下的臨床讀數會有明顯差異。

國內進展較快的是康諾亞CM512。該藥同樣靶向TSLP和IL-13，已公布成人中重度AD Ⅰ期數據：在12周時，300mg劑量組EASI-75和EASI-90應答率分別為58.3%和41.7%，安慰劑組分別為21.4%和0%；其半衰期長達70天，后續有望探索更長給藥間隔。康諾亞正在推進CM512在AD、鼻息肉、哮喘等2型炎癥疾病中的Ⅱ期研究。

另一類組合瞄準瘙癢。強生以約12.5億美元獲得Numab的NM26權益，這是一款IL-4Rα/IL-31雙抗，設計思路是同時覆蓋2型炎癥和瘙癢通路。信達生物的IBI3002則選擇IL-4Rα/TSLP組合，目前AD適應癥已進入Ⅱ期研究，主要面向中重度AD患者。

這些雙抗和多抗主要爭奪的是中重度AD的系統治療市場。

相比現有單抗，它們的分子設計更復雜，研發成本和定價壓力也更高。后續能否挑戰IL-4Rα單抗，仍要看臨床數據是否能拉開差距。僅僅增加靶點數量，并不足以支撐下一代AD藥物的商業化溢價。

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結語

AD用藥已經形成明顯分層。中重度患者更多使用生物制劑及小分子藥物，在兒童輕中度AD和復發管理場景中，安全性明確、價格可承受、適合長期使用的外用藥仍有穩定需求。

參考資料

[1]https://www.mdpi.com/1422-0067/24/4/3391

[2]https://db.dxy.cn/v5/home

[3]東吳證券研報、國金證券研報、各企業官網及各種公開資料等