4月3日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，人福醫(yī)藥提交的枸櫞酸芬太尼口頰片、注射用醋酸西曲瑞克兩款仿制藥同日獲批生產(chǎn)并視同過評。其中，枸櫞酸芬太尼口頰片為國內(nèi)首仿和首家過評，進一步鞏固了人福在國內(nèi)鎮(zhèn)痛藥領域的領軍地位。

截圖來源：NMPA

一、攻克新劑型，拿下芬太尼口頰片國內(nèi)首仿

芬太尼（Fentanyl）是一種強效合成阿片類鎮(zhèn)痛藥，由比利時楊森制藥公司的保羅·揚森博士于1960年首次成功合成。因其起效快、作用強、副作用可控等特點，成為術后鎮(zhèn)痛、癌痛管理的核心藥物之一。此前，芬太尼在國內(nèi)已上市透皮貼劑、注射劑等多種劑型，而口頰片劑型因起效迅速、使用便捷，尤其適用于爆發(fā)性疼痛的緩解，長期依賴進口。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，芬太尼相關劑型的品種在2025年全終端醫(yī)院市場的銷售總額超93億元，同比增長達14.91%，其中人福醫(yī)藥以90.23%的市場份額，領跑院內(nèi)市場，進一步穩(wěn)固了龍頭地位。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

人福醫(yī)藥此次以首仿身份獲批枸櫞酸芬太尼口頰片，不僅實現(xiàn)了該劑型在國內(nèi)的“零突破”，也進一步豐富了其在芬太尼系列的產(chǎn)品矩陣。

目前，除人福醫(yī)藥外，暫無其他企業(yè)提交枸櫞酸芬太尼口頰片的上市申請，人福在該劑型賽道上已建立起明顯的先發(fā)優(yōu)勢。

二、切入新賽道，3.7億輔助生殖品種獲批

同日獲批的注射用醋酸西曲瑞克，原研為默克雪蘭諾，最早于1999年在歐洲獲批，2000年進入美國市場，2010年以商品名“思則凱”進入中國。該藥屬于第三代GnRH拮抗劑，在輔助生殖治療中用于控制卵巢刺激，可提高獲卵數(shù)、優(yōu)質(zhì)胚胎數(shù)和活產(chǎn)率，同時降低卵巢過度刺激綜合征（OHSS）風險。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，注射用醋酸西曲瑞克在2025年全終端醫(yī)院市場銷售額達3.7億元，是輔助生殖領域的重要品種。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

目前，注射用醋酸西曲瑞克在國內(nèi)已有12家企業(yè)獲批并過評，另有10家企業(yè)的上市申請正在審評中，市場競爭日趨激烈。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

人福醫(yī)藥此次獲批，標志著其正式切入規(guī)模可觀的輔助生殖藥物市場。借助在麻醉鎮(zhèn)痛領域積累的醫(yī)院渠道與科室資源，人福有望在該領域快速形成銷售協(xié)同，培育新的業(yè)績增長點。

三、研發(fā)步入收獲期 ，仿創(chuàng)結(jié)合雙線推進

進入2026年，人福醫(yī)藥在仿制藥與新藥研發(fā)上均表現(xiàn)活躍。截至目前，今年已有枸櫞酸芬太尼口頰片、骨化三醇軟膠囊、注射用醋酸西曲瑞克3個品種獲批生產(chǎn)并視同過評，均為重要治療領域的產(chǎn)品布局。

圖源：摩熵醫(yī)藥-過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫

創(chuàng)新藥方面，人福醫(yī)藥同樣進展積極。今年以來，已有2款1類新藥首次在國內(nèi)獲批臨床，分別為HW221043片（用于晚期實體瘤）和RFUS-1646片（用于急性疼痛），顯示出公司在鎮(zhèn)痛、腫瘤等核心賽道的持續(xù)研發(fā)投入與創(chuàng)新能力。

結(jié)語

枸櫞酸芬太尼口頰片的首仿獲批，進一步夯實了人福在鎮(zhèn)痛領域的絕對領先地位；而注射用醋酸西曲瑞克的上市，則標志著公司成功切入市場空間廣闊的輔助生殖賽道。兩款重要品種同日獲批，不僅體現(xiàn)了人福醫(yī)藥在研發(fā)立項、臨床推進與注冊申報方面的綜合效率，也為其“麻醉鎮(zhèn)痛+輔助生殖”雙賽道布局提供了扎實的產(chǎn)品支撐。