上海
6月25日，恒瑞醫藥宣布收到中國國家藥品監督管理局（NMPA）的通知，批準其研發的PD-L1抑制劑阿得貝利單抗注射液新增適應癥：本品聯合含鉑化療作為新輔助治療，術后繼續以本品作為單藥輔助治療，用于治療可手術切除的II、IIIA和IIIB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是阿得貝利單抗在肺癌領域獲批的第二項適應癥，將為NSCLC圍手術期治療提供新的方案。
此次阿得貝利單抗新適應癥獲批是基于一項隨機、雙盲、多中心的1b/3期臨床研究（SHR-1316-III-303）3期階段的期中分析結果。數據顯示，阿得貝利單抗聯合化療組在主要病理緩解（MPR）和無事件生存（EFS）兩項主要終點上均取得了統計學顯著且具有臨床意義的改善，且整體安全性良好，未發現新的安全性信號。
病理獲益：阿得貝利單抗聯合化療組MPR率達53.8%，顯著優于對照組的18.4%（組間差值35.6%）；病理完全緩解（pCR）率達31.1%，而對照組僅為7.6%。
生存獲益：阿得貝利單抗聯合化療組2年EFS率為74.8%，對照組僅55.5%，可降低48%的疾病復發、進展或死亡的風險；總生存期（OS）也顯示出明顯的獲益趨勢。
手術切除率：實現了高達88.8%的手術切除率，高于對照組的83.2%。
全亞組人群獲益一致：臨床分期、病理分型以及PD-L1表達等其他亞組分析中，阿得貝利單抗聯合化療組在EFS和MPR上均展現出一致的優效性及生存獲益。
阿得貝利單抗是恒瑞醫藥自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，達到治療腫瘤的目的。該產品已于2023年2月獲批上市，與卡鉑和依托泊苷聯合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。此次獲批新適應癥，將為非小細胞肺癌圍術期患者提供新的治療選擇，進一步拓展了其在肺癌治療領域的臨床范圍。目前恒瑞醫藥正開展多項阿得貝利單抗II-III期臨床研究，持續探索其在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、宮頸癌、膽道癌、胃癌、食管癌、肝癌、結直腸癌、腎癌等多個瘤種中的治療潛力。
參考資料：
[1]恒瑞創新藥艾瑞利?新增適應癥，系國內首個獲批非小細胞肺癌圍術期治療的中國自主研發PD-L1抑制劑.From https://mp.weixin.qq.com/s/67iLZqmXOyK6_e1A3ufL2Q
免責聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
